Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AIH-risikostratificering med multiparametrisk MR

20. november 2023 opdateret af: Perspectum

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om baseline cT1 kan forudsige dem, hvis tilstand får tilbagefald efter behandlingsafbrydelse.

Det sekundære mål er at undersøge korrelation af cT1 med histologi for at udforske nytte som et overvågningsværktøj.

I alt 97 patienter med AIH vil blive rekrutteret og opdelt i 2 arme. 20 af dem vil være behandlingsnaive, og de øvrige 77 vil have været i behandling de seneste 18-24 måneder og vil komme til behandlingsophørsgennemgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med AIH, som har gennemgået immunsuppressiv behandling i 18-24 måneder, vil blive inviteret til en række multiparametriske MR-scanninger (mpMRI) for at vurdere nytten af ​​LMS til overvågning af sygdommens karakteristika.

Dette vil være et prospektivt, tværsnits-observationsstudie, der rekrutterer 97 deltagere (hvoraf 20 vil være behandlingsnaive ved rekruttering) fra de patienter, der er planlagt til en leverbiopsi for behandlingsophørsgennemgang. De vil blive givet samtykke og inviteret til en LiverMultiScan.

Alle patienter, hvis behandling er afsluttet baseret på histologiske resultater, vil blive fulgt op over de efterfølgende 12 måneder, og de, der oplever et biokemisk tilbagefald eller 'opblussen', vil blive inviteret til en anden LiverMultiScan forud for deres planlagte leverbiopsi.

Alle deltagere vil deltage i deres planlagte ambulante hepatologiske aftale med deres læge, som vil dokumentere den påtænkte behandlingsplan for hver deltager i overensstemmelse med deres sædvanlige behandlingsforløb. Deres MR-scanning vil derefter blive planlagt til samme dag som deres ambulante tid eller inden for et 7-dages vindue efter deres aftale med konsulenten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Touchstone Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

At vurdere nytten af ​​cT1 til at risikostratificere patienter med autoimmun hepatitis (AIH)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår behandling for AIH, overvejes til behandlingsophør
  • Patienter, der er diagnosticeret med AIH, er behandlingsnaive og vil gennemgå biopsi i henhold til klinisk forløb
  • Diagnostisk biopsi før ophør af behandlingen (hvor muligt)
  • 18+ år.
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR-scanning
  • Enhver klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Behandling naiv
Der vil blive rekrutteret 20 patienter med AIH, der vil være behandlingsnaive på rekrutteringstidspunktet.
Enhed: Lever Multiscan
LiverMultiscan er en hurtig 15 minutters kontrastfri MRI-scanning, der giver tre målinger for leversundhed, nemlig fedt, jern og fibro-inflammatoriske resultater
Gennemgang af behandlingsophør
77 AIH-patienter vil blive rekrutteret, som vil have været i behandling i de sidste 18-24 måneder og vil komme ind for at møde deres læge for at gennemgå mulighederne for behandlingsophør
Enhed: Lever Multiscan
LiverMultiscan er en hurtig 15 minutters kontrastfri MRI-scanning, der giver tre målinger for leversundhed, nemlig fedt, jern og fibro-inflammatoriske resultater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere nytten af ​​cT1 til risikostratificering af patienter med autoimmun hepatitis (AIH).
Tidsramme: 36 måneder
Ydeevne af cT1, som vurderet af Area Under the Receiver Operation Curve, til at forudsige de patienter, der sandsynligvis vil få tilbagefald efter behandlingsophør.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere anvendeligheden af ​​cT1 til at overvåge aktiv sygdom langs den kliniske vej
Tidsramme: 36 måneder
Ydeevne af cT1 til at forudsige aktiv sygdom, som defineret af histologi og vurderet af Area Under the Receiver Operation Curve, som en del af monitoreringsvejen
36 måneder
At vurdere sammenhængen mellem cT1 og andre klinisk relevante udfald og biomarkører såsom blodbiomarkører, autoimmune markører, ultralyd, histologi og patientrapporterede udfaldsmål
Tidsramme: 36 måneder
Korrelation mellem cT1 og andre klinisk relevante resultater og biomarkører brugt i AIH-vejen (LFT'er, autoimmune markører, ultralyd, histologi og patientrapporterede resultatmål)
36 måneder
At indsamle sundhedsøkonomiske oplysninger om tilføjelse af LMS til standardbehandlingsforløb
Tidsramme: 36 måneder
At kvantificere den potentielle reduktion i patienthåndteringsomkostninger ved at reducere unødvendige aftaler
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perspectum

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EC-88

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmun hepatitis

Kliniske forsøg med Lever Multiscan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner