AIH-risikostratifisering med multiparametrisk MR
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om baseline cT1 kan forutsi de som får tilbakefall etter behandlingsavbrudd.
Det sekundære målet er å undersøke korrelasjon av cT1 med histologi for å utforske nytte som et overvåkingsverktøy.
Totalt 97 pasienter med AIH skal rekrutteres og fordeles på 2 armer. 20 av disse vil være behandlingsnaive og de andre 77 vil ha vært på behandling de siste 18-24 månedene og vil komme inn for behandlingsavslutningsgjennomgang.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter med AIH som har gjennomgått immunsuppressiv behandling i 18-24 måneder vil bli invitert til en serie multiparametriske MR-skanninger (mpMRI) for å vurdere nytten av LMS for overvåking av sykdommens karakteristika.
Dette vil være en prospektiv, tverrsnittsobservasjonsstudie som rekrutterer 97 deltakere (hvorav 20 vil være behandlingsnaive ved rekruttering) fra de pasientene som er planlagt for en leverbiopsi for behandlingsavslutning. De vil bli samtykket og invitert til en LiverMultiScan.
Alle pasienter hvis behandling er avsluttet basert på histologiske resultater vil bli fulgt opp i løpet av de påfølgende 12 månedene, og de som opplever et biokjemisk tilbakefall eller "oppblussing" vil bli invitert til en ny LiverMultiScan før den planlagte leverbiopsien.
Alle deltakere vil delta på den planlagte polikliniske hepatologiske timen med legen, som vil dokumentere den tiltenkte behandlingsplanen for hver deltaker i tråd med deres vanlige behandlingsvei. Deres MR-skanning vil da bli planlagt samme dag som deres polikliniske avtale eller innen et 7-dagers vindu etter avtalen med konsulenten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Touchstone Medical Imaging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som behandles for AIH vurderes for å avslutte behandlingen
- Pasienter diagnostisert med AIH, er behandlingsnaive og vil gjennomgå biopsi i henhold til klinisk forløp
- Diagnostisk biopsi før avsluttet behandling (der det er mulig)
- 18+ år.
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Enhver klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Naiv behandling
Det skal rekrutteres 20 pasienter med AIH som vil være behandlingsnaive på rekrutteringstidspunktet.
|
LiverMultiscan er en rask 15-minutters kontrastfri MR-skanning som gir tre beregninger for leverhelse, nemlig fett, jern og fibroinflammatoriske resultater
|
|
Behandlingsavslutningsgjennomgang
77 AIH-pasienter vil bli rekruttert som skal ha vært på behandling de siste 18-24 månedene og som vil komme inn for å møte legen sin for å vurdere alternativene for behandlingsavbrudd
|
LiverMultiscan er en rask 15-minutters kontrastfri MR-skanning som gir tre beregninger for leverhelse, nemlig fett, jern og fibroinflammatoriske resultater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nytten av cT1 for å risikostratifisere pasienter med autoimmun hepatitt (AIH).
Tidsramme: 36 måneder
|
Ytelsen til cT1, som vurdert av Area Under the Receiver Operating Curve, for å forutsi de pasientene som sannsynligvis vil få tilbakefall etter avsluttet behandling.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere nytten av cT1 for å overvåke aktiv sykdom langs den kliniske veien
Tidsramme: 36 måneder
|
Ytelse av cT1 for å forutsi aktiv sykdom, som definert av histologi og vurdert av Area Under the Receiver Operating Curve, som en del av overvåkingsveien
|
36 måneder
|
|
For å vurdere korrelasjonen mellom cT1 og andre klinisk relevante utfall og biomarkører som blodbiomarkører, autoimmune markører, ultralyd, histologi og pasientrapporterte utfallsmål
Tidsramme: 36 måneder
|
Korrelasjon mellom cT1 og andre klinisk relevante utfall og biomarkører brukt i AIH-veien (LFT, autoimmune markører, ultralyd, histologi og pasientrapporterte utfallsmål)
|
36 måneder
|
|
For å samle helseøkonomisk informasjon om å legge til LMS i standard behandlingsvei
Tidsramme: 36 måneder
|
Å kvantifisere den potensielle reduksjonen i pasientbehandlingskostnader ved å redusere unødvendige avtaler
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC-88
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .