- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04341155
대뇌 Toxoplasmosis에 대한 Dexamethasone (De-Tox)
대뇌 톡소플라스마증에 대한 보조적 덱사메타손: 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
스테로이드는 항염증 유전자(NF-κB, IκB-α 및 길항제 수용체 IL-1)의 발현을 증가시키고 전 염증 사이토카인(TNF-α 및 IL-1β)을 억제합니다. 또한 감염 과정에서 파괴된 혈액뇌장벽을 교정하여 항부종 작용을 합니다. 덱사메타손은 스테로이드 중에서 반감기가 길고, 다른 스테로이드에 비해 당질코르티코이드 효과가 가장 강하며, 일상생활에서 쉽게 제조하여 사용할 수 있다는 점에서 본 임상시험에서 선택된 것으로 여겨진다.
대뇌 톡소플라즈마증과 관련된 HIV의 치료를 위한 보조 스테로이드 사용에 대한 데이터는 제한적입니다. 2012년에 발표된 프랑스의 이전 연구에서는 스테로이드가 환자의 신경학적 예후에 유의미한 개선을 주지 않았으며 병원 감염과 같은 환자의 상태를 악화시키지 않았다는 것을 보여주었습니다. 한편 Arens et. 2007년에 대뇌 톡소플라스마증 환자에게 사용된 보조 스테로이드에 대한 사망률이 증가했습니다.
제한된 데이터 결과로, 우리의 시험은 대뇌 톡소플라스마증 환자의 사망률 감소에 대한 덱사메타손 치료의 효능에 대한 답변을 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
- 전화번호: +62 878 2288 3773
- 이메일: rizalbdg@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sofiati Dian, M.D., PhD
- 전화번호: +62 812 2119 519
- 이메일: sofiatidian@gmail.com
연구 장소
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, 인도네시아, 40161
- 모병
- Hasan Sadikin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 대뇌 톡소플라스마증에 적합한 임상 징후 및 증상
- 혈청학 HIV 양성
- 면역글로불린 G 항톡소플라스마 역가는 양성입니다.
- 신경방사선 소견상 하나 이상의 종괴
- 덱사메타손 요법을 받지 않았거나 3일 미만
- 환자 또는 환자가 의식이 없는 경우 환자의 가까운 친척의 서면 동의서.
제외 기준:
- 모집 전 5일 이상 항톡소플라스마증 투여 이력
- 덱사메타손에 대한 과민증 또는 기타 금기
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 덱사메타손
69명의 환자에게 7일 동안 무작위로 덱사메타손 20mg IV를 투여합니다. 연구 약물 또는 위약과 함께 환자는 표준 항톡소플라즈마증(경구 피리메타민 150 또는 200mg(체중에 따라)을 3일 동안 계속 투여받으며, 하루 50 또는 75mg(체중에 따라) 또는 경구 cotrimoxazole 2 x 1920mg; 국가 신경과 협회 지침에 따라 경구 클린다마이신 600mg q.i.d). |
실험군에 있는 환자는 i.v.
7일 동안 덱사메타손 20mg(4앰플 = 20mL)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
69명의 환자에게 7일 동안 무작위로 생리 식염수 0,9% IV(4cc)를 투여합니다. 연구 약물 또는 위약과 함께 환자는 표준 항톡소플라즈마증(경구 피리메타민 150 또는 200mg(체중에 따라)을 3일 동안 계속 투여받으며, 하루 50 또는 75mg(체중에 따라) 또는 경구 cotrimoxazole 2 x 1920mg; 국가 신경과 협회 지침에 따라 경구 클린다마이신 600mg q.i.d). |
위약군 환자는 7일 동안 생리 식염수 20mL를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 90일
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무작위 배정에서 사망까지의 시간(일)으로 결정
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물과 관련된 3등급 및 4등급 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 7 일
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과민증, GI 장애, 호흡기, 피부, 근골격계 문제, 현기증 및 전해질 불균형을 포함하는 연구 약물과 관련된 부작용의 징후 및 증상은 연구 약물의 최초 투여 이후 7일 동안 매일 평가될 것이다.
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7 일
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의식의 변화
기간: 14 일
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Glasgow Coma Scale(GCS)은 의식 수준을 정량화하는 데 사용됩니다. GCS는 3 - 15 범위의 연속 척도이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. GCS는 입원 14일째까지 매일 기록됩니다. |
14 일
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신경학적 반응 (1)
기간: 최대 90일
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개선을 모두 보여주는 신경학적 반응(예: 의식 회복) 및 악화(예: 의식 감소, 새로운 신경학적 결손 발생)을 3일, 7일, 30일, 60일 및 90일에 측정하고 기록합니다. 신경학적 반응은 Glasgow Outcome Scale(GOS)의 일련의 평가에 의해 측정될 것이다. GOS는 객관적인 회복 정도를 측정하는 척도입니다. 0에서 5까지의 6도 측정이 있으며 0은 사망, 5는 완전한 회복과 같습니다. |
최대 90일
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신경학적 반응(2)
기간: 최대 90일
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개선을 모두 보여주는 신경학적 반응(예: 의식 회복) 및 악화(예: 의식 감소, 새로운 신경학적 결손 발생)을 3일, 7일, 30일, 60일 및 90일에 측정하고 기록합니다. 두 번째 신경 반응 측정은 Modified Rankin Scale(mRS)의 연속 평가를 사용합니다. mRS(modified rankin scale)는 일반적으로 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인으로 고통받는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용됩니다. 척도는 0에서 6까지이며, 0은 증상이 없는 완벽한 건강, 6은 사망과 같습니다. 즉, 점수가 높을수록 결과가 나빠집니다. |
최대 90일
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인지 기능 (1)
기간: 최대 90일
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인지 기능은 피험자가 의식을 회복하자마자 7일, 30일 및 90일에 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 측정됩니다. MMSE는 0에서 30까지의 값을 갖는 연속 척도이며 값이 28 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
최대 90일
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인지기능(2)
기간: 최대 90일
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두 번째 인지 기능 측정은 몬트리올 인지 평가 인도네시아 버전(MoCA INA)을 사용하여 피험자가 의식을 회복하는 시점과 7일, 30일 및 90일에 실시됩니다. MoCA-INA는 0에서 30까지의 값을 갖는 연속 척도이며 값이 26 이상이면 정상으로 간주됩니다. |
최대 90일
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신경방사선 반응
기간: 90일
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뇌부종의 변화 또는 대뇌 톡소플라스마증과 관련된 CT 스캔 이상 발달은 처음 3일과 90일(+/- 7일 ) 무작위화 후
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TX-202003.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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