Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревога, настроение и качество жизни, о которых сообщают онкологические пациенты во время пандемии COVID-19 (ONCOVID)

24 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Проспективное когортное исследование, изучающее тревожность, настроение и качество жизни онкологических пациентов во время пандемии COVID-19 (испытание ONCOVID)

ONCOVID — это проспективное когортное исследование, изучающее тревожность, настроение и качество жизни пациентов с онкологическими заболеваниями во время пандемии COVID-19. Участники заполняют анкету, состоящую из социально-демографической информации и заполняемых самостоятельно анкет (Индекс перитравматического дистресса COVID-19, Шкала стресса при депрессии и тревоге-21 и Качество жизни ВОЗ-BREF). Сбор данных происходит на исходном уровне, а последующие обследования проводятся через 6, 12 и 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

394

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, проходящие системное лечение в отделении медицинской онкологии в период с 14 февраля по 31 марта 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Гистологически подтвержденный рак
  • Получите системную терапию (включая химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию, противораковые моноклональные антитела, иммунотерапию, эндокринную терапию или исследуемый препарат) (исключительно или в сочетании с другой противоопухолевой терапией) в период с 14 февраля 2020 г. по 31 марта 2020 г. (Примечание: Пациенты, чье системное лечение изначально планировалось на этот период, но было изменено, отложено, остановлено или отменено из-за мер по борьбе с COVID-19, также имеют право на включение)

Критерий исключения:

  • Недостаточное понимание голландского языка
  • Тяжелые когнитивные нарушения
  • Острый психиатрический кризис
  • Не может дать информированное согласие
  • Подтвержденный или клинически подозреваемый COVID-19
  • Эндокринная терапия в (нео)адъювантной терапии (Примечание: пациенты, чье (нео)адъювантное системное лечение изначально планировалось как химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия, моноклональные противораковые антитела, иммунотерапия или исследуемый препарат (исключительно или в комбинации с другими препаратами). противоопухолевая терапия), но была изменена на эндокринную терапию из-за мер, принимаемых в связи с COVID-19, также имеют право на включение)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Онкологические больные
Участники заполняют анкету, состоящую из социально-демографической информации и самостоятельно заполняемых вопросников (CPDI, DASS-21 и WHOQOL-BREF).
Другой: Администрация опроса
Индекс перитравматического стресса Covid-19, Шкала депрессивно-тревожного стресса-21, Качество жизни ВОЗ-BREF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Исходный уровень стресса, измеряемый индексом перитравматического дистресса COVID-19 (CPDI); с точки зрения пропорций (0-28 против ≥ 29).
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Депрессия на исходном уровне, измеренная по подшкале депрессии из 7 пунктов шкалы депрессии, тревоги и стресса из 21 пункта (DASS-21) (DASS-21-депрессия); с точки зрения пропорций (0-4 против ≥ 5).
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Тревожность на исходном уровне измерялась по подшкале тревожности из 7 пунктов DASS-21 (DASS-21-Тревожность); с точки зрения пропорций (0-3 против ≥ 4).
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Стресс на исходном уровне, измеренный по подшкале стресса из 7 пунктов DASS-21 (DASS-21-Stress); с точки зрения пропорций (0-7 против ≥ 8).
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Стресс, измеренный на исходном уровне с помощью CPDI; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Депрессия на исходном уровне, измеренная по шкале DASS-21-депрессия; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Беспокойство на исходном уровне, измеренное с помощью DASS-21-Тревожность; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Стресс на исходном уровне, измеренный с помощью DASS-21-Stress; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Специфическое для домена качество жизни на исходном уровне, измеренное с помощью домена физического здоровья из 7 пунктов анкеты Всемирной организации здравоохранения по качеству жизни-BREF (WHOQOL-BREF) (WHOQOL-BREF-Physical health); с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Специфическое для домена качество жизни на исходном уровне, измеренное с помощью домена психологического здоровья из 6 пунктов опросника WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Psychological Health); с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Качество жизни, зависящее от домена, на исходном уровне, измеренное с помощью домена социальных отношений из 3 пунктов анкеты WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Социальные отношения); с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Качество жизни, зависящее от домена, на исходном уровне, измеренное с помощью домена окружающей среды из 8 пунктов вопросника WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Environment); с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Общее восприятие качества жизни и общее восприятие здоровья на исходном уровне, измеренное двумя элементами из общего качества жизни и общего состояния здоровья в вопроснике WHOQOL-BREF, в виде непрерывных значений.
Временное ограничение: Неделя 0
Неделя 0
Изменение дистресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью CDPI; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение депрессии по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DASS-21-депрессия; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение тревожности по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DASS-21-Тревожность; с точки зрения продолжающихся значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение стресса по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью DASS-21-Stress; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в конкретной области на исходном уровне, измеренном с помощью WHOQOL-BREF-Физическое здоровье; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в конкретной области на исходном уровне, измеренном с помощью WHOQOL-BREF-Психическое здоровье; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение качества жизни в конкретной области по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью отношения WHOQOL-BREF-Social; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни в конкретной области, измеренного с помощью WHOQOL-BREF-Environment; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего восприятия качества жизни и общего восприятия здоровья, измеренного по двум пунктам общего качества жизни и общего состояния здоровья в вопроснике WHOQOL-BREF; с точки зрения непрерывных значений.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Реальное влияние COVID-19 на системное лечение будет оцениваться с использованием описательной статистики.
Временное ограничение: Неделя 0-6-12-24
Неделя 0-6-12-24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-07505-LGE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться