Dexametasona para toxoplasmose cerebral (De-Tox)
Dexametasona adjuvante para toxoplasmose cerebral: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O esteroide produz aumento da expressão de genes antiinflamatórios (NF-κB, IκB-α e receptor antagonista IL-1) e inibe citocinas pró-inflamatórias (TNF-α e IL-1β). Também funciona como anti-edema, corrigindo a barreira hematoencefálica rompida durante o processo de infecção. A dexametasona é considerada a escolhida neste ensaio clínico devido à meia-vida longa entre os esteróides, o efeito glicocorticóide mais forte em comparação com outros esteróides e fácil preparo e uso na prática diária.
Existem dados limitados sobre o uso de esteroides adjuvantes para o tratamento da toxoplasmose cerebral associada ao HIV. Um estudo anterior na França, publicado em 2012, mostrou que o esteróide não trouxe nenhuma melhora significativa para o resultado neurológico dos pacientes e não piorou a condição dos pacientes, como infecção nosocomial. Entretanto, comparando estudo anterior de Arens et. al em 2007, houve um aumento na taxa de mortalidade com esteróides adjuvantes usados em pacientes com toxoplasmose cerebral.
Como resultado de dados limitados, nosso estudo espera responder sobre a eficácia do tratamento com dexametasona na redução da taxa de mortalidade de pacientes com toxoplasmose cerebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
- Número de telefone: +62 878 2288 3773
- E-mail: rizalbdg@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Sofiati Dian, M.D., PhD
- Número de telefone: +62 812 2119 519
- E-mail: sofiatidian@gmail.com
Locais de estudo
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonésia, 40161
- Recrutamento
- Hasan Sadikin General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Sinais e sintomas clínicos compatíveis com toxoplasmose cerebral
- Sorologia HIV positivo
- O título de imunoglobulina G anti-toxoplasma é positivo
- Uma ou mais lesões de massa no achado neurorradiológico
- Nenhum ou menos de 3 dias de terapia com dexametasona tomada
- Consentimento informado por escrito dos pacientes ou de parentes próximos do paciente, se o paciente estiver inconsciente.
Critério de exclusão:
- História de administração de anti-toxoplasmose por mais de 5 dias antes do recrutamento
- Hipersensibilidade ou outra contraindicação à dexametasona
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dexametasona
Sessenta e nove pacientes receberão aleatoriamente dexametasona 20 mg IV por 7 dias. Juntamente com o medicamento do estudo ou placebo, os pacientes receberão antitoxoplasmose padrão (pirimetamina oral 150 ou 200 mg (de acordo com o peso corporal) por três dias continuados em 50 ou 75 mg (de acordo com o peso corporal) por dia ou cotrimoxazol oral 2 x 1920 mg; clindamicina oral 600mg q.i.d) de acordo com as diretrizes da associação nacional de neurologistas. |
Os pacientes em braços experimentais receberão injeção i.v.
dexametasona 20 mg (4 ampolas = 20mL) por 7 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Sessenta e nove pacientes receberão aleatoriamente solução salina normal 0,9% IV (4 cc) por 7 dias. Juntamente com o medicamento do estudo ou placebo, os pacientes receberão antitoxoplasmose padrão (pirimetamina oral 150 ou 200 mg (de acordo com o peso corporal) por três dias continuados em 50 ou 75 mg (de acordo com o peso corporal) por dia ou cotrimoxazol oral 2 x 1920 mg; clindamicina oral 600mg q.i.d) de acordo com as diretrizes da associação nacional de neurologistas. |
Os pacientes nos braços placebo receberão 20 mL de solução salina normal por via intravenosa por 7 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: 90 dias
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Determinado pelo tempo desde a randomização até a morte (em dias)
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com graus 3 e 4 e eventos adversos graves relacionados ao medicamento do estudo
Prazo: 7 dias
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Sinais e sintomas de eventos adversos relacionados ao medicamento em estudo, incluindo hipersensibilidade, desconforto GI, problemas respiratórios, cutâneos, musculoesqueléticos, vertigem e desequilíbrio eletrolítico serão avaliados diariamente por 7 dias desde a primeira administração dos medicamentos em estudo.
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7 dias
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Mudanças na consciência
Prazo: 14 dias
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A Escala de Coma de Glasgow (GCS) será utilizada para quantificar o nível de consciência. GCS é uma escala contínua que varia de 3 a 15, com pontuações mais altas representando melhor resultado O GCS será registrado todos os dias até o 14º dia de internação |
14 dias
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Resposta neurológica (1)
Prazo: até 90 dias
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Respostas neurológicas que mostram melhora (p. recuperando a consciência) e piora (i.e. diminuição da consciência, desenvolvimento de novos déficits neurológicos) serão medidos e registrados nos dias 3, 7, 30, 60 e 90. A resposta neurológica será medida por avaliações seriadas da Escala de Resultados de Glasgow (GOS). GOS é uma escala que mede o grau objetivo de recuperação. Possui 6 graus de medição que variam de 0 a 5, sendo 0 igual à morte e 5 à recuperação total. |
até 90 dias
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Resposta neurológica (2)
Prazo: até 90 dias
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Respostas neurológicas que mostram melhora (p. recuperando a consciência) e piora (i.e. diminuição da consciência, desenvolvimento de novos déficits neurológicos) serão medidos e registrados nos dias 3, 7, 30, 60 e 90. A segunda medição da resposta neurológica será feita com avaliações seriadas da Escala de Rankin Modificada (mRS). A Escala de Rankin modificada (mRS) é comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo 0 igual à saúde perfeita sem sintomas e 6 igual à morte; ou seja, quanto maior a pontuação, pior o resultado. |
até 90 dias
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Função cognitiva (1)
Prazo: até 90 dias
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A função cognitiva será medida usando o Mini Exame do Estado Mental (MEEM) assim que os sujeitos recuperarem a consciência e nos dias 7, 30 e 90. O MEEM é uma escala contínua com valores de 0 a 30, sendo considerado normal se o valor for maior ou igual a 28 |
até 90 dias
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Função cognitiva (2)
Prazo: até 90 dias
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A segunda medição da função cognitiva usará a versão indonésia do Montreal Cognitive Assessment (MoCA INA) assim que os sujeitos recuperarem a consciência e nos dias 7, 30 e 90. O MoCA-INA é uma escala contínua com valores de 0 a 30, sendo considerado normal se o valor for maior ou igual a 26 |
até 90 dias
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Resposta neurorradiológica
Prazo: 90 dias
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A alteração no edema cerebral ou o desenvolvimento de qualquer anormalidade na tomografia computadorizada relacionada à toxoplasmose cerebral será documentada pela realização e comparação de duas séries de tomografia computadorizada com administração de contraste que serão feitas nos primeiros 3 dias e no dia 90 (+/- 7 dias ) após randomização
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Doenças Parasitárias
- Coccidiose
- Infecções por protozoários
- Supuração
- Infecções Parasitárias do Sistema Nervoso Central
- Abscesso
- Abscesso cerebral
- Infecções por Protozoários do Sistema Nervoso Central
- Toxoplasmose
- Toxoplasmose Cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Outros números de identificação do estudo
- TX-202003.01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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