Estratificação de risco AIH com ressonância magnética multiparamétrica
O principal objetivo deste estudo é investigar se a linha de base cT1 pode prever aqueles cuja condição recai após a retirada do tratamento.
O objetivo secundário é investigar a correlação de cT1 com a histologia para explorar a utilidade como uma ferramenta de monitoramento.
Um total de 97 pacientes com HAI será recrutado e dividido em 2 braços. 20 dos quais serão virgens de tratamento e os outros 77 estarão em tratamento nos últimos 18 a 24 meses e serão encaminhados para revisão da cessação da terapia.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes com HAI que estão em tratamento imunossupressor por 18 a 24 meses serão convidados para uma série de ressonâncias magnéticas multiparamétricas (mpMRI) para avaliar a utilidade do LMS para monitorar as características da doença.
Este será um estudo prospectivo, transversal e observacional recrutando 97 participantes (20 dos quais virão a receber tratamento no momento do recrutamento) daqueles pacientes agendados para uma biópsia hepática para revisão da interrupção da terapia. Eles serão consentidos e convidados para um LiverMultiScan.
Todos os pacientes cujo tratamento é encerrado com base nos resultados da histologia serão acompanhados durante os 12 meses subsequentes, e aqueles que apresentarem uma recaída bioquímica ou "surto" serão convidados para um segundo LiverMultiScan antes da biópsia hepática programada.
Todos os participantes comparecerão à consulta de hepatologia ambulatorial planejada com seu médico, que documentará o plano de tratamento pretendido para cada participante de acordo com seu percurso de atendimento habitual. O exame de ressonância magnética será agendado para o mesmo dia da consulta ambulatorial ou dentro de uma janela de 7 dias após a consulta com o consultor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Touchstone Medical Imaging
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em tratamento para HAI sendo considerados para interrupção do tratamento
- Pacientes diagnosticados com HAI, virgens de tratamento e serão submetidos a biópsia de acordo com a via clínica
- Biópsia diagnóstica antes da interrupção do tratamento (quando possível)
- 18+ anos de idade.
- Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento ingênuo
Serão recrutados 20 pacientes com AIH que serão virgens de tratamento no momento do recrutamento.
|
O LiverMultiscan é um rápido exame de ressonância magnética sem contraste de 15 minutos que fornece três métricas sobre a saúde do fígado, ou seja, gordura, ferro e pontuações fibro-inflamatórias
|
|
Revisão de cessação do tratamento
Serão recrutados 77 pacientes com AIH que estiveram em tratamento nos últimos 18 a 24 meses e comparecerão para encontrar seu médico para revisar as opções de cessação do tratamento
|
O LiverMultiscan é um rápido exame de ressonância magnética sem contraste de 15 minutos que fornece três métricas sobre a saúde do fígado, ou seja, gordura, ferro e pontuações fibro-inflamatórias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a utilidade do cT1 para estratificar o risco de pacientes com hepatite autoimune (HAI).
Prazo: 36 meses
|
Desempenho de cT1, conforme avaliado pela área sob a curva operacional do receptor, para prever os pacientes com probabilidade de recaída após a interrupção do tratamento.
|
36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a utilidade do cT1 para monitorar a doença ativa ao longo da via clínica
Prazo: 36 meses
|
Desempenho de cT1 para prever doença ativa, conforme definido pela histologia e avaliado pela área sob a curva de operação do receptor, como parte do caminho de monitoramento
|
36 meses
|
|
Avaliar a correlação entre cT1 e outros resultados clinicamente relevantes e biomarcadores, como biomarcadores sanguíneos, marcadores autoimunes, ultrassom, histologia e medidas de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 36 meses
|
Correlação entre cT1 e outros resultados clinicamente relevantes e biomarcadores usados na via AIH (LFTs, marcadores autoimunes, ultrassom, histologia e medidas de resultados relatados pelo paciente)
|
36 meses
|
|
Para coletar informações econômicas de saúde sobre a adição de LMS ao caminho de atendimento padrão
Prazo: 36 meses
|
Quantificar a redução potencial nos custos de gerenciamento de pacientes, reduzindo consultas desnecessárias
|
36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC-88
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .