Onkologisten potilaiden raportoima ahdistuneisuus, mieliala ja elämänlaatu COVID-19-pandemian aikana (ONCOVID)
torstai 24. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Ghent
Tuleva kohorttitutkimus, jossa tutkitaan onkologisten potilaiden raportoimaa ahdistusta, mielialaa ja elämänlaatua COVID-19-pandemian aikana (ONCOVID-tutkimus)
ONCOVID on tulevaisuuden kohorttitutkimus, joka tutkii onkologian potilaiden raportoimaa ahdistusta, mielialaa ja elämänlaatua COVID-19-pandemian aikana.
Osallistujat täyttävät kyselyn, joka koostuu sosiodemografisista tiedoista ja itsetehdyistä kyselylomakkeista (COVID-19 peritraumaattinen ahdistusindeksi, masennus-ahdistusstressiasteikko 21 ja WHO:n elämänlaatu-BREF).
Tietojen kerääminen tapahtuu lähtötilanteessa ja seurantatutkimukset suoritetaan 6, 12 ja 24 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, jotka ovat systeemisessä hoidossa syöpätautien osastolla 14.2.-31.3.2020.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu syöpä
- Saat systeemistä hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito, syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine, immunoterapia, endokriininen hoito tai tutkimusaine) (joko yksinomaan tai yhdessä muun syöpähoidon kanssa) 14.2.2020-31.3.2020 (Huomautus: Potilaat, joiden systeemistä hoitoa suunniteltiin alun perin tälle ajanjaksolle, mutta joita muutettiin, viivästettiin, keskeytettiin tai keskeytettiin COVID-19-toimenpiteiden vuoksi, voidaan myös ottaa mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- Akuutti psykiatrinen kriisi
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
- Vahvistettu tai kliinisesti epäilty COVID-19
- Endokriininen hoito (neo)adjuvantissa (Huomautus: Potilaat, joiden (neo)adjuvanttihoitoa suunniteltiin alun perin kemoterapiana, kohdennettuna pienimolekyylisenä hoitona, syövän vastaisena monoklonaalisena vasta-aineena, immunoterapiana tai tutkimusaineena (joko yksinomaan tai yhdistelmänä muiden kanssa syövän vastainen hoito), mutta se on muunnettu endokriiniseksi hoidoksi COVID-19-toimenpiteiden vuoksi, ovat myös oikeutettuja mukaan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Syöpäpotilaat
Osallistujat täyttävät kyselyn, joka koostuu sosiodemografisista tiedoista ja itsetehdyistä kyselylomakkeista (CPDI, DASS-21 ja WHOQOL-BREF).
|
Covid-19 peritraumaattinen ahdistusindeksi, masennus-ahdistusstressiasteikko-21, WHO:n elämänlaatu-BREF
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistus lähtötilanteessa COVID-19:n peritraumaattisella ahdistusindeksillä (CPDI) mitattuna; suhteiden suhteen (0-28 vs ≥ 29).
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Alkutason masennus mitattuna 21-kohdan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressiasteikon (DASS-21) (DASS-21-Depression) 7-kohdan masennuksen ala-asteikolla; suhteiden suhteen (0-4 vs ≥ 5).
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Ahdistus lähtötilanteessa mitattuna DASS-21:n 7-kohdan ahdistuneisuusala-asteikolla (DASS-21-Ahdistuneisuus); suhteissa (0-3 vs ≥ 4).
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Lähtötilanteen jännitys mitattuna DASS-21:n 7-kohdan jännitysala-asteikolla (DASS-21-Stress); suhteiden suhteen (0-7 vs ≥ 8).
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
CPDI:llä lähtötilanteessa mitattu ahdistus; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Depressio lähtötilanteessa mitattuna DASS-21-masennus; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Ahdistus lähtötilanteessa mitattuna DASS-21-Ahdistuneisuus; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Jännitys lähtötilanteessa mitattuna DASS-21-Stressillä; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Aluekohtainen elämänlaatu lähtötilanteessa mitattuna Maailman terveysjärjestön elämänlaatu-BREF (WHOQOL-BREF) -kyselylomakkeen (WHOQOL-BREF-Physical health) 7-kohdan fyysisen terveyden osa-alueella; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Aluekohtainen elämänlaatu lähtötilanteessa mitattuna WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen kuuden kohdan psykologisen terveyden alalla (WHOQOL-BREF-Psychological health); jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Aluekohtainen elämänlaatu lähtötilanteessa mitattuna WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen 3-kohdan sosiaalisten suhteiden alalla (WHOQOL-BREF-Social relations); jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Toimialuekohtainen elämänlaatu lähtötilanteessa mitattuna WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen (WHOQOL-BREF-Environment) 8 kohdan ympäristöalueella; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Yleinen käsitys elämänlaadusta ja yleinen käsitys terveydestä lähtötilanteessa mitattuna WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen yleisen elämänlaadun ja yleisen terveyden kahdella kohteella jatkuvina arvoina.
Aikaikkuna: Viikko 0
|
Viikko 0
|
|
Muutos lähtötasosta hätätilanteessa CDPI:llä mitattuna; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos masennuksen lähtötasosta mitattuna DASS-21-Depressiolla; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Ahdistuksen muutos lähtötasosta mitattuna DASS-21-Ahdistuneella; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta jännityksessä mitattuna DASS-21-Stressillä; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta toimialuekohtaisessa elämänlaadussa lähtötilanteessa mitattuna WHOQOL-BREF-Fyysisen terveyden avulla; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta toimialuekohtaisessa elämänlaadussa lähtötilanteessa mitattuna WHOQOL-BREF-psykologisella terveydellä; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta toimialuekohtaisessa elämänlaadussa mitattuna WHOQOL-BREF-Sosiaalinen suhde; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
WHOQOL-BREF-ympäristöllä mitattu aluekohtaisen elämänlaadun muutos perustasosta; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta yleisessä elämänlaadussa ja yleisessä terveyskäsityksessä mitattuna kahdella WHOQOL-BREF-kyselylomakkeen yleisen elämänlaadun ja yleisen terveyden pisteellä; jatkuvien arvojen suhteen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
|
COVID-19:n todellista vaikutusta systeemiseen hoitoon arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla
Aikaikkuna: Viikko 0-6-12-24
|
Viikko 0-6-12-24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-07505-LGE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .