Dexametasona para la toxoplasmosis cerebral (De-Tox)
Dexametasona adyuvante para la toxoplasmosis cerebral: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El esteroide produce un aumento de la expresión de genes antiinflamatorios (NF-κB, IκB-α y antagonista del receptor IL-1) e inhibe las citocinas proinflamatorias (TNF-α e IL-1β). También funciona como antiedema al corregir la barrera hematoencefálica alterada durante el proceso de infección. Se considera que la dexametasona se elige en este ensayo clínico debido a la larga vida media entre los esteroides, el efecto glucocorticoide más fuerte en comparación con otros esteroides y su fácil preparación y uso en la práctica diaria.
Hay datos limitados sobre el uso de esteroides adyuvantes para el tratamiento de la toxoplasmosis cerebral asociada con el VIH. Un estudio anterior en Francia publicado en 2012 mostró que los esteroides no dieron ninguna mejora significativa para el resultado neurológico de los pacientes y no empeoraron la condición de los pacientes, como contraer una infección nosocomial. Mientras tanto, comparando el estudio anterior de Arens et. En 2007, hubo un aumento en la tasa de mortalidad con los esteroides adyuvantes utilizados en pacientes con toxoplasmosis cerebral.
Como resultado de los datos limitados, se espera que nuestro ensayo responda sobre la eficacia del tratamiento con dexametasona para reducir la tasa de mortalidad de los pacientes con toxoplasmosis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
- Número de teléfono: +62 878 2288 3773
- Correo electrónico: rizalbdg@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofiati Dian, M.D., PhD
- Número de teléfono: +62 812 2119 519
- Correo electrónico: sofiatidian@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jawa Barat
-
Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Reclutamiento
- Hasan Sadikin General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más.
- Signos y síntomas clínicos compatibles con toxoplasmosis cerebral
- Serología VIH positivo
- El título de inmunoglobulina G anti-toxoplasma es positivo
- Una o más lesiones de masa en el hallazgo neurorradiológico
- Ninguno o menos de 3 días de tratamiento con dexametasona
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes o de familiares cercanos del paciente si el paciente está inconsciente.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de administración de antitoxoplasmosis durante más de 5 días antes del reclutamiento.
- Hipersensibilidad u otra contraindicación a la dexametasona
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dexametasona
A sesenta y nueve pacientes se les administrará aleatoriamente dexametasona 20 mg IV durante 7 días. Junto con el fármaco del estudio o el placebo, los pacientes recibirán antitoxoplasmosis estándar (pirimetamina oral 150 o 200 mg (según el peso corporal) durante tres días seguidos de 50 o 75 mg (según el peso corporal) por día o cotrimoxazol oral 2 x 1920 mg; clindamicina oral 600 mg q.i.d) de acuerdo con las pautas de la asociación nacional de neurólogos. |
Los pacientes en brazos experimentales recibirán i.v.
dexametasona 20 mg (4 ampollas = 20mL) por 7 días
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
A sesenta y nueve pacientes se les administrará aleatoriamente Solución Salina Normal al 0,9% IV (4 cc) durante 7 días. Junto con el fármaco del estudio o el placebo, los pacientes recibirán antitoxoplasmosis estándar (pirimetamina oral 150 o 200 mg (según el peso corporal) durante tres días seguidos de 50 o 75 mg (según el peso corporal) por día o cotrimoxazol oral 2 x 1920 mg; clindamicina oral 600 mg q.i.d) de acuerdo con las pautas de la asociación nacional de neurólogos. |
Los pacientes en brazos de placebo recibirán 20 ml de solución salina normal por vía intravenosa durante 7 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Determinado por el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte (en días)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves de grado 3 y 4 relacionados con el fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
|
Los signos y síntomas de eventos adversos relacionados con el fármaco del estudio, incluidos hipersensibilidad, molestias gastrointestinales, problemas respiratorios, cutáneos, musculoesqueléticos, vértigo y desequilibrio electrolítico, se evaluarán diariamente durante 7 días desde la primera administración de los fármacos del estudio.
|
7 días
|
|
Cambios en la conciencia
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Se utilizará la escala de coma de Glasgow (GCS) para cuantificar el nivel de conciencia. GCS es una escala continua que va de 3 a 15 y las puntuaciones más altas representan un mejor resultado La GCS se registrará todos los días hasta el día 14 de hospitalización |
14 dias
|
|
Respuesta neurológica (1)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Respuestas neurológicas que muestran mejoría (p. recobrando la conciencia) y empeorando (es decir, disminución de la conciencia, desarrollo de nuevos déficits neurológicos) se medirán y registrarán en los días 3, 7, 30, 60 y 90. La respuesta neurológica se medirá mediante evaluaciones en serie de la Escala de resultados de Glasgow (GOS). GOS es una escala que mide el grado objetivo de recuperación. Tiene 6 grados de medición que van de 0 a 5, siendo 0 muerte y 5 recuperación total. |
hasta 90 días
|
|
Respuesta neurológica (2)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
Respuestas neurológicas que muestran mejoría (p. recobrando la conciencia) y empeorando (es decir, disminución de la conciencia, desarrollo de nuevos déficits neurológicos) se medirán y registrarán en los días 3, 7, 30, 60 y 90. La segunda medición de la respuesta neurológica se realizará mediante evaluaciones en serie de la escala de Rankin modificada (mRS). La Escala de Rankin modificada (mRS) se utiliza habitualmente para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, siendo 0 igual a perfecta salud sin síntomas y 6 igual a muerte; es decir, cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado. |
hasta 90 días
|
|
Función cognitiva (1)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La función cognitiva se medirá mediante el uso de Mini Examen del Estado Mental (MMSE) tan pronto como los sujetos recuperen la conciencia y en los días 7, 30 y 90. MMSE es una escala continua con valores de 0 a 30, y se considera normal si el valor es mayor o igual a 28 |
hasta 90 días
|
|
Función cognitiva (2)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
|
La segunda medición de la función cognitiva utilizará la versión indonesia de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA INA) tan pronto como los sujetos recuperen la conciencia y en los días 7, 30 y 90. MoCA-INA es una escala continua con valores de 0 a 30, y se considera normal si el valor es mayor o igual a 26 |
hasta 90 días
|
|
Respuesta neurorradiológica
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El cambio en el edema cerebral o el desarrollo de cualquier anomalía en la tomografía computarizada relacionada con la toxoplasmosis cerebral se documentará mediante la realización y comparación de dos series de tomografías computarizadas con administración de contraste que se realizarán dentro de los primeros 3 días y en el día 90 (+/- 7 días) ) después de la aleatorización
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades parasitarias
- Coccidiosis
- Infecciones por protozoos
- Supuración
- Infecciones parasitarias del sistema nervioso central
- Absceso
- Absceso cerebral
- Infecciones por protozoos del sistema nervioso central
- Toxoplasmosis
- Toxoplasmosis Cerebral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- TX-202003.01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .