Úzkost, nálada a kvalita života během pandemie COVID-19 hlášené onkologickými pacienty (ONCOVID)
24. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Prospektivní kohortová studie zkoumající úzkost, náladu a kvalitu života hlášenou onkologickými pacienty během pandemie COVID-19 (Zkouška ONCOVID)
ONCOVID je prospektivní kohortová studie zkoumající úzkost, náladu a kvalitu života hlášenou onkologickými pacienty během pandemie COVID-19.
Účastníci vyplní průzkum sestávající ze sociodemografických informací a dotazníků, které si sami zadají (COVID-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stress Scale-21 a WHO Quality of Life-BREF).
Sběr dat probíhá na začátku a následné průzkumy se provádějí po 6, 12 a 24 týdnech.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
394
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- University Hospital Gent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti podstupující systémovou léčbu na Oddělení lékařské onkologie v období od 14. února do 31. března 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Histologicky potvrzená rakovina
- V období od 14. února 2020 do 31. března 2020 absolvujte systémovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie s malými molekulami, protinádorové monoklonální protilátky, imunoterapie, endokrinní terapie nebo zkoumané látky) (buď výhradně nebo v kombinaci s jinou protinádorovou terapií) (Poznámka: Pacienti, jejichž systémová léčba byla původně plánována na toto období, ale byla upravena, odložena, zastavena nebo pozastavena kvůli opatřením COVID-19, jsou také způsobilí k zařazení)
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné porozumění nizozemštině
- Těžká kognitivní porucha
- Akutní psychiatrická krize
- Není schopen dát informovaný souhlas
- Potvrzený nebo klinicky suspektní COVID-19
- Endokrinní terapie v (neo)adjuvantním prostředí (Poznámka: Pacienti, jejichž (neo)adjuvantní systémová léčba byla původně plánována jako chemoterapie, cílená malomolekulární terapie, protinádorová monoklonální protilátka, imunoterapie nebo zkoumaná látka (buď výhradně nebo v kombinaci s jinými protinádorová léčba), ale byla upravena na endokrinní léčbu kvůli opatřením COVID-19, jsou také způsobilé k zařazení)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s rakovinou
Účastníci vyplní průzkum sestávající ze sociodemografických informací a samoobslužných dotazníků (CPDI, DASS-21 a WHOQOL-BREF).
|
Covid-19 Peritraumatic Distress Index, Depression Anxiety Stres Scale-21, WHO Quality of Life-BREF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tíseň na začátku měřená indexem peritraumatické tísně COVID-19 (CPDI); z hlediska proporcí (0-28 vs ≥ 29).
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Deprese na začátku měřená 7-položkovou subškálou deprese 21-položkové škály deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) (DASS-21-Depression); z hlediska proporcí (0-4 vs ≥ 5).
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Úzkost na začátku měřená 7-položkovou subškálou úzkosti DASS-21 (DASS-21-Anxiety); z hlediska proporcí (0-3 vs ≥ 4).
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Stres na základní linii měřený 7-položkovou subškálou stresu DASS-21 (DASS-21-Stress); z hlediska proporcí (0-7 vs ≥ 8).
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úzkost měřená na začátku pomocí CPDI; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Deprese na začátku měřená pomocí DASS-21-Deprese; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Úzkost na začátku měřená pomocí DASS-21-Anxiety; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Napětí na začátku měřené pomocí DASS-21-Stress; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 7-položkovou doménou fyzického zdraví dotazníku Světové zdravotnické organizace Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) (WHOQOL-BREF-Physical health); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 6-položkovou doménou psychologického zdraví dotazníku WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Psychologické zdraví); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 3-položkovou doménou sociálních vztahů dotazníku WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Sociální vztahy); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Doménově specifická kvalita života na začátku měřená 8-položkovou doménou prostředí dotazníku WHOQOL-BREF (WHOQOL-BREF-Environment); z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Celkové vnímání kvality života a celkové vnímání zdraví na začátku měřené dvěma položkami z celkové QOL a obecného zdraví v dotazníku WHOQOL-BREF – z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: Týden 0
|
Týden 0
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tísni měřená pomocí CDPI; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna deprese od výchozí hodnoty měřená pomocí DASS-21-Depression; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti měřené pomocí DASS-21-Anxiety; z hlediska pokračujících hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna napětí od základní linie měřená pomocí DASS-21-Stress; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro doménu na začátku měřené pomocí WHOQOL-BREF-Physical Health; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života specifické pro doménu na začátku měřené pomocí WHOQOL-BREF-Psychologického zdraví; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro doménu měřené vztahem WHOQOL-BREF-Sociální; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života specifické pro doménu měřené pomocí WHOQOL-BREF-Environment; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém vnímání kvality života a celkového vnímání zdraví měřené 2 položkami z celkové QOL a obecného zdraví v dotazníku WHOQOL-BREF; z hlediska kontinuálních hodnot.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
|
Reálný dopad COVID-19 na podávání systémové léčby bude posouzen pomocí deskriptivních statistik
Časové okno: Týden 0-6-12-24
|
Týden 0-6-12-24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannelore Denys, MD, PhD, Medical oncologist
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC-07505-LGE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .