Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dexamethason für zerebrale Toxoplasmose (De-Tox)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Adjunktives Dexamethason für zerebrale Toxoplasmose: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Toxoplasma gondii infiziert mehr als ein Drittel der menschlichen Weltbevölkerung. Die zerebrale Toxoplasmose ist die häufigste opportunistische Infektion bei HIV-Patienten, die bei richtiger Behandlung zu bis zu 50 % der Sterblichkeit führt und ohne sie zu 80 %. Der Todesfall hauptsächlich aufgrund des Hirnödems resultierte aus der Massenwirkungsläsion. Zusätzlich zur Gabe von Anti-Toxoplasmose wird eine Zusatztherapie wie Steroide empfohlen, um das Hirnödem zu reduzieren, aber die Dosis und Dauer der Verabreichung bei zerebraler Toxoplasmose wurde nicht in einer klinischen Studie untersucht. Eine Zusatztherapie bei Patienten mit zerebraler Toxoplasmose ist noch unklar. Darüber hinaus ist seine Sicherheit in Fällen von Immunschwäche noch umstritten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Steroid erzeugt eine erhöhte Expression von entzündungshemmenden Genen (NF-κB, IκB-α und Antagonistenrezeptor IL-1) und hemmt entzündungsfördernde Zytokine (TNF-α und IL-1β). Es wirkt auch als Antiödem, indem es die gestörte Blut-Hirn-Schranke während des Infektionsprozesses korrigiert. Dexamethason wird in dieser klinischen Studie aufgrund der langen Halbwertszeit unter den Steroiden, der stärksten Glukokortikoidwirkung im Vergleich zu anderen Steroiden und der einfachen Zubereitung und Verwendung in der täglichen Praxis als ausgewählt angesehen.

Es liegen begrenzte Daten zur Anwendung von adjunktiven Steroiden zur Behandlung von HIV-assoziierter zerebraler Toxoplasmose vor. Eine frühere Studie in Frankreich, die 2012 veröffentlicht wurde, zeigte, dass Steroide keine signifikante Verbesserung des neurologischen Outcome der Patienten bewirkten und den Zustand der Patienten nicht verschlechterten, wie z. B. eine nosokomiale Infektion. Der Vergleich mit früheren Studien von Arens et. al im Jahr 2007 gab es eine steigende Sterblichkeitsrate bei adjunktiven Steroiden, die bei Patienten mit zerebraler Toxoplasmose verwendet wurden.

Aufgrund begrenzter Daten erwartet unsere Studie Antworten zur Wirksamkeit der Behandlung mit Dexamethason bei der Senkung der Sterblichkeitsrate von Patienten mit zerebraler Toxoplasmose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Telefonnummer: +62 878 2288 3773
  • E-Mail: rizalbdg@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesien, 40161
        • Rekrutierung
        • Hasan Sadikin General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit einer zerebralen Toxoplasmose vereinbar sind
  3. Serologie HIV-positiv
  4. Der Immunglobulin-G-Anti-Toxoplasma-Titer ist positiv
  5. Eine oder mehrere Massenläsionen im neuroradiologischen Befund
  6. Keine oder weniger als 3 Tage Dexamethason-Therapie eingenommen
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder naher Verwandter des Patienten, wenn der Patient bewusstlos ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der Anti-Toxoplasmose-Verabreichung für mehr als 5 Tage vor der Rekrutierung
  2. Überempfindlichkeit oder andere Kontraindikation gegen Dexamethason
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dexamethason

Neunundsechzig Patienten wird nach dem Zufallsprinzip Dexamethason 20 mg IV für 7 Tage verabreicht.

Zusammen mit dem Studienmedikament oder Placebo erhalten die Patienten Standard-Anti-Toxoplasmose (Pyrimethamin oral 150 oder 200 mg (je nach Körpergewicht) für drei Tage, fortgesetzt mit 50 oder 75 mg (je nach Körpergewicht) pro Tag oder orales Cotrimoxazol 2 x 1920 mg; orales Clindamycin 600 mg q.i.d) in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Neurologist Association.
Arzneimittel: Dexamethason
Patienten in experimentellen Armen erhalten i.v. Dexamethason 20 mg (4 Ampullen = 20 ml) für 7 Tage
Andere Namen:
  • Dexamethason - Phapros
Placebo-Komparator: Placebo

Neunundsechzig Patienten wird nach dem Zufallsprinzip 0,9 % Kochsalzlösung i.v. (4 ml) für 7 Tage verabreicht.

Zusammen mit dem Studienmedikament oder Placebo erhalten die Patienten Standard-Anti-Toxoplasmose (Pyrimethamin oral 150 oder 200 mg (je nach Körpergewicht) für drei Tage, fortgesetzt mit 50 oder 75 mg (je nach Körpergewicht) pro Tag oder orales Cotrimoxazol 2 x 1920 mg; orales Clindamycin 600 mg q.i.d) in Übereinstimmung mit den Richtlinien der National Neurologist Association.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in den Placebo-Armen erhalten 7 Tage lang 20 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung 0,9 % - B Braun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Bestimmt durch die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod (in Tagen)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Grad 3 und 4 und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament
Zeitfenster: 7 Tage
Anzeichen und Symptome von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, einschließlich Überempfindlichkeit, GI-Störungen, Atemwegs-, Haut-, Muskel-Skelett-Problemen, Schwindel und Elektrolytstörungen, werden täglich für 7 Tage seit der ersten Verabreichung der Studienmedikamente bewertet.
7 Tage
Veränderungen im Bewusstsein
Zeitfenster: 14 Tage

Die Glasgow Coma Scale (GCS) wird verwendet, um den Bewusstseinsgrad zu quantifizieren. GCS ist eine kontinuierliche Skala, die von 3 bis 15 reicht, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis darstellen

GCS wird täglich bis zum 14. Tag des Krankenhausaufenthalts aufgezeichnet
14 Tage
Neurologische Reaktion (1)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage

Neurologische Reaktionen, die sowohl eine Verbesserung zeigen (z. Wiedererlangung des Bewusstseins) und Verschlechterung (z. Bewusstseinsverlust, Entwicklung neuer neurologischer Defizite) werden an den Tagen 3, 7, 30, 60 und 90 gemessen und aufgezeichnet.

Die neurologische Reaktion wird durch serielle Bewertungen der Glasgow Outcome Scale (GOS) gemessen.

GOS ist eine Skala, die den objektiven Erholungsgrad misst. Es hat 6 Messgrade von 0 bis 5, wobei 0 dem Tod und 5 der vollständigen Genesung entspricht.
bis zu 90 Tage
Neurologische Reaktion (2)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage

Neurologische Reaktionen, die sowohl eine Verbesserung zeigen (z. Wiedererlangung des Bewusstseins) und Verschlechterung (z. Bewusstseinsverlust, Entwicklung neuer neurologischer Defizite) werden an den Tagen 3, 7, 30, 60 und 90 gemessen und aufgezeichnet.

Die zweite Messung der neurologischen Reaktion wird serielle Bewertungen der modifizierten Rankin-Skala (mRS) verwenden.

Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) wird üblicherweise verwendet, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6, wobei 0 vollkommener Gesundheit ohne Symptome entspricht und 6 dem Tod entspricht; d.h. je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis.
bis zu 90 Tage
Kognitive Funktion (1)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage

Die kognitive Funktion wird anhand der Mini Mental State Examination (MMSE) gemessen, sobald die Probanden das Bewusstsein wiedererlangen und am 7., 30. und 90. Tag.

MMSE ist eine kontinuierliche Skala mit Werten von 0 bis 30 und gilt als normal, wenn der Wert größer oder gleich 28 ist
bis zu 90 Tage
Kognitive Funktion (2)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage

Die zweite kognitive Funktionsmessung wird die indonesische Version von Montreal Cognitive Assessment (MoCA INA) verwenden, sobald die Probanden das Bewusstsein wiedererlangen und an den Tagen 7, 30 und 90.

MoCA-INA ist eine kontinuierliche Skala mit Werten von 0 bis 30 und gilt als normal, wenn der Wert größer oder gleich 26 ist
bis zu 90 Tage
Neuroradiologische Reaktion
Zeitfenster: 90 Tage
Veränderungen des Hirnödems oder die Entwicklung von Anomalien im CT-Scan im Zusammenhang mit zerebraler Toxoplasmose werden dokumentiert, indem zwei Serien von CT-Scans mit Kontrastmittelgabe durchgeführt und verglichen werden, die innerhalb der ersten 3 Tage und am Tag 90 (+/- 7 Tage) durchgeführt werden ) nach Randomisierung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Ermittler

  • Hauptermittler: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TX-202003.01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren