Anxiété, humeur et qualité de vie rapportées par les patients en oncologie pendant la pandémie de COVID-19 (ONCOVID)
24 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Ghent
Une étude de cohorte prospective portant sur l'anxiété, l'humeur et la qualité de vie signalées par les patients en oncologie pendant la pandémie de COVID-19 (essai ONCOVID)
ONCOVID est une étude de cohorte prospective portant sur l'anxiété, l'humeur et la qualité de vie rapportées par les patients en oncologie pendant la pandémie de COVID-19.
Les participants remplissent une enquête composée d'informations sociodémographiques et de questionnaires auto-administrés (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 et WHO Quality of Life-BREF).
La collecte des données a lieu au départ et les enquêtes de suivi sont réalisées après 6, 12 et 24 semaines.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
394
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- University Hospital Gent
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant un traitement systémique au service d'oncologie médicale entre le 14 février et le 31 mars 2020.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Cancer histologiquement confirmé
- Recevoir une thérapie systémique (y compris une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules, un anticorps monoclonal anticancéreux, une immunothérapie, une hormonothérapie ou un agent expérimental) (exclusivement ou en association avec une autre thérapie anticancéreuse) entre le 14 février 2020 et le 31 mars 2020 (Remarque : Les patients dont l'administration systémique du traitement était initialement prévue pour cette période mais a été modifiée, retardée, arrêtée ou retenue en raison des mesures COVID-19 sont également éligibles pour l'inclusion)
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise
- Déficience cognitive sévère
- Crise psychiatrique aiguë
- Incapable de donner un consentement éclairé
- COVID-19 confirmé ou cliniquement suspecté
- Thérapie endocrinienne en situation (néo)adjuvante (Remarque : patientes dont le traitement systémique (néo)adjuvant était initialement prévu sous forme de chimiothérapie, de thérapie ciblée à petites molécules, d'anticorps monoclonal anticancéreux, d'immunothérapie ou d'agent expérimental (soit exclusivement, soit en association avec d'autres thérapie anticancéreuse) mais a été modifiée en thérapie endocrinienne en raison des mesures COVID-19 sont également éligibles pour l'inclusion)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Des patients atteints du cancer
Les participants remplissent une enquête composée d'informations sociodémographiques et de questionnaires auto-administrés (CPDI, DASS-21 et WHOQOL-BREF).
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Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21, WHO Quality of Life-BREF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Détresse au départ mesurée par le COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); en termes de proportions (0-28 vs ≥ 29).
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Dépression au départ mesurée par la sous-échelle de dépression à 7 éléments de l'échelle de dépression, d'anxiété et de stress à 21 éléments (DASS-21) (DASS-21-Dépression) ; en termes de proportions (0-4 vs ≥ 5).
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Anxiété au départ mesurée par la sous-échelle d'anxiété à 7 éléments du DASS-21 (DASS-21-Anxiety) ; en termes de proportions (0-3 vs ≥ 4).
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Stress au départ mesuré par la sous-échelle de stress à 7 items du DASS-21 (DASS-21-Stress); en termes de proportions (0-7 vs ≥ 8).
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Détresse mesurée au départ par le CPDI ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Dépression initiale mesurée par le DASS-21-Dépression ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Anxiété à l'inclusion mesurée par le DASS-21-Anxiété ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Stress à la ligne de base mesuré par le DASS-21-Stress ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Qualité de vie spécifique au domaine au départ mesurée par le domaine de santé physique à 7 éléments du questionnaire Qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF) de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF-Santé physique) ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Qualité de vie spécifique au domaine au départ mesurée par le domaine de santé psychologique à 6 éléments du questionnaire WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Santé psychologique) ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Qualité de vie spécifique au domaine au départ mesurée par le domaine des relations sociales à 3 éléments du questionnaire WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Relations sociales) ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Qualité de vie spécifique au domaine au départ mesurée par le domaine environnemental à 8 éléments du questionnaire WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Environnement) ; en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Perception globale de la qualité de vie et perception globale de la santé au départ mesurées par les deux éléments de la qualité de vie globale et de la santé générale du questionnaire WHOQOL-BREF - en termes de valeurs continues.
Délai: Semaine 0
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Semaine 0
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Changement par rapport à la ligne de base de la détresse mesurée par le CDPI ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ dans la dépression mesurée par le DASS-21-Dépression ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ de l'anxiété mesurée par le DASS-21-Anxiété ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au niveau de référence du stress mesuré par le DASS-21-Stress ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ de la qualité de vie spécifique au domaine au départ mesuré par le WHOQOL-BREF-Santé physique ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie spécifique au domaine au départ mesuré par le WHOQOL-BREF-Santé psychologique ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport au départ dans la qualité de vie spécifique au domaine mesurée par la relation WHOQOL-BREF-Social ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie spécifique au domaine mesurée par le WHOQOL-BREF-Environment ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la perception globale de la qualité de vie et de la perception globale de la santé mesurée par les 2 éléments de la qualité de vie globale et de la santé générale du questionnaire WHOQOL-BREF ; en termes de valeurs continues.
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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L'impact réel du COVID-19 sur l'administration du traitement systémique sera évalué à l'aide de statistiques descriptives
Délai: Semaine 0-6-12-24
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Semaine 0-6-12-24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2020
Première publication (Réel)
9 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-07505-LGE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .