Oncologie-patiëntgerapporteerde angst, stemming en kwaliteit van leven tijdens de COVID-19-pandemie (ONCOVID)
24 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent
Een prospectief cohortonderzoek naar door oncologiepatiënten gerapporteerde angst, stemming en kwaliteit van leven tijdens de COVID-19-pandemie (ONCOVID-onderzoek)
ONCOVID is een prospectieve cohortstudie waarin onderzoek wordt gedaan naar door oncologiepatiënten gerapporteerde angst, stemming en kwaliteit van leven tijdens de COVID-19-pandemie.
Deelnemers vullen een enquête in die bestaat uit sociodemografische informatie en zelf in te vullen vragenlijsten (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 en WHO Quality of Life-BREF).
Gegevensverzameling vindt plaats bij baseline en vervolgonderzoeken worden uitgevoerd na 6, 12 en 24 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
394
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die tussen 14 februari en 31 maart 2020 een systemische behandeling ondergaan op de afdeling Medische Oncologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 18 jaar
- Histologisch bevestigde kanker
- Ontvang systemische therapie (waaronder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, monoklonaal antilichaam tegen kanker, immunotherapie, endocriene therapie of onderzoeksmiddel) (hetzij uitsluitend of in combinatie met andere antikankertherapie) tussen 14 februari 2020 en 31 maart 2020 (Opmerking: Patiënten bij wie de toediening van systemische behandeling oorspronkelijk was gepland voor deze periode, maar die werd gewijzigd, uitgesteld, stopgezet of onthouden vanwege COVID-19-maatregelen, komen ook in aanmerking voor opname)
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende kennis van de Nederlandse taal
- Ernstige cognitieve stoornissen
- Acute psychiatrische crisis
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Bevestigd of klinisch vermoed COVID-19
- Endocriene therapie in (neo)adjuvante setting (Opmerking: patiënten bij wie de (neo)adjuvante systemische behandeling aanvankelijk was gepland als chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen, monoklonaal antilichaam tegen kanker, immunotherapie of onderzoeksmiddel (uitsluitend of in combinatie in combinatie met andere antikankertherapie) maar vanwege COVID-19-maatregelen is aangepast naar endocriene therapie komen ook in aanmerking voor opname)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kankerpatiënten
Deelnemers vullen een enquête in die bestaat uit sociodemografische informatie en zelf ingevulde vragenlijsten (CPDI, DASS-21 en WHOQOL-BREF).
|
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depressie Angst Stress Schaal-21, WHO Quality of Life-BREF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Distress bij baseline gemeten door de COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); in termen van verhoudingen (0-28 vs ≥ 29).
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Depressie bij aanvang gemeten door de 7-item depressie subschaal van de 21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (DASS-21-Depression); in termen van verhoudingen (0-4 vs ≥ 5).
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Angst bij baseline gemeten door de 7-item angstsubschaal van de DASS-21 (DASS-21-Anxiety); in termen van verhoudingen (0-3 vs ≥ 4).
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Stress bij baseline gemeten door de 7-item stress-subschaal van de DASS-21 (DASS-21-Stress); in termen van verhoudingen (0-7 vs ≥ 8).
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Distress gemeten bij baseline door de CPDI; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Depressie bij baseline gemeten met de DASS-21-Depression; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Angst bij baseline gemeten met de DASS-21-Angst; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Stress bij aanvang gemeten door de DASS-21-Stress; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Domeinspecifieke kwaliteit van leven bij baseline gemeten door het 7-item fysieke gezondheidsdomein van de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) vragenlijst (WHOQOL-BREF-Physical health); in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Domeinspecifieke kwaliteit van leven bij baseline gemeten door het 6-item psychologische gezondheidsdomein van de WHOQOL-BREF-vragenlijst (WHOQOL-BREF-Psychologische gezondheid); in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Domeinspecifieke kwaliteit van leven bij baseline gemeten door het domein sociale relaties met 3 items van de WHOQOL-BREF-vragenlijst (WHOQOL-BREF-Sociale relaties); in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Domeinspecifieke kwaliteit van leven bij baseline gemeten door het 8-item omgevingsdomein van de WHOQOL-BREF-vragenlijst (WHOQOL-BREF-Milieu); in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Algehele perceptie van kwaliteit van leven en algehele perceptie van gezondheid bij baseline, gemeten door de twee items van de Overall QOL en General Health in de WHOQOL-BREF-vragenlijst, in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: Week 0
|
Week 0
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nood gemeten door CDPI; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in depressie gemeten door de DASS-21-Depression; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst gemeten door de DASS-21-Anxiety; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in stress gemeten door de DASS-21-Stress; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in domeinspecifieke kwaliteit van leven bij baseline gemeten door de WHOQOL-BREF-Physical health; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in domeinspecifieke kwaliteit van leven bij baseline gemeten door de WHOQOL-BREF-Psychologische gezondheid; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in domeinspecifieke kwaliteit van leven gemeten door de WHOQOL-BREF-Sociale relatie; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in domeinspecifieke kwaliteit van leven gemeten door de WHOQOL-BREF-Environment; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de algemene perceptie van kwaliteit van leven en de algehele perceptie van gezondheid, gemeten door de 2 items van de Overall QOL en General Health in de WHOQOL-BREF-vragenlijst; in termen van continue waarden.
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
|
De real-life impact van COVID-19 op de toediening van systemische behandelingen zal worden beoordeeld met behulp van beschrijvende statistieken
Tijdsspanne: Week 0-6-12-24
|
Week 0-6-12-24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC-07505-LGE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .