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대뇌 Toxoplasmosis에 대한 Dexamethasone (De-Tox)

2024년 7월 2일 업데이트: Universitas Padjadjaran

대뇌 톡소플라스마증에 대한 보조적 덱사메타손: 이중 맹검 무작위 통제 시험

Toxoplasma gondii는 전 세계 인구의 1/3 이상을 감염시킵니다. 대뇌 톡소플라즈마증은 HIV 환자에서 가장 흔한 기회 감염으로, 적절한 치료를 받으면 최대 50%의 사망률과 그렇지 않은 경우 80%의 사망률을 초래합니다. 주로 뇌부종으로 인한 사망은 대량 효과 병변으로 인해 발생했습니다. 항톡소플라스마증에 더하여 뇌부종을 줄이기 위해 스테로이드와 같은 보조 요법이 권장되지만, 뇌 톡소플라즈마증에 대한 투여 용량과 투여 기간은 임상 시험에서 평가되지 않았습니다. 대뇌 톡소플라즈마증 환자에게 제공되는 보조 요법은 여전히 ​​불분명합니다. 또한, 면역결핍 사례에서의 안전성은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

연구 개요

상세 설명

스테로이드는 항염증 유전자(NF-κB, IκB-α 및 길항제 수용체 IL-1)의 발현을 증가시키고 전 염증 사이토카인(TNF-α 및 IL-1β)을 억제합니다. 또한 감염 과정에서 파괴된 혈액뇌장벽을 교정하여 항부종 작용을 합니다. 덱사메타손은 스테로이드 중에서 반감기가 길고, 다른 스테로이드에 비해 당질코르티코이드 효과가 가장 강하며, 일상생활에서 쉽게 제조하여 사용할 수 있다는 점에서 본 임상시험에서 선택된 것으로 여겨진다.

대뇌 톡소플라즈마증과 관련된 HIV의 치료를 위한 보조 스테로이드 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 2012년에 발표된 프랑스의 이전 연구에서는 스테로이드가 환자의 신경학적 예후에 유의미한 개선을 주지 않았으며 병원 감염과 같은 환자의 상태를 악화시키지 않았다는 것을 보여주었습니다. 한편 Arens et. 2007년에 대뇌 톡소플라스마증 환자에게 사용된 보조 스테로이드에 대한 사망률이 증가했습니다.

제한된 데이터 결과로, 우리의 시험은 대뇌 톡소플라스마증 환자의 사망률 감소에 대한 덱사메타손 치료의 효능에 대한 답변을 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

138

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • 전화번호: +62 878 2288 3773
  • 이메일: rizalbdg@gmail.com

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40161
        • 모병
        • Hasan Sadikin General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 대뇌 톡소플라스마증에 적합한 임상 징후 및 증상
  3. 혈청학 HIV 양성
  4. 면역글로불린 G 항톡소플라스마 역가는 양성입니다.
  5. 신경방사선 소견상 하나 이상의 종괴
  6. 덱사메타손 요법을 받지 않았거나 3일 미만
  7. 환자 또는 환자가 의식이 없는 경우 환자의 가까운 친척의 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 모집 전 5일 이상 항톡소플라스마증 투여 이력
  2. 덱사메타손에 대한 과민증 또는 기타 금기
  3. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 덱사메타손

69명의 환자에게 7일 동안 무작위로 덱사메타손 20mg IV를 투여합니다.

연구 약물 또는 위약과 함께 환자는 표준 항톡소플라즈마증(경구 피리메타민 150 또는 200mg(체중에 따라)을 3일 동안 계속 투여받으며, 하루 50 또는 75mg(체중에 따라) 또는 경구 cotrimoxazole 2 x 1920mg; 국가 신경과 협회 지침에 따라 경구 클린다마이신 600mg q.i.d).

실험군에 있는 환자는 i.v. 7일 동안 덱사메타손 20mg(4앰플 = 20mL)
다른 이름들:
  • 덱사메타손 - 파프로스
위약 비교기: 위약

69명의 환자에게 7일 동안 무작위로 생리 식염수 0,9% IV(4cc)를 투여합니다.

연구 약물 또는 위약과 함께 환자는 표준 항톡소플라즈마증(경구 피리메타민 150 또는 200mg(체중에 따라)을 3일 동안 계속 투여받으며, 하루 50 또는 75mg(체중에 따라) 또는 경구 cotrimoxazole 2 x 1920mg; 국가 신경과 협회 지침에 따라 경구 클린다마이신 600mg q.i.d).

위약군 환자는 7일 동안 생리 식염수 20mL를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
  • 생리식염수 0.9% - B Braun

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 90일
무작위 배정에서 사망까지의 시간(일)으로 결정
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물과 관련된 3등급 및 4등급 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
과민증, GI 장애, 호흡기, 피부, 근골격계 문제, 현기증 및 전해질 불균형을 포함하는 연구 약물과 관련된 부작용의 징후 및 증상은 연구 약물의 최초 투여 이후 7일 동안 매일 평가될 것이다.
7 일
의식의 변화
기간: 14 일

Glasgow Coma Scale(GCS)은 의식 수준을 정량화하는 데 사용됩니다. GCS는 3 - 15 범위의 연속 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

GCS는 입원 14일째까지 매일 기록됩니다.

14 일
신경학적 반응 (1)
기간: 최대 90일

개선을 모두 보여주는 신경학적 반응(예: 의식 회복) 및 악화(예: 의식 감소, 새로운 신경학적 결손 발생)을 3일, 7일, 30일, 60일 및 90일에 측정하고 기록합니다.

신경학적 반응은 Glasgow Outcome Scale(GOS)의 일련의 평가에 의해 측정될 것이다.

GOS는 객관적인 회복 정도를 측정하는 척도입니다. 0에서 5까지의 6도 측정이 있으며 0은 사망, 5는 완전한 회복과 같습니다.

최대 90일
신경학적 반응(2)
기간: 최대 90일

개선을 모두 보여주는 신경학적 반응(예: 의식 회복) 및 악화(예: 의식 감소, 새로운 신경학적 결손 발생)을 3일, 7일, 30일, 60일 및 90일에 측정하고 기록합니다.

두 번째 신경 반응 측정은 Modified Rankin Scale(mRS)의 연속 평가를 사용합니다.

mRS(modified rankin scale)는 일반적으로 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0에서 6까지이며, 0은 증상이 없는 완벽한 건강, 6은 사망과 같습니다. 즉, 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다.

최대 90일
인지 기능 (1)
기간: 최대 90일

인지 기능은 피험자가 의식을 회복하자마자 7일, 30일 및 90일에 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 측정됩니다.

MMSE는 0에서 30까지의 값을 갖는 연속 척도이며 값이 28 이상이면 정상으로 간주됩니다.

최대 90일
인지기능(2)
기간: 최대 90일

두 번째 인지 기능 측정은 몬트리올 인지 평가 인도네시아 버전(MoCA INA)을 사용하여 피험자가 의식을 회복하는 시점과 7일, 30일 및 90일에 실시됩니다.

MoCA-INA는 0에서 30까지의 값을 갖는 연속 척도이며 값이 26 이상이면 정상으로 간주됩니다.

최대 90일
신경방사선 반응
기간: 90일
뇌부종의 변화 또는 대뇌 톡소플라스마증과 관련된 CT 스캔 이상 발달은 처음 3일과 90일(+/- 7일 ) 무작위화 후
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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