Von onkologischen Patienten berichtete Angst, Stimmung und Lebensqualität während der COVID-19-Pandemie (ONCOVID)
24. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der von onkologischen Patienten berichteten Angstzustände, Stimmung und Lebensqualität während der COVID-19-Pandemie (ONCOVID-Studie)
ONCOVID ist eine prospektive Kohortenstudie, die die von onkologischen Patienten berichtete Angst, Stimmung und Lebensqualität während der COVID-19-Pandemie untersucht.
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, die aus soziodemografischen Informationen und selbstausgefüllten Fragebögen besteht (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 und WHO Quality of Life-BREF).
Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn und Nachuntersuchungen werden nach 6, 12 und 24 Wochen durchgeführt.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
394
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich zwischen dem 14. Februar und dem 31. März 2020 in der Abteilung für Medizinische Onkologie einer systemischen Behandlung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Histologisch bestätigter Krebs
- Erhalten Sie zwischen dem 14. Februar 2020 und dem 31. März 2020 eine systemische Therapie (einschließlich Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie, monoklonaler Anti-Krebs-Antikörper, Immuntherapie, endokrine Therapie oder Prüfsubstanz) (entweder ausschließlich oder in Kombination mit einer anderen Anti-Krebs-Therapie) (Hinweis: Patienten, deren systemische Behandlung ursprünglich für diesen Zeitraum geplant war, aber aufgrund von COVID-19-Maßnahmen geändert, verzögert, gestoppt oder ausgesetzt wurde, sind ebenfalls für die Aufnahme geeignet.)
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Akute psychiatrische Krise
- Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Bestätigtes oder klinisch vermutetes COVID-19
- Endokrine Therapie im (neo)adjuvanten Setting (Hinweis: Patientinnen, deren (neo)adjuvante systemische Behandlung ursprünglich als Chemotherapie, zielgerichtete niedermolekulare Therapie, monoklonaler Antikrebs-Antikörper, Immuntherapie oder Prüfsubstanz (entweder ausschließlich oder in Kombination mit anderen) geplant war Antikrebstherapie), wurde aber aufgrund von COVID-19-Maßnahmen auf eine endokrine Therapie modifiziert, kommen ebenfalls für eine Aufnahme in Frage)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Krebspatienten
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, die aus soziodemografischen Informationen und selbst auszufüllenden Fragebögen (CPDI, DASS-21 und WHOQOL-BREF) besteht.
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Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21, WHO Quality of Life-BREF
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Distress zu Studienbeginn, gemessen anhand des COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); in Bezug auf die Proportionen (0-28 vs. ≥ 29).
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Depression zu Studienbeginn, gemessen anhand der 7-Punkte-Depressions-Subskala der 21-Punkte-Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS-21) (DASS-21-Depression); in Bezug auf die Proportionen (0-4 vs. ≥ 5).
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Angst zu Studienbeginn, gemessen anhand der 7-Punkte-Subskala Angst der DASS-21 (DASS-21-Angst); in Bezug auf die Proportionen (0-3 vs. ≥ 4).
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Stress zu Studienbeginn, gemessen anhand der 7-Punkte-Stress-Subskala des DASS-21 (DASS-21-Stress); in Bezug auf die Proportionen (0-7 vs. ≥ 8).
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Distress, gemessen zu Studienbeginn durch den CPDI; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Depression zu Studienbeginn, gemessen mit DASS-21-Depression; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Angst zu Studienbeginn, gemessen mit DASS-21-Angst; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Stress zu Beginn, gemessen mit DASS-21-Stress; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Bereichsspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand des 7-Punkte-Bereichs „Körperliche Gesundheit“ des Fragebogens „Quality of Life-BREF“ (WHOQOL-BREF) der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF-Physical health); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Bereichsspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand des 6-Punkte-Bereichs „Psychologische Gesundheit“ des WHOQOL-BREF-Fragebogens (WHOQOL-BREF – Psychologische Gesundheit); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Domänenspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand der 3-Punkte-Domäne soziale Beziehungen des WHOQOL-BREF-Fragebogens (WHOQOL-BREF-Soziale Beziehungen); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Domänenspezifische Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand der 8-Punkte-Umweltdomäne des WHOQOL-BREF-Fragebogens (WHOQOL-BREF-Environment); in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Gesamtwahrnehmung der Lebensqualität und Gesamtwahrnehmung der Gesundheit zu Studienbeginn, gemessen anhand der beiden Punkte der Gesamt-QOL und des allgemeinen Gesundheitszustands im WHOQOL-BREF-Fragebogen – in Form von kontinuierlichen Werten.
Zeitfenster: Woche 0
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Woche 0
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Veränderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch CDPI; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DASS-21-Depression; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung der Angst gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DASS-21-Angst; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderung der Belastung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit DASS-21-Stress; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderung der domänenspezifischen Lebensqualität zu Studienbeginn gemessen am WHOQOL-BREF-Körperliche Gesundheit; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Änderung der domänenspezifischen Lebensqualität zu Studienbeginn, gemessen anhand des WHOQOL-BREF-Psychological Health; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung der domänenspezifischen Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der WHOQOL-BREF-Social-Beziehung; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung der domänenspezifischen Lebensqualität gemessen am WHOQOL-BREF-Environment gegenüber dem Ausgangswert; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtwahrnehmung der Lebensqualität und der Gesamtwahrnehmung der Gesundheit, gemessen anhand der 2 Punkte aus der Gesamt-QOL und der allgemeinen Gesundheit im WHOQOL-BREF-Fragebogen; in Bezug auf kontinuierliche Werte.
Zeitfenster: 24 Wochen
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24 Wochen
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Die realen Auswirkungen von COVID-19 auf die systemische Behandlungsverabreichung werden anhand deskriptiver Statistiken bewertet
Zeitfenster: Woche 0-6-12-24
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Woche 0-6-12-24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BC-07505-LGE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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