AIH-Risikostratifizierung mit multiparametrischer MRT
Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der Ausgangs-cT1 diejenigen vorhersagen kann, deren Zustand nach Absetzen der Behandlung wieder auftritt.
Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Korrelation von cT1 mit der Histologie, um die Nützlichkeit als Überwachungsinstrument zu untersuchen.
Insgesamt 97 Patienten mit AIH werden rekrutiert und in 2 Arme aufgeteilt. 20 von ihnen werden behandlungsnaiv sein und die anderen 77 werden in den letzten 18-24 Monaten behandelt worden sein und werden zur Überprüfung des Therapieabbruchs kommen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit AIH, die sich 18-24 Monate lang einer immunsuppressiven Behandlung unterzogen haben, werden zu einer Reihe von multiparametrischen MRT-Scans (mpMRI) eingeladen, um den Nutzen von LMS zur Überwachung der Krankheitsmerkmale zu beurteilen.
Dies wird eine prospektive, querschnittliche Beobachtungsstudie sein, die 97 Teilnehmer (von denen 20 bei der Rekrutierung behandlungsnaiv sein werden) von den Patienten rekrutiert, bei denen eine Leberbiopsie für die Therapieabbruchüberprüfung vorgesehen ist. Sie werden zugestimmt und zu einem LiverMultiScan eingeladen.
Alle Patienten, deren Behandlung aufgrund histologischer Ergebnisse beendet wurde, werden in den folgenden 12 Monaten nachbeobachtet, und diejenigen, die einen biochemischen Rückfall oder ein „Schub“ erleiden, werden vor ihrer geplanten Leberbiopsie zu einem zweiten LiverMultiScan eingeladen.
Alle Teilnehmer nehmen an ihrem geplanten ambulanten Hepatologie-Termin bei ihrem Arzt teil, der den beabsichtigten Behandlungsplan für jeden Teilnehmer im Einklang mit seinem üblichen Behandlungspfad dokumentiert. Ihre MRT-Untersuchung wird dann für denselben Tag wie ihren ambulanten Termin oder innerhalb eines 7-Tage-Fensters nach ihrem Termin mit dem Berater geplant.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Touchstone Medical Imaging
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer AIH-Behandlung unterziehen, bei denen eine Beendigung der Behandlung in Betracht gezogen wird
- Patienten, bei denen AIH diagnostiziert wurde, sind behandlungsnaiv und werden gemäß dem klinischen Pfad einer Biopsie unterzogen
- Diagnostische Biopsie vor Beendigung der Behandlung (wenn möglich)
- 18+ Jahre.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT-Scans
- Jeder klinisch signifikante medizinische oder psychiatrische Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung naiv
Es werden 20 Patienten mit AIH rekrutiert, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung behandlungsnaiv sind.
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Der LiverMultiscan ist ein schneller 15-minütiger, kontrastmittelfreier MRT-Scan, der drei Metriken zur Lebergesundheit liefert, nämlich Fett-, Eisen- und fibro-entzündliche Scores
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Überprüfung des Behandlungsabbruchs
Es werden 77 AIH-Patienten rekrutiert, die in den letzten 18 bis 24 Monaten behandelt wurden und zu einem Treffen mit ihrem Arzt kommen werden, um die Optionen für einen Behandlungsabbruch zu prüfen
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Der LiverMultiscan ist ein schneller 15-minütiger, kontrastmittelfreier MRT-Scan, der drei Metriken zur Lebergesundheit liefert, nämlich Fett-, Eisen- und fibro-entzündliche Scores
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Nutzens von cT1 zur Risikostratifizierung von Patienten mit Autoimmunhepatitis (AIH).
Zeitfenster: 36 Monate
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Leistung von cT1, bewertet anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve, zur Vorhersage der Patienten, die nach Beendigung der Behandlung wahrscheinlich einen Rückfall erleiden werden.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Nützlichkeit von cT1 zur Überwachung aktiver Erkrankungen entlang des klinischen Verlaufs
Zeitfenster: 36 Monate
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Leistung von cT1 zur Vorhersage einer aktiven Erkrankung, wie durch Histologie definiert und anhand der Fläche unter der Empfängerbetriebskurve als Teil des Überwachungspfads bewertet
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36 Monate
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Bewertung der Korrelation zwischen cT1 und anderen klinisch relevanten Ergebnissen und Biomarkern wie Blut-Biomarkern, Autoimmunmarkern, Ultraschall, Histologie und von Patienten berichteten Ergebnismessungen
Zeitfenster: 36 Monate
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Korrelation zwischen cT1 und anderen klinisch relevanten Ergebnissen und Biomarkern, die im AIH-Signalweg verwendet werden (LFTs, Autoimmunmarker, Ultraschall, Histologie und von Patienten berichtete Ergebnismessungen)
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36 Monate
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Um gesundheitsökonomische Informationen über die Aufnahme von LMS in den Standardversorgungspfad zu sammeln
Zeitfenster: 36 Monate
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Quantifizierung der potenziellen Reduzierung der Kosten für das Patientenmanagement durch Reduzierung unnötiger Termine
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC-88
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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