Desametasone per la toxoplasmosi cerebrale (De-Tox)
Desametasone aggiuntivo per la toxoplasmosi cerebrale: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo steroide produce un aumento dell'espressione dei geni anti-infiammatori (NF-κB, IκB-α e recettore antagonista IL-1) e inibisce le citochine pro-infiammatorie (TNF-α e IL-1β). Funziona anche come anti edema correggendo la barriera ematoencefalica interrotta durante il processo di infezione. Il desametasone è considerato scelto in questo studio clinico a causa della lunga emivita tra gli steroidi, l'effetto glucocorticoide più forte rispetto ad altri steroidi e facile da preparare e utilizzare nella pratica quotidiana.
Ci sono dati limitati sull'uso di steroidi aggiuntivi per il trattamento dell'HIV associato a toxoplasmosi cerebrale. Uno studio precedente in Francia pubblicato nel 2012 ha mostrato che lo steroide non ha dato alcun miglioramento significativo per l'esito neurologico dei pazienti e non ha peggiorato le condizioni dei pazienti come l'infezione nosocomiale. Nel frattempo confrontando il precedente studio di Arens et. al nel 2007, c'è stato un aumento del tasso di mortalità con steroidi aggiuntivi utilizzati nei pazienti con toxoplasmosi cerebrale.
A causa dei dati limitati, il nostro studio è ansioso di rispondere sull'efficacia del trattamento con desametasone nel ridurre il tasso di mortalità dei pazienti con toxoplasmosi cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
- Numero di telefono: +62 878 2288 3773
- Email: rizalbdg@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sofiati Dian, M.D., PhD
- Numero di telefono: +62 812 2119 519
- Email: sofiatidian@gmail.com
Luoghi di studio
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Jawa Barat
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Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
- Reclutamento
- Hasan Sadikin General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o superiore.
- Segni e sintomi clinici compatibili con la toxoplasmosi cerebrale
- Sierologia HIV positivo
- Il titolo dell'immunoglobulina G anti-toxoplasma è positivo
- Una o più lesioni di massa sul reperto neuroradiologico
- Nessuno o meno di 3 giorni di terapia con desametasone assunti
- Consenso informato scritto da parte dei pazienti o da parenti stretti del paziente se il paziente è incosciente.
Criteri di esclusione:
- Storia di somministrazione di anti-toxoplasmosi per più di 5 giorni prima del reclutamento
- Ipersensibilità o altra controindicazione al desametasone
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Desametasone
A sessantanove pazienti verrà somministrato in modo casuale desametasone 20 mg EV per 7 giorni. Insieme al farmaco in studio o al placebo, i pazienti riceveranno anti toxoplasmosi standard (pirimetamina orale 150 o 200 mg (in base al peso corporeo) per tre giorni continuati da 50 o 75 mg (in base al peso corporeo) al giorno o cotrimossazolo orale 2 x 1920 mg; clindamicina orale 600 mg q.i.d) secondo le linee guida dell'associazione nazionale dei neurologi. |
I pazienti nei bracci sperimentali riceveranno i.v.
desametasone 20 mg (4 fiale = 20 ml) per 7 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
A sessantanove pazienti verrà somministrata in modo casuale soluzione salina normale 0,9% EV (4 cc) per 7 giorni. Insieme al farmaco in studio o al placebo, i pazienti riceveranno anti toxoplasmosi standard (pirimetamina orale 150 o 200 mg (in base al peso corporeo) per tre giorni continuati da 50 o 75 mg (in base al peso corporeo) al giorno o cotrimossazolo orale 2 x 1920 mg; clindamicina orale 600 mg q.i.d) secondo le linee guida dell'associazione nazionale dei neurologi. |
I pazienti nei bracci del placebo riceveranno 20 ml di soluzione salina normale per via endovenosa per 7 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
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Determinato dal tempo dalla randomizzazione alla morte (in giorni)
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi di grado 3 e 4 e gravi correlati al farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: 7 giorni
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Segni e sintomi di eventi avversi correlati al farmaco in studio inclusi ipersensibilità, disturbi gastrointestinali, problemi respiratori, cutanei, muscoloscheletrici, vertigini e squilibrio elettrolitico saranno valutati giornalmente per 7 giorni dalla prima somministrazione dei farmaci in studio.
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7 giorni
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Cambiamenti nella coscienza
Lasso di tempo: 14 giorni
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Per quantificare il livello di coscienza verrà utilizzata la Glasgow Coma Scale (GCS). GCS è una scala continua che va da 3 a 15 con punteggi più alti che rappresentano un risultato migliore GCS verrà registrato ogni giorno fino al giorno 14 del ricovero |
14 giorni
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Risposta neurologica (1)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Risposte neurologiche che mostrano sia un miglioramento (ad es. riprendere conoscenza) e peggioramento (es. diminuzione della coscienza, sviluppo di nuovi deficit neurologici) saranno misurati e registrati ai giorni 3, 7, 30, 60 e 90. La risposta neurologica sarà misurata mediante valutazioni seriali della Glasgow Outcome Scale (GOS). GOS è una scala che misura il grado oggettivo di recupero. Ha 6 gradi di misurazione che vanno da 0 a 5, dove 0 equivale alla morte e 5 alla guarigione completa. |
fino a 90 giorni
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Risposta neurologica (2)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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Risposte neurologiche che mostrano sia un miglioramento (ad es. riprendere conoscenza) e peggioramento (es. diminuzione della coscienza, sviluppo di nuovi deficit neurologici) saranno misurati e registrati ai giorni 3, 7, 30, 60 e 90. La seconda misurazione della risposta neurologica utilizzerà valutazioni seriali della scala Rankin modificata (mRS). La Scala Rankin modificata (mRS) è comunemente utilizzata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, dove 0 equivale a perfetta salute senza sintomi e 6 equivale a morte; cioè più alto è il punteggio, peggiore è il risultato. |
fino a 90 giorni
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Funzione cognitiva (1)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La funzione cognitiva sarà misurata utilizzando il Mini Mental State Examination (MMSE) non appena i soggetti riprendono conoscenza e al giorno 7, 30 e 90. MMSE è una scala continua con valori da 0 a 30, ed è considerata normale se il valore è maggiore o uguale a 28 |
fino a 90 giorni
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Funzione cognitiva (2)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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La seconda misurazione della funzione cognitiva utilizzerà la versione indonesiana di Montreal Cognitive Assessment (MoCA INA) non appena i soggetti riprendono conoscenza e al giorno 7, 30 e 90. MoCA-INA è una scala continua con valori da 0 a 30, ed è considerata normale se il valore è maggiore o uguale a 26 |
fino a 90 giorni
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Risposta neuroradiologica
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il cambiamento nell'edema cerebrale o lo sviluppo di eventuali anomalie della TAC correlate alla toxoplasmosi cerebrale saranno documentati eseguendo e confrontando due serie di TAC con somministrazione di contrasto che verrà eseguita entro i primi 3 giorni e al giorno 90 (+/- 7 giorni) ) dopo la randomizzazione
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- Malattie parassitarie
- Coccidiosi
- Infezioni da protozoi
- Suppurazione
- Infezioni parassitarie del sistema nervoso centrale
- Ascesso
- Ascesso cerebrale
- Infezioni da protozoi del sistema nervoso centrale
- Toxoplasmosi
- Toxoplasmosi, cerebrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- TX-202003.01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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