多参数 MRI 的 AIH 风险分层
2023年11月20日 更新者：Perspectum
本研究的主要目的是调查基线 cT1 是否可以预测那些在停药后病情复发的患者。
次要目的是研究 cT1 与组织学的相关性，以探索作为监测工具的效用。
将招募总共 97 名 AIH 患者并分为 2 组。 其中 20 人是未接受治疗的，另外 77 人在过去 18-24 个月内一直在接受治疗，并将接受治疗停止审查。
研究概览
详细说明
接受免疫抑制治疗 18-24 个月的 AIH 患者将被邀请进行一系列多参数 MRI (mpMRI) 扫描，以评估 LMS 在监测疾病特征方面的效用。
这将是一项前瞻性、横断面、观察性研究，从计划进行肝活检以进行治疗停止审查的患者中招募 97 名参与者（其中 20 名在招募时未接受过治疗）。 他们将获得同意并被邀请进行 LiverMultiScan。
所有根据组织学结果结束治疗的患者将在随后的 12 个月内接受随访，而那些经历生化复发或“发作”的患者将被邀请在他们预定的肝活检之前进行第二次 LiverMultiScan。
所有参与者都将与他们的医生一起参加他们计划的门诊肝病预约，医生将根据他们的常规护理途径为每个参与者记录预期的治疗计划。 然后，他们的 MRI 扫描将安排在门诊预约的同一天，或者在与顾问预约后的 7 天内进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
11
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Apurva Modi, MD
- 电话号码：817-922-2571
- 邮箱：aourva.modi@bswhealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Theresa Cheyne
- 电话号码：817-922-2571
- 邮箱：theresa.cheyne@bswhealth.org
学习地点
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Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Touchstone Medical Imaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
评估 cT1 对自身免疫性肝炎 (AIH) 患者进行风险分层的效用
描述
纳入标准：
- 接受 AIH 治疗的患者被考虑停止治疗
- 诊断为 AIH 的患者未接受过治疗，将按照临床路径进行活检
- 停止治疗前进行诊断性活检（如果可能）
- 18 岁以上。
- 给予知情同意的能力
排除标准：
- MRI 扫描的任何禁忌症
- 任何有临床意义的医学或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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治疗天真
将招募 20 名在招募时未经治疗的 AIH 患者。
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LiverMultiscan 是一种快速的 15 分钟无对比 MRI 扫描，可提供有关肝脏健康的三个指标，即脂肪、铁和纤维炎症评分
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治疗停止审查
将招募 77 名在过去 18-24 个月内接受治疗的 AIH 患者，他们将与他们的医生会面以审查治疗停止方案
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LiverMultiscan 是一种快速的 15 分钟无对比 MRI 扫描，可提供有关肝脏健康的三个指标，即脂肪、铁和纤维炎症评分
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 cT1 对自身免疫性肝炎 (AIH) 患者进行风险分层的效用。
大体时间：36个月
|
CT1 的性能，根据接受者操作曲线下的面积评估，用于预测那些可能在治疗停止后复发的患者。
|
36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 cT1 沿临床路径监测活动性疾病的效用
大体时间：36个月
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CT1 预测活动性疾病的性能，由组织学定义并由受试者工作曲线下面积评估，作为监测途径的一部分
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36个月
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评估 cT1 与其他临床相关结果和生物标志物（例如血液生物标志物、自身免疫标志物、超声、组织学和患者报告的结果测量）之间的相关性
大体时间：36个月
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CT1 与其他临床相关结果和 AIH 途径中使用的生物标志物（LFT、自身免疫标志物、超声、组织学和患者报告的结果测量）之间的相关性
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36个月
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收集有关将 LMS 添加到标准护理路径的卫生经济学信息
大体时间：36个月
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通过减少不必要的预约来量化患者管理成本的潜在降低
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2021年9月8日
研究完成 (实际的)
2023年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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