Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason voor cerebrale toxoplasmose (De-Tox)

28 november 2023 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Adjunctieve dexamethason voor cerebrale toxoplasmose: een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie

Toxoplasma gondii infecteert meer dan een derde van de wereldbevolking. Cerebrale toxoplasmose is de meest voorkomende opportunistische infectie bij HIV-patiënten, wat resulteert in tot 50% van de mortaliteit met de juiste behandeling en 80% zonder. Het overlijden, voornamelijk als gevolg van het hersenoedeem, was het gevolg van de massa-effectlaesie. Naast de gegeven anti-toxoplasmose, wordt aanvullende therapie zoals steroïden aanbevolen om hersenoedeem te verminderen, maar de dosis en duur van toediening bij cerebrale toxoplasmose is niet geëvalueerd in een klinische studie. Aanvullende therapie bij patiënten met cerebrale toxoplasmose is nog steeds onduidelijk. Bovendien is de veiligheid ervan in gevallen van immunodeficiëntie nog steeds discutabel.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steroïde produceert een verhoogde expressie van ontstekingsremmende genen (NF-KB, IKB-α en antagonistreceptor IL-1) en remt ontstekingsbevorderende cytokinen (TNF-α en IL-1β). Het werkt ook als anti-oedeem door de verstoorde bloed-hersenbarrière tijdens het infectieproces te corrigeren. Dexamethason wordt geacht te zijn gekozen in dit klinische onderzoek vanwege de lange halfwaardetijd van steroïden, het sterkste glucocorticoïde effect in vergelijking met andere steroïden, en gemakkelijk te bereiden en te gebruiken in de dagelijkse praktijk.

Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van aanvullende steroïden voor de behandeling van HIV-geassocieerd met cerebrale toxoplasmose. Eerder onderzoek in Frankrijk, gepubliceerd in 2012, toonde aan dat steroïden geen significante verbetering opleverden voor de neurologische uitkomst van de patiënt en de toestand van de patiënt niet verslechterde, zoals het krijgen van een ziekenhuisinfectie. Ondertussen vergelijkend eerder onderzoek van Arens et. al in 2007 was er een toenemend sterftecijfer op adjuvante steroïden die werden gebruikt bij patiënten met cerebrale toxoplasmose.

Als gevolg van beperkte gegevens wordt uitgekeken naar ons onderzoek om antwoord te geven op de werkzaamheid van dexamethasonbehandeling bij het verminderen van het sterftecijfer van cerebrale toxoplasmosepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

138

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Telefoonnummer: +62 878 2288 3773
  • E-mail: rizalbdg@gmail.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesië, 40161
        • Werving
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Klinische tekenen en symptomen die passen bij cerebrale toxoplasmose
  3. Serologie HIV positief
  4. Immunoglobuline G anti-toxoplasma titer is positief
  5. Een of meer massalaesies op de neuroradiologische bevinding
  6. Geen of minder dan 3 dagen dexamethason-therapie genomen
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of van naaste familieleden van de patiënt als de patiënt bewusteloos is.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van toediening van anti-toxoplasmose gedurende meer dan 5 dagen vóór rekrutering
  2. Overgevoeligheid of andere contra-indicatie voor dexamethason
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dexamethason

Negenenzestig patiënten zullen gedurende 7 dagen willekeurig dexamethason 20 mg intraveneus toegediend krijgen.

Samen met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen patiënten standaard anti-toxoplasmose (oraal pyrimethamine 150 of 200 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht) gedurende drie dagen, voortgezet met 50 of 75 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht) per dag of oraal cotrimoxazol 2 x 1920 mg; oraal clindamycine 600 mg q.i.d) in overeenstemming met de richtlijnen van de nationale neurologenvereniging.
Geneesmiddel: Dexamethason
Patiënten in experimentele armen zullen i.v. dexamethason 20 mg (4 ampullen = 20 ml) gedurende 7 dagen
Andere namen:
  • Dexamethason - Phapros
Placebo-vergelijker: Placebo

Negenenzestig patiënten zullen gedurende 7 dagen willekeurig Normal Saline 0,9% IV (4 cc) toegediend krijgen.

Samen met het onderzoeksgeneesmiddel of placebo krijgen patiënten standaard anti-toxoplasmose (oraal pyrimethamine 150 of 200 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht) gedurende drie dagen, voortgezet met 50 of 75 mg (afhankelijk van het lichaamsgewicht) per dag of oraal cotrimoxazol 2 x 1920 mg; oraal clindamycine 600 mg q.i.d) in overeenstemming met de richtlijnen van de nationale neurologenvereniging.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de placeboarmen krijgen gedurende 7 dagen 20 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing 0,9% - B Braun

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Bepaald door de tijd vanaf randomisatie tot overlijden (in dagen)
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met graad 3 en 4 en ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 7 dagen
Tekenen en symptomen van bijwerkingen die verband houden met het onderzoeksgeneesmiddel, waaronder overgevoeligheid, maagdarmklachten, ademhalingsproblemen, huid-, musculoskeletale problemen, duizeligheid en verstoring van de elektrolytenbalans, zullen dagelijks worden beoordeeld gedurende 7 dagen na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
7 dagen
Veranderingen in bewustzijn
Tijdsspanne: 14 dagen

Glasgow Coma Scale (GCS) zal worden gebruikt om het bewustzijnsniveau te kwantificeren. GCS is een continue schaal van 3 tot 15, waarbij hogere scores een beter resultaat vertegenwoordigen

GCS wordt elke dag geregistreerd tot dag 14 van de ziekenhuisopname
14 dagen
Neurologische reactie (1)
Tijdsspanne: tot 90 dagen

Neurologische reacties die zowel verbetering (bijv. weer bij bewustzijn komen) en verslechtering (d.w.z. bewustzijnsdaling, ontwikkeling van nieuwe neurologische afwijkingen) worden gemeten en geregistreerd op dag 3, 7, 30, 60 en 90.

De neurologische respons zal worden gemeten door seriële beoordelingen van de Glasgow Outcome Scale (GOS).

GOS is een schaal die de objectieve mate van herstel meet. Het heeft 6 meetgraden variërend van 0 tot 5, waarbij 0 gelijk is aan overlijden en 5 volledig herstel.
tot 90 dagen
Neurologische reactie (2)
Tijdsspanne: tot 90 dagen

Neurologische reacties die zowel verbetering (bijv. weer bij bewustzijn komen) en verslechtering (d.w.z. bewustzijnsdaling, ontwikkeling van nieuwe neurologische afwijkingen) worden gemeten en geregistreerd op dag 3, 7, 30, 60 en 90.

De tweede neurologische responsmeting zal gebruik maken van seriële beoordelingen van Modified Rankin Scale (mRS).

De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) wordt vaak gebruikt voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De schaal loopt van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid zonder symptomen en 6 voor overlijden; d.w.z. hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
tot 90 dagen
Cognitieve functie (1)
Tijdsspanne: tot 90 dagen

De cognitieve functie wordt gemeten met behulp van Mini Mental State Examination (MMSE) zodra de proefpersonen weer bij bewustzijn komen en op dag 7, 30 en 90.

MMSE is een continue schaal met waarden van 0 tot 30 en wordt als normaal beschouwd als de waarde groter is dan of gelijk is aan 28
tot 90 dagen
Cognitieve functie (2)
Tijdsspanne: tot 90 dagen

De tweede meting van de cognitieve functie zal gebruikmaken van de Montreal Cognitive Assessment Indonesische versie (MoCA INA) zodra de proefpersonen weer bij bewustzijn komen en op dag 7, 30 en 90.

MoCA-INA is een continue schaal met waarden van 0 tot 30 en wordt als normaal beschouwd als de waarde groter is dan of gelijk is aan 26
tot 90 dagen
Neuroradiologische reactie
Tijdsspanne: 90 dagen
Verandering in hersenoedeem of ontwikkeling van CT-scanafwijkingen gerelateerd aan cerebrale toxoplasmose zal worden gedocumenteerd door het uitvoeren en vergelijken van twee reeksen CT-scan met contrasttoediening die binnen de eerste 3 dagen en op dag 90 (+/- 7 dagen) zal worden uitgevoerd ) na randomisatie
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TX-202003.01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toxoplasmose, cerebraal

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren