Стратификация риска АИГ с помощью мультипараметрической МРТ
Основная цель этого исследования - выяснить, может ли исходный уровень cT1 предсказать тех, чье состояние рецидивирует после отмены лечения.
Вторичная цель состоит в том, чтобы исследовать корреляцию cT1 с гистологией, чтобы исследовать полезность в качестве инструмента мониторинга.
Всего будет набрано 97 пациентов с АИГ, которые будут разделены на 2 группы. 20 из которых не будут получать лечение, а остальные 77 будут получать лечение в течение последних 18-24 месяцев и будут приходить для рассмотрения вопроса о прекращении терапии.
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты с АИГ, получавшие иммуносупрессивную терапию в течение 18-24 месяцев, будут приглашены для серии многопараметрических МРТ (мпМРТ) для оценки полезности лейомиосаркомы для мониторинга характеристик заболевания.
Это будет проспективное кросс-секционное обсервационное исследование, в котором примут участие 97 участников (20 из которых при наборе не будут получать лечение) из числа пациентов, которым назначена биопсия печени для рассмотрения вопроса о прекращении терапии. Они получат согласие и будут приглашены на LiverMultiScan.
Все пациенты, лечение которых было прекращено на основании результатов гистологического исследования, будут находиться под наблюдением в течение последующих 12 месяцев, а те, у кого возникнет биохимический рецидив или «обострение», будут приглашены на повторное сканирование печени до запланированной биопсии печени.
Все участники примут участие в запланированном амбулаторном гепатологическом приеме у своего врача, который задокументирует предполагаемый план лечения для каждого участника в соответствии с их обычным путем лечения. Затем их МРТ-сканирование будет назначено на тот же день, что и их амбулаторное посещение, или в течение 7-дневного окна после их встречи с консультантом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Touchstone Medical Imaging
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, находящиеся на лечении по поводу АИГ, рассматривают вопрос о прекращении лечения
- Пациенты с диагнозом АИГ, ранее не получавшие лечения, будут подвергаться биопсии в соответствии с клинической схемой.
- Диагностическая биопсия до прекращения лечения (по возможности)
- 18+ лет.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ
- Любое клинически значимое медицинское или психиатрическое состояние
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наивное лечение
Будут набраны 20 пациентов с АИГ, которые на момент набора не получали лечения.
|
LiverMultiscan — это быстрое 15-минутное МРТ-сканирование без контраста, которое предоставляет три показателя здоровья печени, а именно: жир, железо и фиброзно-воспалительные показатели.
|
|
Обзор прекращения лечения
Будут набраны 77 пациентов с АИГ, которые находились на лечении в течение последних 18-24 месяцев и придут на встречу со своим врачом для рассмотрения вариантов прекращения лечения.
|
LiverMultiscan — это быстрое 15-минутное МРТ-сканирование без контраста, которое предоставляет три показателя здоровья печени, а именно: жир, железо и фиброзно-воспалительные показатели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить полезность cT1 для стратификации риска у пациентов с аутоиммунным гепатитом (AIH).
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эффективность cT1, оцениваемая по площади под рабочей кривой приемника, для прогнозирования тех пациентов, у которых может возникнуть рецидив после прекращения лечения.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить полезность cT1 для мониторинга активного заболевания на протяжении клинического пути.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Эффективность cT1 для прогнозирования активного заболевания, определяемая гистологически и оцениваемая по площади под рабочей кривой приемника, как часть пути мониторинга
|
36 месяцев
|
|
Для оценки корреляции между cT1 и другими клинически значимыми исходами и биомаркерами, такими как биомаркеры крови, аутоиммунные маркеры, ультразвуковое исследование, гистология и показатели исходов, сообщаемые пациентами.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Корреляция между cT1 и другими клинически значимыми исходами и биомаркерами, используемыми в пути развития АИГ (LFT, аутоиммунные маркеры, УЗИ, гистология и показатели исходов, сообщаемые пациентами)
|
36 месяцев
|
|
Собрать экономическую информацию о здравоохранении о включении LMS в стандартную схему лечения.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Для количественной оценки потенциального снижения затрат на ведение пациентов за счет сокращения ненужных посещений.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-88
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .