脳トキソプラズマ症に対するデキサメタゾン (De-Tox)
脳トキソプラズマ症に対する補助的デキサメタゾン：二重盲検無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
ステロイドは、抗炎症遺伝子 (NF-κB、IκB-α、およびアンタゴニスト受容体 IL-1) の発現を高め、炎症誘発性サイトカイン (TNF-α および IL-1β) を阻害します。 また、感染プロセス中に破壊された血液脳関門を修正することにより、抗浮腫としても機能します. デキサメタゾンは、ステロイドの中でも半減期が長く、他のステロイドと比較して最強のグルココルチコイド効果、および日常の練習での調製および使用が容易であるため、この臨床試験で選択されると考えられています.
脳トキソプラズマ症に関連する HIV の治療に補助ステロイドを使用したデータは限られています。 2012年に発表されたフランスでの以前の研究では、ステロイドは患者の神経学的転帰に有意な改善をもたらさず、院内感染などの患者の状態を悪化させなかった. 一方、Arens らによる以前の研究を比較します。 2007 年には、脳トキソプラズマ症患者に使用される補助ステロイドの死亡率が増加しました。
データが限られているため、脳トキソプラズマ症患者の死亡率の低下におけるデキサメタゾン治療の有効性について、私たちの試験から回答が得られることを楽しみにしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
- 電話番号：+62 878 2288 3773
- メール：rizalbdg@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofiati Dian, M.D., PhD
- 電話番号：+62 812 2119 519
- メール：sofiatidian@gmail.com
研究場所
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Jawa Barat
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Bandung、Jawa Barat、インドネシア、40161
- 募集
- Hasan Sadikin General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 脳トキソプラズマ症と一致する臨床徴候と症状
- 血清学 HIV陽性
- 免疫グロブリンG抗トキソプラズマ力価は陽性です
- 神経放射線学的所見における1つまたは複数の腫瘤性病変
- -デキサメタゾン療法を受けていないか、3日未満
- 患者または患者に意識がない場合は患者の近親者からの書面によるインフォームド コンセント。
除外基準:
- -募集前に5日以上の抗トキソプラズマ症投与の履歴
- -デキサメタゾンに対する過敏症またはその他の禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デキサメタゾン
69 人の患者にデキサメタゾン 20 mg IV を 7 日間無作為に投与します。 治験薬またはプラセボとともに、患者は標準的な抗トキソプラズマ症（経口ピリメタミン150または200 mg（体重に応じて）を3日間、1日あたり50または75mg（体重に応じて）または経口コトリモキサゾール2 x 1920 mg;経口クリンダマイシン 600mg q.i.d) は、全国神経科医協会のガイドラインに従っています。 |
実験群の患者は、静脈注射を受けます。
デキサメタゾン20mg（アンプル4本＝20mL）を7日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
69人の患者に、通常の生理食塩水0.9% IV (4cc)を7日間無作為に投与する。 治験薬またはプラセボとともに、患者は標準的な抗トキソプラズマ症（経口ピリメタミン150または200 mg（体重に応じて）を3日間、1日あたり50または75mg（体重に応じて）または経口コトリモキサゾール2 x 1920 mg;経口クリンダマイシン 600mg q.i.d) は、全国神経科医協会のガイドラインに従っています。 |
プラセボ群の患者は、20 mL の生理食塩水を 7 日間静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：90日
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無作為化から死亡までの時間（日数）によって決定
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬に関連するグレード 3 および 4 および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：7日
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過敏症、胃腸障害、呼吸器、皮膚、筋骨格系の問題、めまい、および電解質の不均衡を含む治験薬に関連する有害事象の徴候および症状は、治験薬の最初の投与から7日間毎日評価されます。
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7日
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意識の変化
時間枠：14日間
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Glasgow Coma Scale (GCS) は、意識レベルを定量化するために使用されます。 GCS は 3 ～ 15 の範囲の連続的な尺度であり、スコアが高いほど結果が良好であることを表します GCSは入院14日目まで毎日記録されます |
14日間
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神経学的反応 (1)
時間枠：最長90日
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両方の改善を示す神経学的反応 (例: 意識の回復）および悪化（すなわち 意識の低下、新たな神経障害の発生）は、3、7、30、60、および 90 日目に測定および記録されます。 神経学的反応は、グラスゴーアウトカムスケール（GOS）の連続評価によって測定されます。 GOSは、客観的な回復度を測る尺度です。 0 から 5 までの 6 段階の測定値があり、0 は死亡、5 は全回復に相当します。 |
最長90日
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神経学的反応 (2)
時間枠：最長90日
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両方の改善を示す神経学的反応 (例: 意識の回復）および悪化（すなわち 意識の低下、新たな神経障害の発生）は、3、7、30、60、および 90 日目に測定および記録されます。 2 番目の神経学的反応測定は、修正ランキン スケール (mRS) の連続評価を使用します。 修正ランキン スケール (mRS) は、一般に、脳卒中または神経障害の他の原因に苦しんでいる人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために使用されます。 スケールは 0 から 6 まであり、0 は症状のない完全な健康、6 は死亡に相当します。つまり、スコアが高いほど結果は悪くなります。 |
最長90日
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認知機能 (1)
時間枠：最長90日
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認知機能は、ミニメンタルステート検査（MMSE）を使用して、被験者が意識を取り戻してから7日目、30日目、90日目に測定されます。 MMSE は 0 から 30 までの値を持つ連続スケールであり、値が 28 以上であれば正常と見なされます。 |
最長90日
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認知機能 (2)
時間枠：最長90日
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2回目の認知機能測定は、被験者が意識を取り戻した7日目、30日目、90日目にモントリオール認知評価インドネシア版（MoCA INA）を使用します。 MoCA-INA は 0 から 30 までの値を持つ連続スケールであり、値が 26 以上であれば正常と見なされます。 |
最長90日
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神経放射線反応
時間枠：90日
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脳浮腫の変化または脳トキソプラズマ症に関連する CT スキャン異常の発生は、最初の 3 日以内および 90 日目 (+/- 7 日) 無作為化後
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90日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sofiati Dian, M.D., PhD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TX-202003.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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