AIH:n riskien jakautuminen moniparametrisella MRI:llä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, voiko lähtötason cT1 ennustaa niitä, joiden tila uusiutuu hoidon lopettamisen jälkeen.
Toissijaisena tavoitteena on tutkia cT1:n korrelaatiota histologian kanssa tutkiakseen hyödyllisyyttä seurantatyökaluna.
Yhteensä 97 AIH-potilasta rekrytoidaan ja jaetaan kahteen haaraan. Näistä 20 ei ole saanut hoitoa ja loput 77 ovat olleet hoidossa viimeiset 18-24 kuukautta ja tulevat hoidon lopettamisen tarkasteluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
AIH-potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista hoitoa 18–24 kuukauden ajan, kutsutaan sarjaan moniparametrisia MRI-skannauksia (mpMRI), jotta voidaan arvioida LMS:n käyttökelpoisuutta taudin ominaisuuksien seurannassa.
Tämä on prospektiivinen, poikkileikkaus, havainnointitutkimus, johon osallistuu 97 osallistujaa (joista 20 ei ole saanut hoitoa rekrytointihetkellä) potilaista, joille on määrä ottaa maksabiopsia hoidon lopettamista varten. Heille annetaan suostumus ja heidät kutsutaan LiverMultiScaniin.
Kaikkia potilaita, joiden hoito on lopetettu histologisten tulosten perusteella, seurataan seuraavien 12 kuukauden aikana, ja ne, joilla on biokemiallinen relapsi tai "leihaus", kutsutaan toiseen LiverMultiScan-tutkimukseen ennen suunniteltua maksabiopsiaa.
Kaikki osallistujat osallistuvat suunnitellun avohoidon hepatologian lääkärin vastaanotolle, joka dokumentoi kullekin osallistujalle suunnitellun hoitosuunnitelman tavanomaisen hoitopolun mukaisesti. Heidän MRI-skannauksensa ajoitetaan sitten samalle päivälle kuin heidän avohoitokäyntinsä tai 7 päivän sisällä konsultin kanssa käynnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Touchstone Medical Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIH-hoidossa olevien potilaiden hoidon lopettamista harkitaan
- Potilaat, joilla on diagnosoitu AIH, eivät ole saaneet hoitoa, ja heille tehdään biopsia kliinisen reitin mukaisesti
- Diagnostinen biopsia ennen hoidon lopettamista (jos mahdollista)
- 18+ vuotiaita.
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI-skannaukselle
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito Naiivi
Rekrytoidaan 20 AIH-potilasta, jotka ovat rekrytointihetkellä hoitottomia.
|
LiverMultiscan on nopea 15 minuutin kontrastiton MRI-skannaus, joka tarjoaa kolme maksan terveyteen liittyvää mittaria, nimittäin rasva-, rauta- ja fibro-inflammatoriset pisteet.
|
|
Hoidon lopettamisen arviointi
Rekrytoidaan 77 AIH-potilasta, jotka ovat olleet hoidossa viimeiset 18–24 kuukautta ja jotka tulevat tapaamaan lääkäriään tarkastelemaan hoidon lopettamisvaihtoehtoja.
|
LiverMultiscan on nopea 15 minuutin kontrastiton MRI-skannaus, joka tarjoaa kolme maksan terveyteen liittyvää mittaria, nimittäin rasva-, rauta- ja fibro-inflammatoriset pisteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida cT1:n käyttökelpoisuutta autoimmuunihepatiittia (AIH) sairastavien potilaiden riskiryhmittelyssä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CT1:n suorituskyky vastaanottimen toimintakäyrän alaisen alueen perusteella arvioituna niiden potilaiden ennustamiseksi, jotka todennäköisesti uusiutuvat hoidon lopettamisen jälkeen.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida cT1:n käyttökelpoisuutta aktiivisen sairauden seurannassa kliinisen reitin varrella
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CT1:n suorituskyky aktiivisen sairauden ennustamisessa histologian määrittämänä ja vastaanottimen toimintakäyrän alla olevan alueen arvioituna osana seurantareittiä
|
36 kuukautta
|
|
Arvioida cT1:n ja muiden kliinisesti merkityksellisten tulosten ja biomarkkerien, kuten veren biomarkkerien, autoimmuunimarkkerien, ultraäänitutkimuksen, histologian ja potilaiden raportoimien tulosmittausten välistä korrelaatiota
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
CT1:n ja muiden kliinisesti merkittävien tulosten ja AIH-reitillä käytettyjen biomarkkerien välinen korrelaatio (LFT:t, autoimmuunimarkkerit, ultraääni, histologia ja potilaiden raportoimat tulosmittaukset)
|
36 kuukautta
|
|
Terveystaloudellisten tietojen kerääminen LMS:n lisäämisestä tavalliseen hoitopolkuun
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Potilaiden hoitokustannusten mahdollisen alenemisen kvantifiointi vähentämällä tarpeettomia tapaamisia
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-88
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .