Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AIH-risicostratificatie met multiparametrische MRI

20 november 2023 bijgewerkt door: Perspectum

Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of de basislijn cT1 diegenen kan voorspellen van wie de toestand terugvalt na stopzetting van de behandeling.

Het secundaire doel is om de correlatie van cT1 met histologie te onderzoeken om bruikbaarheid als monitoringtool te onderzoeken.

In totaal zullen 97 patiënten met AIH worden gerekruteerd en verdeeld over 2 armen. 20 van hen zullen therapienaïef zijn en de andere 77 zullen de afgelopen 18-24 maanden in behandeling zijn geweest en zullen binnenkomen voor een evaluatie van het stoppen met de therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met AIH die gedurende 18-24 maanden een immunosuppressieve behandeling hebben ondergaan, zullen worden uitgenodigd voor een reeks multiparametrische MRI-scans (mpMRI) om het nut van LMS voor het bewaken van de kenmerken van de ziekte te beoordelen.

Dit wordt een prospectieve, cross-sectionele, observationele studie waarbij 97 deelnemers worden gerekruteerd (waarvan er 20 niet eerder zijn behandeld bij rekrutering) van de patiënten die gepland waren voor een leverbiopsie voor beoordeling van het stoppen met de therapie. Ze worden goedgekeurd en uitgenodigd voor een LiverMultiScan.

Alle patiënten van wie de behandeling wordt beëindigd op basis van histologische resultaten, zullen gedurende de daaropvolgende 12 maanden worden gevolgd, en degenen die een biochemische terugval of 'flare-up' ervaren, zullen worden uitgenodigd voor een tweede LiverMultiScan voorafgaand aan hun geplande leverbiopsie.

Alle deelnemers zullen hun geplande poliklinische hepatologieafspraak bijwonen met hun arts, die het beoogde behandelplan voor elke deelnemer zal documenteren in overeenstemming met hun gebruikelijke zorgtraject. Hun MRI-scan wordt dan gepland op dezelfde dag als hun polikliniekafspraak of binnen 7 dagen na hun afspraak met de consulent.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Touchstone Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Om het nut van cT1 te beoordelen om patiënten met auto-immuunhepatitis (AIH) te risicostratificeren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die behandeling voor AIH ondergaan, komen in aanmerking voor stopzetting van de behandeling
  • Patiënten bij wie AIH is vastgesteld, zijn nog niet eerder behandeld en zullen een biopsie ondergaan volgens de klinische weg
  • Diagnostische biopsie voorafgaand aan stopzetting van de behandeling (indien mogelijk)
  • 18+ jaar.
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI-scanning
  • Elke klinisch significante medische of psychiatrische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Behandeling naïef
Er zullen 20 patiënten met AIH worden gerekruteerd die op het moment van rekrutering nog niet eerder zijn behandeld.
Apparaat: LeverMultiscan
De LiverMultiscan is een snelle, contrastvrije MRI-scan van 15 minuten die drie maatstaven voor levergezondheid biedt, namelijk vet-, ijzer- en fibro-inflammatoire scores
Beoordeling stopzetting van de behandeling
Er zullen 77 AIH-patiënten worden aangeworven die de afgelopen 18-24 maanden in behandeling zijn geweest en die hun arts zullen ontmoeten om de opties voor stopzetting van de behandeling te bekijken
Apparaat: LeverMultiscan
De LiverMultiscan is een snelle, contrastvrije MRI-scan van 15 minuten die drie maatstaven voor levergezondheid biedt, namelijk vet-, ijzer- en fibro-inflammatoire scores

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het nut van cT1 te beoordelen om patiënten met auto-immuunhepatitis (AIH) te risicostratificeren.
Tijdsspanne: 36 maanden
Prestaties van cT1, zoals beoordeeld door Area Under the Receiver Operating Curve, voor het voorspellen van patiënten die waarschijnlijk terugvallen na stopzetting van de behandeling.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het nut van cT1 beoordelen om actieve ziekte langs het klinische pad te volgen
Tijdsspanne: 36 maanden
Prestaties van cT1 om actieve ziekte te voorspellen, zoals gedefinieerd door histologie en beoordeeld door Area Under the Receiver Operating Curve, als onderdeel van het monitoringtraject
36 maanden
Om de correlatie te beoordelen tussen cT1 en andere klinisch relevante uitkomsten en biomarkers zoals bloedbiomarkers, auto-immuunmarkers, echografie, histologie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten
Tijdsspanne: 36 maanden
Correlatie tussen cT1 en andere klinisch relevante uitkomsten en biomarkers die worden gebruikt in de AIH-route (LFT's, auto-immuunmarkers, echografie, histologie en door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten)
36 maanden
Om gezondheidseconomische informatie te verzamelen over het toevoegen van LMS aan het standaard zorgpad
Tijdsspanne: 36 maanden
Het kwantificeren van de potentiële verlaging van de kosten voor patiëntbeheer door onnodige afspraken te verminderen
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Perspectum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EC-88

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-immuun hepatitis

Klinische onderzoeken op LeverMultiscan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren