COVID-19パンデミック中の腫瘍学患者報告の不安、気分、およびQoL (ONCOVID)
2020年9月24日 更新者：University Hospital, Ghent
COVID-19 パンデミック時の腫瘍学患者報告による不安、気分、生活の質を調査する前向きコホート研究 (ONCOVID 試験)
ONCOVID は、COVID-19 パンデミック中の腫瘍学患者から報告された不安、気分、生活の質を調査する前向きコホート研究です。
参加者は、社会人口学的情報と自己記入アンケート (COVID-19 心的外傷性苦痛指数、うつ病不安ストレス スケール-21、および WHO 生活の質-BREF) からなる調査を完了します。
データ収集はベースラインで行われ、追跡調査は 6、12、および 24 週間後に行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
394
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gent、ベルギー、9000
- University Hospital Gent
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020年2月14日から3月31日までに腫瘍内科で全身治療を受けているすべての患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 組織学的に確認されたがん
- -2020年2月14日から2020年3月31日までの間に全身療法（化学療法、標的低分子療法、抗がんモノクローナル抗体、免疫療法、内分泌療法、または治験薬を含む）（単独または他の抗がん療法と組み合わせて）を受ける（注：全身治療の投与が当初この期間に計画されていたが、COVID-19 対策のために変更、遅延、停止、または保留された患者も含める資格があります)。
除外基準:
- オランダ語の理解が不十分
- 重度の認知障害
- 急性精神医学的危機
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 確認済みまたは臨床的に疑われる COVID-19
- -（ネオ）アジュバント設定での内分泌療法（注：（ネオ）アジュバント全身療法が当初、化学療法、標的小分子療法、抗がんモノクローナル抗体、免疫療法、または治験薬として計画された患者抗がん療法）がCOVID-19対策により内分泌療法に変更されたものも対象）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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がん患者
参加者は、社会人口学的情報と自己管理型アンケート (CPDI、DASS-21、および WHOQOL-BREF) からなる調査を完了します。
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Covid-19 心的外傷性苦痛指数、うつ病不安ストレス尺度-21、WHO 生活の質-BREF
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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COVID-19 Peritraumatic Distress Index（CPDI）によって測定されたベースラインでの苦痛;比率の観点から（0-28 vs ≥ 29）。
時間枠：0週目
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0週目
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-21項目のうつ病、不安、およびストレススケール（DASS-21）の7項目のうつ病サブスケールによって測定されたベースラインでのうつ病（DASS-21-うつ病）;比率の観点から（0-4 vs ≥ 5）。
時間枠：0週目
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0週目
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DASS-21 (DASS-21-不安) の 7 項目不安サブスケールによって測定されたベースラインでの不安。比率の観点から（0-3 vs ≥ 4）。
時間枠：0週目
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0週目
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DASS-21 (DASS-21-Stress) の 7 項目のストレス サブスケールによって測定されたベースラインでのストレス。比率の観点から（0-7 vs ≥ 8）。
時間枠：0週目
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0週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CPDI によってベースラインで測定された苦痛。連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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DASS-21-うつ病によって測定されたベースラインでのうつ病;連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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DASS-21-Anxiety によって測定されたベースラインでの不安。連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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DASS-21-Stress によって測定されたベースラインでのストレス。連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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世界保健機関の生活の質-BREF（WHOQOL-BREF）アンケート（WHOQOL-BREF-身体の健康）の7項目の身体の健康ドメインによって測定されたベースラインでのドメイン固有の生活の質。連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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WHOQOL-BREFアンケートの6項目の心理的健康ドメイン（WHOQOL-BREF-心理的健康）によって測定されたベースラインでのドメイン固有の生活の質。連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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WHOQOL-BREFアンケートの3項目の社会的関係ドメイン（WHOQOL-BREF-社会的関係）によって測定されたベースラインでのドメイン固有の生活の質。連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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WHOQOL-BREFアンケートの8項目の環境ドメイン（WHOQOL-BREF-Environment）によって測定されたベースラインでのドメイン固有の生活の質。連続値に関して。
時間枠：0週目
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0週目
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WHOQOL-BREFアンケートの全体的なQOLと一般的な健康からの2つの項目によって測定されたベースラインでの生活の質の全体的な認識と健康の全体的な認識-連続値の観点から。
時間枠：0週目
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0週目
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CDPI によって測定された苦痛のベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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DASS-21-うつ病によって測定されたうつ病のベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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DASS-21-Anxiety によって測定された不安のベースラインからの変化。継続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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DASS-21-Stress によって測定されたストレスのベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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WHOQOL-BREF-身体的健康によって測定されたベースラインでのドメイン固有の生活の質のベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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WHOQOL-BREF-心理学的健康によって測定されたベースラインでのドメイン固有の生活の質のベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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WHOQOL-BREF-社会的関係によって測定されたドメイン固有の生活の質のベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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WHOQOL-BREF-環境によって測定されたドメイン固有の生活の質のベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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WHOQOL-BREFアンケートの全体的なQOLと一般的な健康からの2項目によって測定された生活の質の全体的な認識と健康の全体的な認識のベースラインからの変化。連続値に関して。
時間枠：24週間
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24週間
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COVID-19 が全身治療に与える実際の影響は、記述統計を使用して評価されます。
時間枠：週 0-6-12-24
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週 0-6-12-24
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hannelore Denys, MD, PhD、Medical oncologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月30日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年9月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月7日
最初の投稿 (実際)
2020年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月24日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BC-07505-LGE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。