Lęk, nastrój i jakość życia zgłaszane przez pacjentów onkologicznych podczas pandemii COVID-19 (ONCOVID)
24 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Prospektywne badanie kohortowe badające zgłaszane przez pacjentów onkologicznych lęki, nastrój i jakość życia podczas pandemii COVID-19 (badanie ONCOVID)
ONCOVID to prospektywne badanie kohortowe badające lęk, nastrój i jakość życia zgłaszane przez pacjentów onkologicznych podczas pandemii COVID-19.
Uczestnicy wypełniają ankietę składającą się z informacji socjodemograficznych i kwestionariuszy do samodzielnego wypełniania (wskaźnik dystresu okołotraumatycznego COVID-19, skala stresu depresyjnego i lękowego-21 oraz BREF jakości życia WHO).
Zbieranie danych odbywa się na początku badania, a badania uzupełniające przeprowadza się po 6, 12 i 24 tygodniach.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
394
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci poddani leczeniu systemowemu w Oddziale Klinicznym Onkologii w okresie od 14 lutego do 31 marca 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Rak potwierdzony histologicznie
- Otrzymywać leczenie ogólnoustrojowe (w tym chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową, przeciwnowotworowe przeciwciała monoklonalne, immunoterapię, terapię hormonalną lub środek eksperymentalny) (wyłącznie lub w połączeniu z inną terapią przeciwnowotworową) w okresie od 14 lutego 2020 r. do 31 marca 2020 r. (Uwaga: Pacjenci, u których leczenie ogólnoustrojowe było początkowo zaplanowane na ten okres, ale zostało zmodyfikowane, opóźnione, wstrzymane lub wstrzymane z powodu działań związanych z COVID-19, również kwalifikują się do włączenia)
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Ostry kryzys psychiatryczny
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Potwierdzony lub klinicznie podejrzewany COVID-19
- Terapia hormonalna w leczeniu (neo)adiuwantowym (Uwaga: Pacjenci, u których systemowe leczenie (neo)adiuwantowe było pierwotnie planowane jako chemioterapia, celowana terapia drobnocząsteczkowa, przeciwciało monoklonalne przeciwnowotworowe, immunoterapia lub środek badany (wyłącznie lub w połączeniu z innymi terapia przeciwnowotworowa), ale została zmieniona na terapię hormonalną ze względu na środki COVID-19, również kwalifikują się do włączenia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z nowotworem
Uczestnicy wypełniają ankietę składającą się z informacji socjodemograficznych i samodzielnie wypełnianych kwestionariuszy (CPDI, DASS-21 i WHOQOL-BREF).
|
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depresja Skala Stresu Lękowego-21, WHO Quality of Life-BREF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystres na początku badania mierzony za pomocą wskaźnika dystresu okołourazowego COVID-19 (CPDI); pod względem proporcji (0-28 vs ≥ 29).
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Depresja na początku badania mierzona za pomocą 7-itemowej podskali depresji w 21-itemowej Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS-21) (DASS-21-Depression); pod względem proporcji (0-4 vs ≥ 5).
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Lęk na początku badania mierzony za pomocą 7-itemowej podskali lęku DASS-21 (DASS-21-Lęk); pod względem proporcji (0-3 vs ≥ 4).
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Stres na początku badania mierzony za pomocą 7-itemowej podskali stresu DASS-21 (DASS-21-Stress); pod względem proporcji (0-7 vs ≥ 8).
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dystres mierzony na początku badania za pomocą CPDI; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Depresja na początku badania mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-21-Depression; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Lęk na początku badania mierzony kwestionariuszem DASS-21-Lęk; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Stres na początku badania mierzony za pomocą kwestionariusza DASS-21-Stress; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Wyjściowa jakość życia specyficzna dla domeny, mierzona za pomocą 7-itemowej domeny zdrowia fizycznego kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) (WHOQOL-BREF-Physical health); pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Wyjściowa jakość życia specyficzna dla domeny mierzona za pomocą 6-itemowej domeny zdrowia psychicznego kwestionariusza WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Zdrowie psychiczne); pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Wyjściowa jakość życia specyficzna dla domeny mierzona za pomocą 3-itemowej domeny relacji społecznych kwestionariusza WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-relacje społeczne); pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Specyficzna dla domeny jakość życia na początku badania mierzona za pomocą 8-itemowej domeny środowiskowej kwestionariusza WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Środowisko); pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Ogólna percepcja jakości życia i ogólna percepcja zdrowia na początku badania mierzona dwoma pozycjami z ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia w kwestionariuszu WHOQOL-BREF – w kategoriach wartości ciągłych.
Ramy czasowe: Tydzień 0
|
Tydzień 0
|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w niebezpieczeństwie mierzona za pomocą CDPI; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od wartości początkowej w przypadku depresji mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-21-Depression; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana lęku w stosunku do wartości wyjściowych mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-21-Anxiety; pod względem wartości kontynuacji.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana stresu w stosunku do linii podstawowej mierzona za pomocą kwestionariusza DASS-21-Stress; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla domeny na początku badania mierzonej za pomocą WHOQOL-BREF-Zdrowie fizyczne; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia specyficznej dla domeny na początku badania, mierzona za pomocą WHOQOL-BREF-Zdrowie psychiczne; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla domeny mierzonej za pomocą relacji WHOQOL-BREF-Social; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w jakości życia specyficznej dla domeny mierzonej za pomocą WHOQOL-BREF-Environment; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana od punktu początkowego ogólnego postrzegania jakości życia i ogólnego postrzegania zdrowia mierzona za pomocą 2 pozycji z ogólnej jakości życia i ogólnego stanu zdrowia w kwestionariuszu WHOQOL-BREF; pod względem wartości ciągłych.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
|
Rzeczywisty wpływ COVID-19 na leczenie ogólnoustrojowe zostanie oceniony za pomocą statystyk opisowych
Ramy czasowe: Tydzień 0-6-12-24
|
Tydzień 0-6-12-24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC-07505-LGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .