Estratificación de riesgo de HAI con resonancia magnética multiparamétrica
El objetivo principal de este estudio es investigar si el cT1 inicial puede predecir aquellos cuya condición recae después de la suspensión del tratamiento.
El objetivo secundario es investigar la correlación de cT1 con la histología para explorar la utilidad como herramienta de monitorización.
Se reclutarán un total de 97 pacientes con HAI y se dividirán en 2 brazos. 20 de los cuales no habrán recibido tratamiento y los otros 77 habrán estado en tratamiento durante los últimos 18 a 24 meses y se someterán a una revisión para suspender la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se invitará a los pacientes con HAI que hayan estado bajo tratamiento inmunosupresor durante 18 a 24 meses a una serie de resonancias magnéticas multiparamétricas (mpMRI) para evaluar la utilidad de LMS para monitorear las características de la enfermedad.
Este será un estudio prospectivo, transversal y observacional que reclutará a 97 participantes (20 de los cuales no habrán recibido tratamiento en el momento del reclutamiento) de aquellos pacientes programados para una biopsia de hígado para la revisión del cese de la terapia. Serán consentidos e invitados para un LiverMultiScan.
Todos los pacientes cuyo tratamiento finalice en función de los resultados histológicos serán objeto de seguimiento durante los siguientes 12 meses, y aquellos que experimenten una recaída bioquímica o un "brote" serán invitados a realizarse un segundo LiverMultiScan antes de la biopsia hepática programada.
Todos los participantes asistirán a su cita de hepatología ambulatoria planificada con su médico, quien documentará el plan de tratamiento previsto para cada participante de acuerdo con su vía de atención habitual. Su resonancia magnética se programará para el mismo día de su cita ambulatoria o dentro de un período de 7 días después de su cita con el consultor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Touchstone Medical Imaging
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en manejo por HAI considerados para el cese del tratamiento
- Pacientes diagnosticados con HAI, sin tratamiento previo y que se someterán a una biopsia según la vía clínica.
- Biopsia diagnóstica antes de la interrupción del tratamiento (cuando sea posible)
- 18+ años de edad.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento ingenuo
Se reclutarán 20 pacientes con HAI que serán vírgenes al tratamiento en el momento del reclutamiento.
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LiverMultiscan es una resonancia magnética rápida sin contraste de 15 minutos que proporciona tres métricas sobre la salud del hígado, a saber, puntajes de grasa, hierro y fibroinflamatorios.
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Revisión de cese de tratamiento
Se reclutarán 77 pacientes con AIH que habrán estado en tratamiento durante los últimos 18 a 24 meses y vendrán a reunirse con su médico para revisar las opciones de interrupción del tratamiento.
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LiverMultiscan es una resonancia magnética rápida sin contraste de 15 minutos que proporciona tres métricas sobre la salud del hígado, a saber, puntajes de grasa, hierro y fibroinflamatorios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad de cT1 para estratificar el riesgo de pacientes con Hepatitis Autoinmune (HAI).
Periodo de tiempo: 36 meses
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Rendimiento de cT1, evaluado por el área bajo la curva operativa del receptor, para predecir aquellos pacientes que probablemente recaerán después de la interrupción del tratamiento.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la utilidad de cT1 para monitorear la enfermedad activa a lo largo de la vía clínica
Periodo de tiempo: 36 meses
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Rendimiento de cT1 para predecir la enfermedad activa, definida por la histología y evaluada por el área bajo la curva operativa del receptor, como parte de la vía de monitorización
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36 meses
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Evaluar la correlación entre cT1 y otros resultados y biomarcadores clínicamente relevantes, como biomarcadores sanguíneos, marcadores autoinmunes, ecografía, histología y medidas de resultado informadas por el paciente.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Correlación entre cT1 y otros resultados clínicamente relevantes y biomarcadores utilizados en la vía AIH (LFT, marcadores autoinmunes, ultrasonido, histología y medidas de resultado informadas por el paciente)
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36 meses
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Para recopilar información económica de la salud sobre la adición de LMS en la ruta de atención estándar
Periodo de tiempo: 36 meses
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Cuantificar la posible reducción de los costes de gestión de pacientes mediante la reducción de citas innecesarias
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC-88
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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