Onkologi-pasientrapportert angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien (ONCOVID)
24. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Ghent
En prospektiv kohortstudie som undersøker onkologi-pasientrapportert angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien (ONCOVID-prøven)
ONCOVID er en prospektiv kohortstudie som undersøker onkologi-pasientrapportert angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien.
Deltakerne fullfører en undersøkelse som består av sosiodemografisk informasjon og selvadministrerte spørreskjemaer (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 og WHO Quality of Life-BREF).
Datainnsamling skjer ved baseline og oppfølgingsundersøkelser utføres etter 6, 12 og 24 uker.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
394
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår systemisk behandling ved Medisinsk onkologisk avdeling mellom 14. februar og 31. mars 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Histologisk bekreftet kreft
- Motta systemisk terapi (inkludert kjemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, antikreft monoklonalt antistoff, immunterapi, endokrin terapi eller undersøkelsesmiddel) (enten eksklusivt eller i kombinasjon med annen kreftbehandling) mellom 14. februar 2020 og 31. mars 2020 (Merk: Pasienter hvis systemiske behandlingsadministrasjon opprinnelig var planlagt for denne perioden, men som ble endret, forsinket, stoppet eller holdt tilbake på grunn av COVID-19-tiltak, er også kvalifisert for inkludering)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket
- Alvorlig kognitiv svikt
- Akutt psykiatrisk krise
- Kan ikke gi informert samtykke
- Bekreftet eller klinisk mistenkt COVID-19
- Endokrin terapi i (neo)adjuvant setting (Merk: Pasienter hvis (neo)adjuvante systemiske behandling opprinnelig var planlagt som kjemoterapi, målrettet småmolekylær terapi, antikreft monoklonalt antistoff, immunterapi eller undersøkelsesmiddel (enten utelukkende eller i kombinasjon med andre kreftbehandling), men ble modifisert til endokrin behandling på grunn av COVID-19-tiltak er også kvalifisert for inkludering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftpasienter
Deltakerne fullfører en spørreundersøkelse som består av sosiodemografisk informasjon og selvadministrerte spørreskjemaer (CPDI, DASS-21 og WHOQOL-BREF).
|
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depresjon Angst Stress Scale-21, WHO Livskvalitet-BREF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nød ved baseline målt ved COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); når det gjelder proporsjoner (0-28 vs ≥ 29).
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Depresjon ved baseline målt ved 7-elements depresjonsunderskalaen av 21-elements depresjons-, angst- og stressskala (DASS-21) (DASS-21-Depresjon); når det gjelder proporsjoner (0-4 vs ≥ 5).
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Angst ved baseline målt ved 7-element angst-underskalaen til DASS-21 (DASS-21-Angst); når det gjelder proporsjoner (0-3 vs ≥ 4).
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Stress ved baseline målt ved 7-elements stress-subskalaen til DASS-21 (DASS-21-Stress); når det gjelder proporsjoner (0-7 vs ≥ 8).
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Distress målt ved baseline av CPDI; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Depresjon ved baseline målt ved DASS-21-depresjon; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Angst ved baseline målt ved DASS-21-Angst; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Stress ved baseline målt med DASS-21-Stress; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Domenespesifikk livskvalitet ved baseline målt ved 7-elements fysisk helsedomene til Verdens helseorganisasjon Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørreskjema (WHOQOL-BREF-Fysisk helse); når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Domenespesifikk livskvalitet ved baseline målt ved 6-elementets psykologiske helsedomene i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet (WHOQOL-BREF-Psychological health); når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Domenespesifikk livskvalitet ved baseline målt ved 3-elements sosiale relasjoner-domenet i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet (WHOQOL-BREF-sosiale relasjoner); når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Domenespesifikk livskvalitet ved baseline målt ved 8-elements miljødomen i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet (WHOQOL-BREF-Environment); når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Generell oppfatning av livskvalitet og generell oppfatning av helse ved baseline målt ved de to elementene fra Overall QOL og General Health i WHOQOL-BREF-spørreskjemaet - i form av kontinuerlige verdier.
Tidsramme: Uke 0
|
Uke 0
|
|
Endring fra baseline i nød målt ved CDPI; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i depresjon målt ved DASS-21-depresjon; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i angst målt ved DASS-21-Angst; når det gjelder fortsatte verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i stress målt ved DASS-21-Stress; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i domenespesifikk livskvalitet ved baseline målt ved WHOQOL-BREF-Fysisk helse; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i domenespesifikk livskvalitet ved baseline målt ved WHOQOL-BREF-Psykologisk helse; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i domenespesifikk livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-sosial forhold; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i domenespesifikk livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-Environment; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Endring fra baseline i generell oppfatning av livskvalitet og generell oppfatning av helse målt ved de 2 elementene fra Overall QOL og General Health i WHOQOL-BREF spørreskjemaet; når det gjelder kontinuerlige verdier.
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
|
Den virkelige virkningen av COVID-19 på systemisk behandlingsadministrasjon vil bli vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk
Tidsramme: Uke 0-6-12-24
|
Uke 0-6-12-24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC-07505-LGE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .