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Stratificazione del rischio AIH con risonanza magnetica multiparametrica

20 novembre 2023 aggiornato da: Perspectum

Lo scopo principale di questo studio è indagare se il cT1 basale può prevedere coloro la cui condizione recidiva dopo la sospensione del trattamento.

L'obiettivo secondario è studiare la correlazione di cT1 ​​con l'istologia per esplorare l'utilità come strumento di monitoraggio.

Un totale di 97 pazienti con AIH sarà reclutato e diviso in 2 bracci. 20 dei quali saranno naive al trattamento e gli altri 77 saranno stati in trattamento negli ultimi 18-24 mesi e arriveranno per la revisione della cessazione della terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con AIH che sono stati sottoposti a trattamento immunosoppressivo per 18-24 mesi saranno invitati a una serie di scansioni MRI multiparametriche (mpMRI) per valutare l'utilità di LMS per il monitoraggio delle caratteristiche della malattia.

Questo sarà uno studio prospettico, trasversale e osservazionale che recluta 97 partecipanti (20 dei quali saranno naïve al trattamento al momento del reclutamento) da quei pazienti in attesa di una biopsia epatica per la revisione della cessazione della terapia. Saranno acconsentiti e invitati per un LiverMultiScan.

Tutti i pazienti il ​​cui trattamento è terminato sulla base dei risultati istologici saranno seguiti nei successivi 12 mesi e quelli che manifestano una ricaduta biochimica o una "riacutizzazione" saranno invitati per un secondo LiverMultiScan prima della loro biopsia epatica programmata.

Tutti i partecipanti parteciperanno all'appuntamento di epatologia ambulatoriale pianificato con il proprio medico, che documenterà il piano di trattamento previsto per ciascun partecipante in linea con il loro consueto percorso di cura. La loro scansione MRI verrà quindi programmata per lo stesso giorno dell'appuntamento ambulatoriale o entro una finestra di 7 giorni dopo l'appuntamento con il consulente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

11

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Touchstone Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Valutare l'utilità di cT1 ​​per stratificare il rischio di pazienti con epatite autoimmune (AIH)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a gestione per AIH presi in considerazione per l'interruzione del trattamento
  • I pazienti con diagnosi di AIH, sono naïve al trattamento e saranno sottoposti a biopsia secondo il percorso clinico
  • Biopsia diagnostica prima dell'interruzione del trattamento (ove possibile)
  • 18+ anni di età.
  • Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento ingenuo
Saranno reclutati 20 pazienti con AIH che saranno naive al trattamento al momento del reclutamento.
Dispositivo: Multiscansione del fegato
Il LiverMultiscan è una rapida scansione MRI senza contrasto di 15 minuti che fornisce tre metriche sulla salute del fegato, vale a dire i punteggi di grasso, ferro e fibro-infiammatori
Revisione della cessazione del trattamento
Saranno reclutati 77 pazienti affetti da AIH che saranno stati in trattamento negli ultimi 18-24 mesi e verranno a incontrare il loro medico per rivedere le opzioni di cessazione del trattamento
Dispositivo: Multiscansione del fegato
Il LiverMultiscan è una rapida scansione MRI senza contrasto di 15 minuti che fornisce tre metriche sulla salute del fegato, vale a dire i punteggi di grasso, ferro e fibro-infiammatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'utilità di cT1 ​​a rischio stratificare i pazienti con epatite autoimmune (AIH).
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni di cT1, valutate dall'Area Under the Receiver Operating Curve, per prevedere i pazienti che probabilmente ricadranno dopo l'interruzione del trattamento.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'utilità di cT1 ​​per monitorare la malattia attiva lungo il percorso clinico
Lasso di tempo: 36 mesi
Prestazioni di cT1 ​​per prevedere la malattia attiva, come definita dall'istologia e valutata dall'area sotto la curva operativa del ricevitore, come parte del percorso di monitoraggio
36 mesi
Per valutare la correlazione tra cT1 e altri esiti clinicamente rilevanti e biomarcatori come biomarcatori del sangue, marcatori autoimmuni, ecografia, istologia e misure di esito riferite dal paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
Correlazione tra cT1 e altri esiti clinicamente rilevanti e biomarcatori utilizzati nel percorso AIH (LFT, marcatori autoimmuni, ecografia, istologia e misure di esito riferite dal paziente)
36 mesi
Raccogliere informazioni economiche sanitarie sull'aggiunta di LMS nel percorso di cura standard
Lasso di tempo: 36 mesi
Quantificare la potenziale riduzione dei costi di gestione del paziente riducendo gli appuntamenti non necessari
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Perspectum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-88

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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