Ansia, umore e QoL riferiti dai pazienti oncologici durante la pandemia di COVID-19 (ONCOVID)
24 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Ghent
Uno studio prospettico di coorte che indaga l'ansia, l'umore e la qualità della vita riferiti dai pazienti in oncologia durante la pandemia COVID-19 (studio ONCOVID)
ONCOVID è uno studio prospettico di coorte che indaga l'ansia, l'umore e la qualità della vita riferiti dai pazienti oncologici durante la pandemia di COVID-19.
I partecipanti completano un sondaggio costituito da informazioni sociodemografiche e questionari autosomministrati (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 e WHO Quality of Life-BREF).
La raccolta dei dati avviene al basale e le indagini di follow-up vengono eseguite dopo 6, 12 e 24 settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
394
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
- University Hospital Gent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a trattamento sistemico presso il Dipartimento di Oncologia Medica dal 14 febbraio al 31 marzo 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Cancro confermato istologicamente
- Ricevere terapia sistemica (inclusa chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, anticorpi monoclonali antitumorali, immunoterapia, terapia endocrina o agente sperimentale) (esclusivamente o in combinazione con altre terapie antitumorali) tra il 14 febbraio 2020 e il 31 marzo 2020 (Nota: Possono essere inclusi anche i pazienti la cui somministrazione del trattamento sistemico era inizialmente prevista per questo periodo, ma è stata modificata, ritardata, interrotta o sospesa a causa delle misure COVID-19)
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente della lingua olandese
- Grave deterioramento cognitivo
- Crisi psichiatrica acuta
- Non in grado di fornire il consenso informato
- COVID-19 confermato o clinicamente sospetto
- Terapia endocrina in ambito (neo)adiuvante (Nota: pazienti il cui trattamento sistemico (neo)adiuvante era stato inizialmente pianificato come chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole, anticorpo monoclonale antitumorale, immunoterapia o agente sperimentale (esclusivamente o in combinazione con altri terapia antitumorale) ma è stato modificato in terapia endocrina a causa delle misure COVID-19 sono ammissibili anche per l'inclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malati di cancro
I partecipanti completano un sondaggio costituito da informazioni sociodemografiche e questionari autosomministrati (CPDI, DASS-21 e WHOQOL-BREF).
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Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21, WHO Quality of Life-BREF
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Distress al basale misurato dal COVID-19 Peritraumatic Distress Index (CPDI); in termini di proporzioni (0-28 vs ≥ 29).
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Depressione al basale misurata dalla sottoscala di depressione a 7 voci della scala di depressione, ansia e stress a 21 voci (DASS-21) (DASS-21-Depressione); in termini di proporzioni (0-4 vs ≥ 5).
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Ansia al basale misurata dalla sottoscala di ansia a 7 voci del DASS-21 (DASS-21-Anxiety); in termini di proporzioni (0-3 vs ≥ 4).
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Stress al basale misurato dalla sottoscala di stress a 7 voci del DASS-21 (DASS-21-Stress); in termini di proporzioni (0-7 vs ≥ 8).
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Distress misurato al basale dal CPDI; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Depressione al basale misurata dal DASS-21-Depressione; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Ansia al basale misurata dal DASS-21-Anxiety; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Stress al basale misurato dal DASS-21-Stress; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio di salute fisica a 7 voci del questionario sulla qualità della vita-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF-Physical health); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio di salute psicologica a 6 voci del questionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Salute psicologica); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio delle relazioni sociali a 3 voci del questionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-relazioni sociali); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal dominio ambientale a 8 voci del questionario WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Environment); in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Percezione complessiva della qualità della vita e percezione complessiva della salute al basale misurate dai due elementi della QOL complessiva e della salute generale nel questionario WHOQOL-BREF, in termini di valori continui.
Lasso di tempo: Settimana 0
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Settimana 0
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Variazione rispetto al basale in difficoltà misurata da CDPI; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella depressione misurata dal DASS-21-Depressione; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'ansia misurata dal DASS-21-Anxiety; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale dello stress misurata dal DASS-21-Stress; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal WHOQOL-BREF-Salute fisica; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio al basale misurata dal WHOQOL-BREF-Salute psicologica; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio misurata dalla relazione WHOQOL-BREF-sociale; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita specifica del dominio misurata dal WHOQOL-BREF-Environment; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Variazione rispetto al basale nella percezione complessiva della qualità della vita e della percezione complessiva della salute misurata dai 2 elementi della QOL complessiva e della salute generale nel questionario WHOQOL-BREF; in termini di valori continui.
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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L'impatto nella vita reale di COVID-19 sulla somministrazione del trattamento sistemico sarà valutato utilizzando statistiche descrittive
Lasso di tempo: Settimana 0-6-12-24
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Settimana 0-6-12-24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC-07505-LGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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