Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ansiedad, estado de ánimo y calidad de vida informados por pacientes oncológicos durante la pandemia de COVID-19 (ONCOVID)

24 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Ghent

Un estudio de cohorte prospectivo que investiga la ansiedad, el estado de ánimo y la calidad de vida informados por pacientes oncológicos durante la pandemia de COVID-19 (ensayo ONCOVID)

ONCOVID es un estudio de cohorte prospectivo que investiga la ansiedad, el estado de ánimo y la calidad de vida informados por pacientes oncológicos durante la pandemia de COVID-19. Los participantes completan una encuesta que consta de información sociodemográfica y cuestionarios autoadministrados (Índice de angustia peritraumática COVID-19, Escala de depresión, ansiedad y estrés-21 y Calidad de vida de la OMS-BREF). La recolección de datos ocurre al inicio y las encuestas de seguimiento se realizan después de 6, 12 y 24 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

394

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en tratamiento sistémico en el Departamento de Oncología Médica entre el 14 de febrero y el 31 de marzo de 2020.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad
  • Cáncer confirmado histológicamente
  • Recibir terapia sistémica (que incluye quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida, anticuerpo monoclonal contra el cáncer, inmunoterapia, terapia endocrina o agente en investigación) (ya sea exclusivamente o en combinación con otra terapia contra el cáncer) entre el 14 de febrero de 2020 y el 31 de marzo de 2020 (Nota: Los pacientes cuya administración de tratamiento sistémico se planificó inicialmente para este período pero se modificó, retrasó, interrumpió o suspendió debido a las medidas de COVID-19 también son elegibles para la inclusión)

Criterio de exclusión:

  • Comprensión insuficiente del idioma holandés.
  • Deterioro cognitivo severo
  • Crisis psiquiátrica aguda
  • No es capaz de dar su consentimiento informado
  • COVID-19 confirmado o con sospecha clínica
  • Terapia endocrina en entorno (neo)adyuvante (Nota: Pacientes cuyo tratamiento sistémico (neo)adyuvante se planeó inicialmente como quimioterapia, terapia de molécula pequeña dirigida, anticuerpo monoclonal contra el cáncer, inmunoterapia o agente en investigación (ya sea exclusivamente o en combinación con otros terapia contra el cáncer) pero se modificó a terapia endocrina debido a las medidas de COVID-19 también son elegibles para su inclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con cáncer
Los participantes completan una encuesta que consta de información sociodemográfica y cuestionarios autoadministrados (CPDI, DASS-21 y WHOQOL-BREF).
Otro: Administración de encuestas
Índice de angustia peritraumática Covid-19, Escala de estrés por ansiedad y depresión-21, Calidad de vida de la OMS-BREF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angustia al inicio medida por el índice de angustia peritraumática COVID-19 (CPDI); en términos de proporciones (0-28 vs ≥ 29).
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Depresión al inicio medida por la subescala de depresión de 7 ítems de la Escala de depresión, ansiedad y estrés de 21 ítems (DASS-21) (DASS-21-Depresión); en términos de proporciones (0-4 vs ≥ 5).
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Ansiedad al inicio medida por la subescala de ansiedad de 7 ítems del DASS-21 (DASS-21-Anxiety); en términos de proporciones (0-3 vs ≥ 4).
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Estrés al inicio medido por la subescala de estrés de 7 ítems del DASS-21 (DASS-21-Stress); en términos de proporciones (0-7 vs ≥ 8).
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Angustia medida al inicio por el CPDI; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Depresión al inicio medida por el DASS-21-Depresión; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Ansiedad al inicio medida por el DASS-21-Anxiety; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Estrés al inicio medido por el DASS-21-Stress; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Calidad de vida específica del dominio al inicio medida por el dominio de salud física de 7 ítems del cuestionario de calidad de vida-BREF de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) (WHOQOL-BREF-Salud física); en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Calidad de vida específica del dominio al inicio medida por el dominio de salud psicológica de 6 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Salud psicológica); en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Calidad de vida específica del dominio al inicio medida por el dominio de relaciones sociales de 3 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Relaciones sociales); en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Calidad de vida específica del dominio al inicio medida por el dominio ambiental de 8 ítems del cuestionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Environment); en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Percepción general de la calidad de vida y percepción general de la salud al inicio medida por los dos elementos de la calidad de vida general y la salud general en el cuestionario WHOQOL-BREF, en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: Semana 0
Semana 0
Cambio desde el inicio en angustia medido por CDPI; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la depresión medida por el DASS-21-Depression; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la ansiedad medida por el DASS-21-Anxiety; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en el estrés medido por el DASS-21-Stress; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica del dominio al inicio medida por el WHOQOL-BREF-Salud física; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica del dominio al inicio medida por el WHOQOL-BREF-Salud psicológica; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica del dominio medida por la relación WHOQOL-BREF-Social; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la calidad de vida específica del dominio medida por WHOQOL-BREF-Environment; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
Cambio desde el inicio en la percepción general de la calidad de vida y la percepción general de la salud medidos por los 2 elementos de la calidad de vida general y la salud general en el cuestionario WHOQOL-BREF; en términos de valores continuos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
24 semanas
El impacto en la vida real de COVID-19 en la administración del tratamiento sistémico se evaluará mediante estadísticas descriptivas
Periodo de tiempo: Semana 0-6-12-24
Semana 0-6-12-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

10 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

18 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC-07505-LGE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer

Ensayos clínicos sobre Administración de encuestas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Türkiye

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir