Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason pro cerebrální toxoplazmózu (De-Tox)

2. července 2024 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Doplňkový dexamethason pro cerebrální toxoplazmózu: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Toxoplasma gondii infikuje více než jednu třetinu celosvětové lidské populace. Mozková toxoplazmóza je nejčastější oportunní infekcí u pacientů s HIV, která vede až k 50 % úmrtnosti při správné léčbě a 80 % bez ní. Smrtnost způsobená především edémem mozku byla důsledkem léze hromadného účinku. Kromě podávané anti toxoplazmózy se doporučuje doplňková terapie, jako je steroid, aby se snížil edém mozku, ale dávka a délka podávání u mozkové toxoplazmózy nebyly v klinické studii hodnoceny. Doplňková terapie u pacientů s cerebrální toxoplazmózou zůstává stále nejasná. Navíc je jeho bezpečnost v případech imunodeficience stále diskutabilní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Steroid produkuje zvýšenou expresi protizánětlivých genů (NF-κB, IκB-α a antagonistický receptor IL-1) a inhibuje prozánětlivé cytokiny (TNF-α a IL-1β). Působí také jako protiedém tím, že upravuje narušenou hematoencefalickou bariéru během infekčního procesu. Dexamethason je považován za vybraný v této klinické studii kvůli dlouhému poločasu mezi steroidy, nejsilnějšímu glukokortikoidnímu účinku ve srovnání s jinými steroidy a snadné přípravě a použití v každodenní praxi.

K dispozici jsou omezené údaje o použití doplňkového steroidu k léčbě HIV spojené s cerebrální toxoplazmózou. Předchozí studie ve Francii publikovaná v roce 2012 ukázala, že steroidy nepřinesly žádné významné zlepšení neurologických výsledků pacientů a nezhoršily stav pacientů, jako je například nozokomiální infekce. Mezitím srovnáním předchozí studie Arense et. v roce 2007 došlo k nárůstu úmrtnosti na adjuvantní steroidy užívané u pacientů s mozkovou toxoplazmózou.

V důsledku omezených údajů se naše studie očekává, že odpoví na účinnost léčby dexamethasonem při snižování úmrtnosti pacientů s mozkovou toxoplazmózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

138

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Telefonní číslo: +62 878 2288 3773
  • E-mail: rizalbdg@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonésie, 40161
        • Nábor
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více.
  2. Klinické příznaky a symptomy kompatibilní s cerebrální toxoplazmózou
  3. Sérologie HIV pozitivní
  4. Titr proti toxoplazmě imunoglobulinu G je pozitivní
  5. Jedna nebo více hromadných lézí na neuroradiologickém nálezu
  6. Nebyla přijata žádná nebo méně než 3 dny terapie dexametazonem
  7. Písemný informovaný souhlas od pacientů nebo od blízkých příbuzných pacienta, pokud je pacient v bezvědomí.

Kritéria vyloučení:

  1. Podávání anti-toxoplazmózy v anamnéze déle než 5 dní před náborem
  2. Hypersenzitivita nebo jiná kontraindikace na dexamethason
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dexamethason

69 pacientům bude náhodně podáván dexamethason 20 mg IV po dobu 7 dnů.

Spolu se studovaným lékem nebo placebem budou pacienti dostávat standardní anti toxoplazmózu (perorální pyrimethamin 150 nebo 200 mg (podle tělesné hmotnosti) po dobu tří dnů s pokračováním 50 nebo 75 mg (podle tělesné hmotnosti) denně nebo perorálně kotrimoxazol 2 x 1920 mg; perorálně klindamycin 600 mg q.i.d) v souladu s pokyny národní asociace neurologů.
Lék: Dexamethason
Pacienti v experimentálních ramenech dostanou i.v. dexamethason 20 mg (4 ampule = 20 ml) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Dexamethason - Phapros
Komparátor placeba: Placebo

69 pacientům bude náhodně podáván normální fyziologický roztok 0,9% IV (4 cm3) po dobu 7 dnů.

Spolu se studovaným lékem nebo placebem budou pacienti dostávat standardní anti toxoplazmózu (perorální pyrimethamin 150 nebo 200 mg (podle tělesné hmotnosti) po dobu tří dnů s pokračováním 50 nebo 75 mg (podle tělesné hmotnosti) denně nebo perorálně kotrimoxazol 2 x 1920 mg; perorálně klindamycin 600 mg q.i.d) v souladu s pokyny národní asociace neurologů.
Lék: Placebo
Pacienti v ramenech s placebem budou dostávat 20 ml normálního fyziologického roztoku intravenózně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Normální fyziologický roztok 0,9% - B Braun

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 90 dní
Určeno dobou od randomizace do smrti (ve dnech)
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se stupněm 3 a 4 a závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným lékem
Časové okno: 7 dní
Známky a symptomy nežádoucích příhod souvisejících se studovaným lékem, včetně přecitlivělosti, GI poruchy, respiračních, kožních, muskuloskeletálních problémů, vertiga a elektrolytové nerovnováhy, budou hodnoceny denně po dobu 7 dnů od prvního podání studovaných léků.
7 dní
Změny ve vědomí
Časové okno: 14 dní

Glasgow Coma Scale (GCS) bude použita ke kvantifikaci úrovně vědomí. GCS je souvislá škála v rozmezí od 3 do 15, přičemž vyšší skóre představuje lepší výsledek

GCS bude zaznamenáván každý den až do 14. dne hospitalizace
14 dní
Neurologická odpověď (1)
Časové okno: až 90 dní

Neurologické reakce, které vykazují obě zlepšení (např. znovunabytí vědomí) a zhoršení (tj. snížení vědomí, rozvoj nových neurologických deficitů) budou měřeny a zaznamenány ve dnech 3, 7, 30, 60 a 90.

Neurologická odpověď bude měřena sériovým hodnocením Glasgow Outcome Scale (GOS).

GOS je stupnice, která měří objektivní stupeň obnovy. Má 6 stupňů měření v rozsahu od 0 do 5, přičemž 0 se rovná smrti a 5 úplnému zotavení.
až 90 dní
Neurologická odpověď (2)
Časové okno: až 90 dní

Neurologické reakce, které vykazují obě zlepšení (např. znovunabytí vědomí) a zhoršení (tj. snížení vědomí, rozvoj nových neurologických deficitů) budou měřeny a zaznamenány ve dnech 3, 7, 30, 60 a 90.

Druhé měření neurologické odpovědi bude s použitím sériových hodnocení modifikované Rankinovy ​​škály (mRS).

Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se běžně používá pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice je od 0 do 6, přičemž 0 se rovná dokonalému zdraví bez příznaků a 6 se rovná smrti; tedy čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
až 90 dní
Kognitivní funkce (1)
Časové okno: až 90 dní

Kognitivní funkce budou měřeny pomocí Mini Mental State Examination (MMSE), jakmile subjekty znovu nabudou vědomí a v den 7, 30 a 90.

MMSE je spojitá stupnice s hodnotami od 0 do 30 a považuje se za normální, pokud je hodnota větší nebo rovna 28
až 90 dní
Kognitivní funkce (2)
Časové okno: až 90 dní

Druhé měření kognitivních funkcí bude prováděno pomocí Montrealské kognitivní analýzy indonéské verze (MoCA INA) již v okamžiku, kdy subjekty znovu nabudou vědomí a v den 7, 30 a 90.

MoCA-INA je spojitá stupnice s hodnotami od 0 do 30 a považuje se za normální, pokud je hodnota větší nebo rovna 26
až 90 dní
Neuroradiologická odpověď
Časové okno: 90 dní
Změna otoku mozku nebo rozvoj jakýchkoli abnormalit na CT vyšetření souvisejících s cerebrální toxoplazmózou budou dokumentovány provedením a porovnáním dvou sérií CT vyšetření s podáním kontrastní látky, které bude provedeno během prvních 3 dnů a v den 90 (+/- 7 dnů ) po randomizaci
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TX-202003.01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit