Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stratifikace rizika AIH s multiparametrickou MRI

20. listopadu 2023 aktualizováno: Perspectum

Primárním cílem této studie je zjistit, zda výchozí hodnota cT1 může předpovědět ty, jejichž stav po vysazení léčby recidivuje.

Sekundárním cílem je prozkoumat korelaci cT1 ​​s histologií za účelem prozkoumání užitečnosti jako monitorovacího nástroje.

Celkem bude přijato 97 pacientů s AIH, kteří budou rozděleni do 2 ramen. 20 z nich bude naivních a dalších 77 bude na léčbě posledních 18-24 měsíců a bude u nich přezkoumáno ukončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s AIH, kteří podstupují imunosupresivní léčbu po dobu 18-24 měsíců, budou pozváni na sérii multiparametrických MRI (mpMRI) skenů, aby se posoudila užitečnost LMS pro sledování charakteristik onemocnění.

Půjde o prospektivní průřezovou observační studii zahrnující 97 účastníků (20 z nich bude při náboru dosud neléčených) z pacientů, u kterých je plánována jaterní biopsie za účelem přezkoumání ukončení léčby. Dostanou souhlas a pozvání na LiverMultiScan.

Všichni pacienti, jejichž léčba byla ukončena na základě výsledků histologie, budou sledováni během následujících 12 měsíců a ti, u kterých dojde k biochemickému relapsu nebo „vzplanutí“, budou pozváni na druhý LiverMultiScan před plánovanou jaterní biopsií.

Všichni účastníci se dostaví na plánovanou ambulantní hepatologickou schůzku se svým lékařem, který zdokumentuje zamýšlený léčebný plán pro každého účastníka v souladu s jejich obvyklým způsobem péče. Jejich vyšetření magnetickou rezonancí pak bude naplánováno na stejný den jako jejich ambulantní schůzka nebo do 7 dnů od jejich schůzky s konzultantem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Touchstone Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Posoudit užitečnost cT1 k rizikové stratifikaci pacientů s autoimunitní hepatitidou (AIH)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů podstupujících léčbu AIH se zvažuje ukončení léčby
  • Pacienti s diagnózou AIH nejsou dosud léčeni a budou podstupovat biopsii podle klinického postupu
  • Diagnostická biopsie před ukončením léčby (pokud je to možné)
  • 18+ let.
  • Schopnost dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní nebo psychiatrický stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba Naivní
Bude přijato 20 pacientů s AIH, kteří budou v době náboru naivní v léčbě.
Přístroj: Multiscan jater
LiverMultican je rychlé 15minutové vyšetření magnetickou rezonancí bez kontrastu, které poskytuje tři metriky zdraví jater, jmenovitě skóre tuku, železa a zánětlivých vazů.
Kontrola ukončení léčby
Bude přijato 77 pacientů s AIH, kteří budou na léčbě posledních 18–24 měsíců a přijdou na setkání se svým lékařem, aby posoudili možnosti ukončení léčby
Přístroj: Multiscan jater
LiverMultican je rychlé 15minutové vyšetření magnetickou rezonancí bez kontrastu, které poskytuje tři metriky zdraví jater, jmenovitě skóre tuku, železa a zánětlivých vazů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit užitečnost cT1 k rizikové stratifikaci pacientů s autoimunitní hepatitidou (AIH).
Časové okno: 36 měsíců
Výkon cT1, jak byl hodnocen podle oblasti pod operační křivkou přijímače, pro predikci těch pacientů, u kterých je pravděpodobné, že po ukončení léčby dojde k relapsu.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit užitečnost cT1 k monitorování aktivního onemocnění podél klinické dráhy
Časové okno: 36 měsíců
Výkon cT1 k predikci aktivního onemocnění, jak je definováno histologií a hodnoceno oblastí pod operační křivkou přijímače, jako součást monitorovací cesty
36 měsíců
Posoudit korelaci mezi cT1 ​​a dalšími klinicky relevantními výsledky a biomarkery, jako jsou krevní biomarkery, autoimunitní markery, ultrazvuk, histologie a ukazatele výsledku hlášené pacientem
Časové okno: 36 měsíců
Korelace mezi cT1 ​​a dalšími klinicky relevantními výsledky a biomarkery používanými v dráze AIH (LFT, autoimunitní markery, ultrazvuk, histologie a ukazatele výsledku hlášené pacientem)
36 měsíců
Sbírat zdravotně ekonomické informace o přidání LMS do standardního způsobu péče
Časové okno: 36 měsíců
Vyčíslit potenciální snížení nákladů na péči o pacienta snížením zbytečných schůzek
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perspectum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

8. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EC-88

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multiscan jater

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit