Stratyfikacja ryzyka AIH za pomocą wieloparametrycznego MRI
Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy wyjściowe stężenie cT1 może przewidywać nawrót choroby po odstawieniu leczenia.
Drugim celem jest zbadanie korelacji cT1 z histologią w celu zbadania przydatności jako narzędzia monitorowania.
Łącznie 97 pacjentów z AIH zostanie zrekrutowanych i podzielonych na 2 ramiona. 20 z nich będzie nieleczonych, a pozostałych 77 będzie leczonych przez ostatnie 18-24 miesiące i przyjdzie na przegląd dotyczący zaprzestania terapii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z AIH leczeni immunosupresyjnie od 18-24 miesięcy zostaną zaproszeni na serię wieloparametrycznych skanów MRI (mpMRI) w celu oceny przydatności LMS do monitorowania charakterystyki choroby.
Będzie to prospektywne, przekrojowe, obserwacyjne badanie rekrutujące 97 uczestników (z których 20 będzie nieleczonych w momencie rekrutacji) spośród pacjentów, u których zaplanowano biopsję wątroby w celu oceny zaprzestania terapii. Otrzymają zgodę i zostaną zaproszeni na LiverMultiScan.
Wszyscy pacjenci, których leczenie zostało zakończone na podstawie wyników badań histologicznych, będą obserwowani przez kolejne 12 miesięcy, a ci, u których wystąpi nawrót biochemiczny lub „zaostrzenie”, zostaną zaproszeni na drugie badanie LiverMultiScan przed zaplanowaną biopsją wątroby.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w zaplanowanej ambulatoryjnej wizycie hepatologicznej ze swoim lekarzem, który udokumentuje zamierzony plan leczenia dla każdego uczestnika zgodnie ze zwykłą ścieżką opieki. Badanie MRI zostanie następnie zaplanowane na ten sam dzień co wizyta ambulatoryjna lub w ciągu 7 dni po wizycie u konsultanta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Touchstone Medical Imaging
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani leczeniu z powodu AIH, u których rozważa się przerwanie leczenia
- Pacjenci, u których zdiagnozowano AIH, nie byli wcześniej leczeni i zostaną poddani biopsji zgodnie ze ścieżką kliniczną
- Biopsja diagnostyczna przed przerwaniem leczenia (jeśli to możliwe)
- 18+ lat.
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Każdy klinicznie istotny stan medyczny lub psychiatryczny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie Naiwne
Zrekrutowanych zostanie 20 pacjentów z AIH, którzy w momencie rekrutacji będą nieleczeni.
|
LiverMultiscan to szybkie, 15-minutowe, bezkontrastowe badanie MRI, które zapewnia trzy wskaźniki dotyczące zdrowia wątroby, a mianowicie ocenę zawartości tłuszczu, żelaza i zapalenia włóknistego
|
|
Przegląd zaprzestania leczenia
Zrekrutowanych zostanie 77 pacjentów z AIH, którzy byli leczeni przez ostatnie 18-24 miesiące i przyjdą na spotkanie z lekarzem, aby przejrzeć opcje zaprzestania leczenia
|
LiverMultiscan to szybkie, 15-minutowe, bezkontrastowe badanie MRI, które zapewnia trzy wskaźniki dotyczące zdrowia wątroby, a mianowicie ocenę zawartości tłuszczu, żelaza i zapalenia włóknistego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności cT1 do stratyfikacji ryzyka pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem wątroby (AIH).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wydajność cT1, oceniana na podstawie pola pod krzywą operacyjną odbiornika, do przewidywania pacjentów, u których istnieje prawdopodobieństwo nawrotu choroby po zaprzestaniu leczenia.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena przydatności cT1 do monitorowania aktywnej choroby na ścieżce klinicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skuteczność cT1 do przewidywania aktywnej choroby, zgodnie z definicją histologiczną i oceną obszaru pod krzywą operacyjną odbiornika, jako część ścieżki monitorowania
|
36 miesięcy
|
|
Aby ocenić korelację między cT1 a innymi klinicznie istotnymi wynikami i biomarkerami, takimi jak biomarkery krwi, markery autoimmunologiczne, ultrasonografia, histologia i wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Korelacja między cT1 a innymi klinicznie istotnymi wynikami i biomarkerami stosowanymi w szlaku AIH (LFT, markery autoimmunologiczne, ultrasonografia, histologia i pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów)
|
36 miesięcy
|
|
Zbieranie informacji ekonomicznych dotyczących zdrowia na temat dodawania LMS do standardowej ścieżki opieki
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Kwantyfikowanie potencjalnej redukcji kosztów leczenia pacjentów poprzez ograniczenie zbędnych wizyt
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC-88
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .