Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dexametazon agyi toxoplazmózis esetén (De-Tox)

2023. november 28. frissítette: Universitas Padjadjaran

Kiegészítő dexametazon agyi toxoplazmózis kezelésére: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A Toxoplasma gondii a világ emberi populációjának több mint egyharmadát fertőzi meg. Az agyi toxoplazmózis a HIV-betegek leggyakoribb opportunista fertőzése, amely megfelelő kezelés mellett a halálozás akár 50%-át, anélkül pedig 80%-át eredményezi. A főként agyödéma miatti haláleset a tömeghatás okozta elváltozás következménye. A toxoplazmózis elleni kezelés mellett kiegészítő terápia, például szteroid is javasolt az agyödéma csökkentése érdekében, de az agyi toxoplazmózisban szenvedő betegek adagját és időtartamát klinikai vizsgálatban nem értékelték. Az agyi toxoplazmózisos betegek kiegészítő terápiája továbbra is tisztázatlan. Sőt, biztonságossága immunhiányos esetekben továbbra is vitatható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szteroid gyulladásgátló gének (NF-κB, IκB-α és antagonista receptor IL-1) expresszióját termeli, és gátolja a gyulladást elősegítő citokineket (TNF-α és IL-1β). Az ödéma elleni küzdelemben is működik azáltal, hogy korrigálja a megszakadt vér-agy gátat a fertőzési folyamat során. Ebben a klinikai vizsgálatban a dexametazont választották a szteroidok közötti hosszú felezési idő, a többi szteroidhoz képest a legerősebb glükokortikoid hatás, valamint a könnyen elkészíthető és a napi gyakorlatban történő felhasználás miatt.

Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az agyi toxoplazmózissal összefüggő HIV-fertőzés kezelésére szolgáló kiegészítő szteroid alkalmazásáról. Egy korábbi, 2012-ben közzétett franciaországi tanulmány kimutatta, hogy a szteroid nem javított jelentős mértékben a betegek neurológiai kimenetelén, és nem rontotta a betegek állapotát, például nozokomiális fertőzést. Mindeközben összehasonlítva Arens et. korábbi tanulmányát. al 2007-ben az agyi toxoplazmózisban szenvedő betegeknél alkalmazott kiegészítő szteroidok halálozási aránya nőtt.

A korlátozott adatok miatt kísérletünkben választ várunk a dexametazon kezelés hatékonyságáról az agyi toxoplazmózisos betegek halálozási arányának csökkentésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

138

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Telefonszám: +62 878 2288 3773
  • E-mail: rizalbdg@gmail.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonézia, 40161
        • Toborzás
        • Hasan Sadikin General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb.
  2. Az agyi toxoplazmózissal kompatibilis klinikai jelek és tünetek
  3. Szerológia HIV pozitív
  4. Az immunglobulin G anti-toxoplazma titere pozitív
  5. Egy vagy több tömeges elváltozás a neuroradiológiai leleten
  6. Egyetlen vagy kevesebb mint 3 napos dexametazon terápia
  7. A betegek vagy a beteg közeli hozzátartozói írásos beleegyezése, ha a beteg eszméletlen.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő toxoplazmózis elleni kezelés több mint 5 nappal a felvétel előtt
  2. A dexametazonnal szembeni túlérzékenység vagy egyéb ellenjavallat
  3. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Dexametazon

Hatvankilenc beteg kap véletlenszerűen 20 mg dexametazont IV 7 napon keresztül.

A vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval együtt a betegek standard anti-toxoplazmózist kapnak (orális pirimetamin 150 vagy 200 mg (testtömegtől függően) három napig, folytatva napi 50 vagy 75 mg-mal (testtömegtől függően), vagy orális kotrimoxazolt 2 x 1920 mg); orális klindamicin 600 mg q.i.d) a nemzeti neurológus szövetség irányelveinek megfelelően.
Drog: Dexametazon
A kísérleti karok páciensei i.v. 20 mg dexametazon (4 ampulla = 20 ml) 7 napig
Más nevek:
  • Dexametazon - Phapros
Placebo Comparator: Placebo

Hatvankilenc beteg véletlenszerűen kap 0,9%-os normál sóoldatot IV (4 cm3) 7 napon keresztül.

A vizsgálati gyógyszerrel vagy placebóval együtt a betegek standard anti-toxoplazmózist kapnak (orális pirimetamin 150 vagy 200 mg (testtömegtől függően) három napig, folytatva napi 50 vagy 75 mg-mal (testtömegtől függően), vagy orális kotrimoxazolt 2 x 1920 mg); orális klindamicin 600 mg q.i.d) a nemzeti neurológus szövetség irányelveinek megfelelően.
Drog: Placebo
A placebo karban lévő betegek 20 ml normál sóoldatot kapnak intravénásan 7 napon keresztül
Más nevek:
  • Normál sóoldat 0,9% - B Braun

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: 90 nap
A randomizálástól a halálig eltelt idő határozza meg (napokban)
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 3. és 4. fokozatú és a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 7 nap
A vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események jeleit és tüneteit, beleértve a túlérzékenységet, a gyomor-bél traktus zavarait, a légzőszervi, bőr-, mozgásszervi problémákat, szédülést és elektrolit-egyensúlyzavart, naponta értékelik a vizsgálati gyógyszerek első beadása óta 7 napon keresztül.
7 nap
Változások a tudatban
Időkeret: 14 nap

A Glasgow Coma Scale (GCS) segítségével számszerűsíthető a tudatszint. A GCS egy folyamatos skála, amely 3-tól 15-ig terjed, és a magasabb pontszámok jobb eredményt jelentenek

A GCS-t minden nap rögzítik a kórházi kezelés 14. napjáig
14 nap
Neurológiai válasz (1)
Időkeret: legfeljebb 90 napig

Neurológiai válaszok, amelyek mind javulást mutatnak (pl. az eszmélethez jutás) és a rosszabbodás (azaz. tudatcsökkenés, új neurológiai hiányok kialakulása) mérjük és rögzítjük a 3., 7., 30., 60. és 90. napon.

A neurológiai választ a Glasgow Outcome Scale (GOS) sorozatos értékelésével mérik.

A GOS egy olyan skála, amely a felépülés objektív fokát méri. 6 mérési fokozata 0 és 5 között van, ahol a 0 a halált és az 5 a teljes felépülést jelenti.
legfeljebb 90 napig
Neurológiai válasz (2)
Időkeret: legfeljebb 90 napig

Neurológiai válaszok, amelyek mind javulást mutatnak (pl. az eszmélethez jutás) és a rosszabbodás (azaz. tudatcsökkenés, új neurológiai hiányok kialakulása) mérjük és rögzítjük a 3., 7., 30., 60. és 90. napon.

A második neurológiai válaszmérés a módosított Rankin-skála (mRS) sorozatos értékelése lesz.

A módosított Rankin-skálát (mRS) általánosan használják a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére olyan emberek napi tevékenységei során, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el. A skála 0-tól 6-ig tart, ahol a 0 a tökéletes egészséget jelenti, tünetek nélkül, a 6 pedig a halált; azaz minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az eredmény.
legfeljebb 90 napig
Kognitív funkció (1)
Időkeret: legfeljebb 90 napig

A kognitív funkciót Mini Mental State Examination (MMSE) segítségével mérik már, amikor az alanyok magukhoz térnek, valamint a 7., 30. és 90. napon.

Az MMSE egy folyamatos skála 0-tól 30-ig terjedő értékekkel, és akkor tekinthető normálisnak, ha az érték nagyobb vagy egyenlő, mint 28
legfeljebb 90 napig
Kognitív funkció (2)
Időkeret: legfeljebb 90 napig

A második kognitív funkciómérés a Montreal Cognitive Assessment indonéz verzióját (MoCA INA) alkalmazza, már az alanyok eszméletének visszanyerésekor, valamint a 7., 30. és 90. napon.

A MoCA-INA egy folyamatos skála 0-tól 30-ig terjedő értékekkel, és akkor tekinthető normálisnak, ha az érték nagyobb vagy egyenlő, mint 26
legfeljebb 90 napig
Neuroradiológiai válasz
Időkeret: 90 nap
Az agyi ödémában bekövetkező változást vagy az agyi toxoplazmózissal összefüggő CT-vizsgálati rendellenességek kialakulását két CT-vizsgálati sorozat elvégzésével és összehasonlításával dokumentálják kontrasztanyag beadásával, amelyet az első 3 napon és a 90. napon (+/-7 nap) végeznek. ) véletlenszerűsítést követően
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Padjadjaran

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TX-202003.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel