Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон при церебральном токсоплазмозе (De-Tox)

2 июля 2024 г. обновлено: Universitas Padjadjaran

Дополнительное применение дексаметазона при церебральном токсоплазмозе: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Toxoplasma gondii поражает более трети населения земного шара. Церебральный токсоплазмоз является наиболее распространенной оппортунистической инфекцией у больных ВИЧ, приводящей к 50% летальности при правильном лечении и 80% без него. Летальный исход в основном обусловлен отеком головного мозга в результате масс-эффекта. В дополнение к противотоксоплазмозной терапии рекомендуется дополнительная терапия, такая как стероиды, для уменьшения отека мозга, но доза и продолжительность введения при церебральном токсоплазмозе не оценивались в клинических испытаниях. Дополнительная терапия, назначаемая пациентам с церебральным токсоплазмозом, до сих пор остается неясной. Более того, его безопасность в случаях иммунодефицита до сих пор остается дискуссионной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стероид вызывает повышение экспрессии антивоспалительных генов (NF-κB, IκB-α и антагонист рецептора IL-1) и ингибирует провоспалительные цитокины (TNF-α и IL-1β). Он также действует как противоотечное средство, исправляя нарушенный гематоэнцефалический барьер во время инфекционного процесса. Дексаметазон считается выбранным для этого клинического испытания из-за длительного периода полувыведения среди стероидов, самого сильного глюкокортикоидного эффекта по сравнению с другими стероидами, а также легкости приготовления и использования в повседневной практике.

Имеются ограниченные данные об использовании дополнительных стероидов для лечения ВИЧ-ассоциированного церебрального токсоплазмоза. Предыдущее исследование во Франции, опубликованное в 2012 году, показало, что стероид не дал значительного улучшения неврологического исхода пациентов и не ухудшил состояние пациентов, например внутрибольничную инфекцию. Между тем, сравнивая предыдущее исследование Arens et. al в 2007 г. наблюдался рост смертности при дополнительном применении стероидов у пациентов с церебральным токсоплазмозом.

В результате ограниченных данных наше исследование с нетерпением ждет ответа на вопрос об эффективности лечения дексаметазоном в снижении уровня смертности пациентов с церебральным токсоплазмозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

138

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Номер телефона: +62 878 2288 3773
  • Электронная почта: rizalbdg@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sofiati Dian, M.D., PhD
  • Номер телефона: +62 812 2119 519
  • Электронная почта: sofiatidian@gmail.com

Места учебы

  • Индонезия
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Индонезия, 40161
        • Рекрутинг
        • Hasan Sadikin General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше.
  2. Клинические признаки и симптомы, характерные для церебрального токсоплазмоза
  3. Серология ВИЧ-положительный
  4. Титр иммуноглобулина G против токсоплазмы положительный
  5. Одно или несколько объемных образований при нейрорадиологическом исследовании
  6. Терапия дексаметазоном не проводилась или проводилась менее 3 дней.
  7. Письменное информированное согласие пациентов или близких родственников пациента, если пациент находится без сознания.

Критерий исключения:

  1. Анамнез приема антитоксоплазмоза более 5 дней до набора
  2. Гиперчувствительность или другие противопоказания к дексаметазону
  3. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Дексаметазон

Шестидесяти девяти пациентам случайным образом будет вводиться дексаметазон 20 мг внутривенно в течение 7 дней.

Наряду с исследуемым препаратом или плацебо пациенты будут получать стандартные препараты против токсоплазмоза (перорально пириметамин 150 или 200 мг (в зависимости от массы тела) в течение трех дней с последующим приемом 50 или 75 мг (в зависимости от массы тела) в день или перорально котримоксазол 2 раза по 1920 мг; пероральный клиндамицин 600 мг 4 раза в день) в соответствии с рекомендациями национальной ассоциации неврологов.
Лекарство: Дексаметазон
Пациенты в экспериментальных группах будут получать внутривенно. дексаметазон 20 мг (4 ампулы = 20 мл) в течение 7 дней
Другие имена:
  • Дексаметазон - Фапрос
Плацебо Компаратор: Плацебо

Шестьдесят девять пациентов будут случайным образом получать физиологический раствор 0,9% внутривенно (4 мл) в течение 7 дней.

Наряду с исследуемым препаратом или плацебо пациенты будут получать стандартные препараты против токсоплазмоза (перорально пириметамин 150 или 200 мг (в зависимости от массы тела) в течение трех дней с последующим приемом 50 или 75 мг (в зависимости от массы тела) в день или перорально котримоксазол 2 раза по 1920 мг; пероральный клиндамицин 600 мг 4 раза в день) в соответствии с рекомендациями национальной ассоциации неврологов.
Лекарство: Плацебо
Пациенты в группах плацебо будут получать 20 мл физиологического раствора внутривенно в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Солевой раствор 0,9% - B Braun

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
Определяется временем от рандомизации до смерти (в днях)
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников со степенью 3 и 4 и серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследуемым препаратом.
Временное ограничение: 7 дней
Признаки и симптомы нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, включая гиперчувствительность, желудочно-кишечные расстройства, проблемы с дыханием, кожей, опорно-двигательным аппаратом, головокружение и дисбаланс электролитов, будут оценивать ежедневно в течение 7 дней с момента первого введения исследуемых препаратов.
7 дней
Изменения в сознании
Временное ограничение: 14 дней

Шкала комы Глазго (ШКГ) будет использоваться для количественной оценки уровня сознания. GCS представляет собой непрерывную шкалу от 3 до 15, где более высокие баллы представляют лучший результат.

GCS будет регистрироваться каждый день до 14-го дня госпитализации.
14 дней
Неврологический ответ (1)
Временное ограничение: до 90 дней

Неврологические реакции, которые показывают как улучшение (например, приход в сознание) и ухудшение (т.е. снижение сознания, развитие новых неврологических нарушений) будут измеряться и регистрироваться на 3, 7, 30, 60 и 90 дни.

Неврологический ответ будет измеряться серийными оценками по шкале исходов Глазго (GOS).

GOS — это шкала, которая измеряет объективную степень восстановления. Он имеет 6 степеней измерения от 0 до 5, где 0 соответствует смерти, а 5 — полному выздоровлению.
до 90 дней
Неврологический ответ (2)
Временное ограничение: до 90 дней

Неврологические реакции, которые показывают как улучшение (например, приход в сознание) и ухудшение (т.е. снижение сознания, развитие новых неврологических нарушений) будут измеряться и регистрироваться на 3, 7, 30, 60 и 90 дни.

Второе измерение неврологического ответа будет проводиться с использованием серийных оценок по модифицированной шкале Рэнкина (mRS).

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) обычно используется для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала проходит от 0 до 6, где 0 соответствует отличному здоровью без симптомов, а 6 соответствует смерти; т. е. чем выше оценка, тем хуже результат.
до 90 дней
Когнитивная функция (1)
Временное ограничение: до 90 дней

Когнитивную функцию будут измерять с помощью мини-теста психического состояния (MMSE), как только субъекты придут в сознание, а также на 7, 30 и 90 день.

MMSE представляет собой непрерывную шкалу со значениями от 0 до 30 и считается нормальным, если значение больше или равно 28.
до 90 дней
Когнитивная функция (2)
Временное ограничение: до 90 дней

Второе измерение когнитивных функций будет проводиться с использованием индонезийской версии Montreal Cognitive Assessment (MoCA INA), как только испытуемые придут в сознание, а также на 7, 30 и 90 день.

MoCA-INA представляет собой непрерывную шкалу со значениями от 0 до 30 и считается нормальной, если значение больше или равно 26.
до 90 дней
Нейрорадиологический ответ
Временное ограничение: 90 дней
Изменение отека головного мозга или развитие каких-либо аномалий на КТ, связанных с церебральным токсоплазмозом, документируют путем проведения и сравнения двух серий КТ с введением контраста, которые будут выполняться в течение первых 3 дней и на 90-й день (+/- 7 дней). ) после рандомизации
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Следователи

  • Главный следователь: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TX-202003.01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться