Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkologi-patient-rapporteret angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien (ONCOVID)

24. september 2020 opdateret af: University Hospital, Ghent

Et prospektivt kohortestudie, der undersøger onkologi-patientrapporteret angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien (ONCOVID-forsøg)

ONCOVID er et prospektivt kohortestudie, der undersøger onkologi-patient-rapporteret angst, humør og livskvalitet under COVID-19-pandemien. Deltagerne gennemfører en undersøgelse bestående af sociodemografisk information og selvadministrerede spørgeskemaer (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 og WHO Quality of Life-BREF). Dataindsamling finder sted ved baseline, og opfølgende undersøgelser udføres efter 6, 12 og 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

394

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • University Hospital Gent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i systemisk behandling på Medicinsk Onkologisk Afdeling mellem 14. februar og 31. marts 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Histologisk bekræftet cancer
  • Modtag systemisk terapi (herunder kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, monoklonalt anticancerantistof, immunterapi, endokrin terapi eller forsøgsmiddel) (enten udelukkende eller i kombination med anden kræftbehandling) mellem 14. februar 2020 og 31. marts 2020 (Bemærk: Patienter, hvis systemiske behandlingsadministration oprindeligt var planlagt til denne periode, men blev ændret, forsinket, stoppet eller tilbageholdt på grund af COVID-19-foranstaltninger, er også berettiget til inklusion)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelig forståelse af det hollandske sprog
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Akut psykiatrisk krise
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Bekræftet eller klinisk mistænkt COVID-19
  • Endokrin terapi i (neo)adjuverende omgivelser (Bemærk: Patienter, hvis (neo)adjuverende systemiske behandling oprindeligt var planlagt som kemoterapi, målrettet terapi med små molekyler, anticancer monoklonalt antistof, immunterapi eller forsøgsmiddel (enten udelukkende eller i kombination med andre kræftbehandling), men blev ændret til endokrin behandling på grund af COVID-19-foranstaltninger, er også berettiget til inklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kræftpatienter
Deltagerne udfylder en undersøgelse bestående af sociodemografiske oplysninger og selvadministrerede spørgeskemaer (CPDI, DASS-21 og WHOQOL-BREF).
Andet: Undersøgelsesadministration
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Angst Stress Scale-21, WHO Quality of Life-BREF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nød ved baseline målt ved COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); i forhold til proportioner (0-28 vs ≥ 29).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Depression ved baseline målt ved 7-item depression-underskalaen af ​​21-item Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21) (DASS-21-Depression); i forhold til proportioner (0-4 vs ≥ 5).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Angst ved baseline målt ved 7-element angst subskalaen af ​​DASS-21 (DASS-21-Angst); i forhold til proportioner (0-3 vs ≥ 4).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Stress ved baseline målt ved 7-element stress subskalaen af ​​DASS-21 (DASS-21-Stress); i forhold til proportioner (0-7 vs ≥ 8).
Tidsramme: Uge 0
Uge 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distress målt ved baseline af CPDI; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Depression ved baseline målt ved DASS-21-Depression; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Angst ved baseline målt ved DASS-21-Angst; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Stress ved baseline målt ved DASS-21-Stress; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved det fysiske sundhedsdomæne med 7 punkter fra Verdenssundhedsorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema (WHOQOL-BREF-Fysisk sundhed); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved 6-element psykologisk sundhedsdomæne i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet (WHOQOL-BREF-Psychological health); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved domænet for sociale relationer med 3 punkter i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet (WHOQOL-BREF-Sociale relationer); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved 8-elements miljødomæne i WHOQOL-BREF-spørgeskemaet (WHOQOL-BREF-Environment); i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Overordnet opfattelse af livskvalitet og generel opfattelse af sundhed ved baseline målt ved de to punkter fra Overall QOL og General Health i WHOQOL-BREF spørgeskemaet - i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: Uge 0
Uge 0
Ændring fra baseline i nød målt ved CDPI; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i depression målt ved DASS-21-depression; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i angst målt ved DASS-21-Angst; med hensyn til fortsatte værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i stress målt ved DASS-21-Stress; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved WHOQOL-BREF-Physical health; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet ved baseline målt ved WHOQOL-BREF-Psykologisk sundhed; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-Social forhold; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i domænespecifik livskvalitet målt ved WHOQOL-BREF-Environment; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring fra baseline i overordnet opfattelse af livskvalitet og overordnet opfattelse af sundhed målt ved de 2 punkter fra Overall QOL og General Health i WHOQOL-BREF spørgeskemaet; i form af kontinuerlige værdier.
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Den virkelige virkning af COVID-19 på systemisk behandlingsadministration vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende statistikker
Tidsramme: Uge 0-6-12-24
Uge 0-6-12-24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

9. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC-07505-LGE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner