다변수 MRI를 사용한 AIH 위험 계층화
이 연구의 주요 목표는 기준선 cT1이 치료 중단 후 상태가 재발하는 사람들을 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
두 번째 목표는 cT1과 조직학의 상관관계를 조사하여 모니터링 도구로서의 유용성을 탐구하는 것입니다.
총 97명의 AIH 환자를 모집하여 2개 부문으로 나눕니다. 그 중 20명은 순진한 치료가 될 것이고 나머지 77명은 지난 18-24개월 동안 치료를 받았을 것이며 치료 중단 검토를 위해 들어올 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18-24개월 동안 면역 억제 치료를 받고 있는 AIH 환자는 질병의 특성을 모니터링하기 위한 LMS의 유용성을 평가하기 위해 일련의 다중변수 MRI(mpMRI) 스캔에 초대됩니다.
이것은 치료 중단 검토를 위해 간 생검이 예정된 환자들로부터 97명의 참가자(모집 시 치료 경험이 없는 20명)를 모집하는 전향적 단면 관찰 연구입니다. 그들은 LiverMultiScan에 동의하고 초대될 것입니다.
조직학 결과에 따라 치료가 종료된 모든 환자는 이후 12개월 동안 추적 관찰되며, 생화학적 재발 또는 '급증'을 경험하는 환자는 예정된 간 생검 전에 두 번째 LiverMultiScan을 위해 초대됩니다.
모든 참가자는 의사와 계획된 외래 환자 간장 예약에 참석하고 의사는 일반적인 치료 경로에 따라 각 참가자에 대해 의도된 치료 계획을 문서화합니다. MRI 스캔은 외래 예약과 같은 날 또는 컨설턴트와의 예약 후 7일 이내로 예약됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Touchstone Medical Imaging
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료 중단을 고려 중인 AIH 관리 중인 환자
- AIH 진단을 받은 환자는 치료 경험이 없으며 임상 경로에 따라 생검을 받게 됩니다.
- 치료 중단 전 진단 생검(가능한 경우)
- 18세 이상.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- MRI 스캐닝에 대한 모든 금기 사항
- 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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나이브 트리트먼트
20명의 AIH 환자가 모집 당시 순진한 치료를 받게 될 것입니다.
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LiverMultiscan은 조영제가 없는 빠른 15분 MRI 스캔으로 간 건강에 대한 세 가지 지표인 지방, 철분 및 섬유 염증 점수를 제공합니다.
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치료 중단 검토
지난 18-24개월 동안 치료를 받고 치료 중단 옵션을 검토하기 위해 의사를 만나러 올 77명의 AIH 환자를 모집할 예정입니다.
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LiverMultiscan은 조영제가 없는 빠른 15분 MRI 스캔으로 간 건강에 대한 세 가지 지표인 지방, 철분 및 섬유 염증 점수를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가면역 간염(AIH) 환자를 계층화할 위험이 있는 cT1의 유용성을 평가합니다.
기간: 36개월
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치료 중단 후 재발할 가능성이 있는 환자를 예측하기 위해 수신자 작동 곡선 아래 면적으로 평가한 cT1의 성능.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 경로를 따라 활동성 질병을 모니터링하기 위한 cT1의 유용성을 평가하기 위해
기간: 36개월
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모니터링 경로의 일부로서 조직학에 의해 정의되고 수신자 작동 곡선 아래 영역에 의해 평가되는 활동성 질병을 예측하는 cT1의 성능
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36개월
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CT1과 기타 임상적으로 관련된 결과 및 혈액 바이오마커, 자가면역 마커, 초음파, 조직학 및 환자가 보고한 결과 측정과 같은 바이오마커 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 36개월
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CT1과 기타 임상적으로 관련된 결과 및 AIH 경로에서 사용되는 바이오마커(LFT, 자가면역 마커, 초음파, 조직학 및 환자 보고 결과 측정) 사이의 상관관계
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36개월
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LMS를 표준 치료 경로에 추가하는 것에 대한 건강 경제 정보를 수집하기 위해
기간: 36개월
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불필요한 약속을 줄임으로써 환자 관리 비용의 잠재적 감소를 정량화하기 위해
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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