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Ansiedade, humor e qualidade de vida relatados por pacientes oncológicos durante a pandemia de COVID-19 (ONCOVID)

24 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Ghent

Um estudo de coorte prospectivo investigando ansiedade, humor e qualidade de vida relatados por pacientes oncológicos durante a pandemia de COVID-19 (estudo ONCOVID)

ONCOVID é um estudo de coorte prospectivo que investiga ansiedade, humor e qualidade de vida relatados por pacientes oncológicos durante a pandemia de COVID-19. Os participantes completam uma pesquisa que consiste em informações sociodemográficas e questionários autoadministrados (Índice de sofrimento peritraumático COVID-19, Escala de estresse de ansiedade e depressão-21 e Qualidade de vida da OMS-BREF). A coleta de dados ocorre na linha de base e as pesquisas de acompanhamento são realizadas após 6, 12 e 24 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

394

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Gent

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os doentes em tratamento sistémico no Serviço de Oncologia Médica entre 14 de fevereiro e 31 de março de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Câncer confirmado histologicamente
  • Receber terapia sistêmica (incluindo quimioterapia, terapia de moléculas pequenas direcionadas, anticorpo monoclonal anticâncer, imunoterapia, terapia endócrina ou agente experimental) (exclusivamente ou em combinação com outra terapia anticâncer) entre 14 de fevereiro de 2020 e 31 de março de 2020 (Nota: Pacientes cuja administração de tratamento sistêmico foi inicialmente planejada para este período, mas foi modificada, atrasada, interrompida ou retida devido a medidas de COVID-19 também são elegíveis para inclusão)

Critério de exclusão:

  • Compreensão insuficiente da língua holandesa
  • Comprometimento cognitivo grave
  • crise psiquiátrica aguda
  • Não é capaz de dar consentimento informado
  • COVID-19 confirmado ou clinicamente suspeito
  • Terapia endócrina em cenário (neo)adjuvante (Nota: pacientes cujo tratamento sistêmico (neo)adjuvante foi inicialmente planejado como quimioterapia, terapia com pequenas moléculas direcionadas, anticorpo monoclonal anticancerígeno, imunoterapia ou agente experimental (exclusivamente ou em combinação com outros terapia anticancerígena), mas foi modificado para terapia endócrina devido às medidas de COVID-19 também são elegíveis para inclusão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer
Os participantes completam uma pesquisa que consiste em informações sociodemográficas e questionários autoaplicáveis ​​(CPDI, DASS-21 e WHOQOL-BREF).
Outro: Administração da pesquisa
Índice de sofrimento peritraumático Covid-19, Escala de estresse de ansiedade e depressão-21, Qualidade de vida da OMS-BREF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Angústia na linha de base medida pelo Índice de Angústia Peritraumática COVID-19 (CPDI); em termos de proporções (0-28 vs ≥ 29).
Prazo: Semana 0
Semana 0
Depressão no início do estudo medida pela subescala de depressão de 7 itens da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse de 21 itens (DASS-21) (DASS-21-Depressão); em termos de proporções (0-4 vs ≥ 5).
Prazo: Semana 0
Semana 0
Ansiedade na linha de base medida pela subescala de ansiedade de 7 itens do DASS-21 (DASS-21-Ansiedade); em termos de proporções (0-3 vs ≥ 4).
Prazo: Semana 0
Semana 0
Estresse na linha de base medido pela subescala de estresse de 7 itens do DASS-21 (DASS-21-Stress); em termos de proporções (0-7 vs ≥ 8).
Prazo: Semana 0
Semana 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Angústia medida na linha de base pelo CPDI; em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Depressão na linha de base medida pelo DASS-21-Depressão; em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Ansiedade na linha de base medida pelo DASS-21-Ansiedade; em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Estresse na linha de base medido pelo DASS-21-Stress; em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Qualidade de vida específica do domínio na linha de base medida pelo domínio de saúde física de 7 itens do questionário de qualidade de vida BREF (WHOQOL-BREF) da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF-Physical health); em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Qualidade de vida específica do domínio na linha de base medida pelo domínio de saúde psicológica de 6 itens do questionário WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Psychological health); em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Qualidade de vida específica do domínio na linha de base medida pelo domínio de relações sociais de 3 itens do questionário WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Relações sociais); em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Qualidade de vida específica do domínio na linha de base medida pelo domínio meio ambiente de 8 itens do questionário WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Ambiente); em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Percepção geral da qualidade de vida e percepção geral da saúde na linha de base medida pelos dois itens da QV geral e saúde geral do questionário WHOQOL-BREF em termos de valores contínuos.
Prazo: Semana 0
Semana 0
Mudança da linha de base em sofrimento medido pelo CDPI; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na depressão medida pelo DASS-21-Depressão; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na ansiedade medida pelo DASS-21-Ansiedade; em termos de valores continua.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base no estresse medido pelo DASS-21-Stress; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica do domínio na linha de base medida pelo WHOQOL-BREF-Physical health; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica do domínio na linha de base medida pelo WHOQOL-BREF-Psychological health; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica do domínio medida pela relação WHOQOL-BREF-Social; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na qualidade de vida específica do domínio medida pelo WHOQOL-BREF-Environment; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Mudança da linha de base na percepção geral de qualidade de vida e percepção geral de saúde medida pelos 2 itens da QV geral e saúde geral no questionário WHOQOL-BREF; em termos de valores contínuos.
Prazo: 24 semanas
24 semanas
O impacto real do COVID-19 na administração do tratamento sistêmico será avaliado por meio de estatísticas descritivas
Prazo: Semana 0-6-12-24
Semana 0-6-12-24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical Oncologist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC-07505-LGE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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