Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason for cerebral toksoplasmose (De-Tox)

28. november 2023 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Adjunktiv deksametason for cerebral toksoplasmose: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse

Toxoplasma gondii infiserer over en tredjedel av den globale menneskelige befolkningen. Cerebral toksoplasmose er den vanligste opportunistiske infeksjonen hos HIV-pasienter, noe som resulterer i opptil 50 % av dødeligheten med riktig behandling og 80 % uten. Dødsfallet skyldes hovedsakelig hjerneødemet som følge av masseeffektlesjonen. I tillegg til gitt antitoksoplasmose, anbefales tilleggsbehandling som steroid for å redusere hjerneødem, men dosen og varigheten av administreringen ved cerebral toksoplasmose har ikke blitt evaluert i en klinisk studie. Tilleggsbehandling gitt hos pasienter med cerebral toksoplasmose er fortsatt uklart. Dessuten er sikkerheten i immunsviktsaker fortsatt diskutabel.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Steroid produserer et økende uttrykk av anti-inflammasjonsgener (NF-κB, IκB-α og antagonistreseptor IL-1) og hemmer pro-inflammasjonscytokiner (TNF-α og IL-1β). Det fungerer også som anti-ødem ved å korrigere den forstyrrede blod-hjernebarrieren under infeksjonsprosessen. Deksametason anses å være valgt i denne kliniske studien på grunn av den lange halveringstiden blant steroider, den sterkeste glukokortikoideffekten sammenlignet med andre steroider, og enkel tilberedt og brukt i daglig praksis.

Det er begrensede data fra bruk av tilleggssteroider for behandling av HIV-assosiert med cerebral toksoplasmose. Tidligere studie i Frankrike publisert i 2012 viste at steroid ikke ga noen signifikant forbedring for pasientenes nevrologiske utfall og ikke forverret pasientens tilstand som å få sykehusinfeksjon. I mellomtiden sammenligner tidligere studie av Arens et. Al i 2007 var det en økende dødelighet på tilleggssteroid brukt hos pasienter med cerebral toksoplasmose.

Som et resultat av begrensede data, ser studien vår frem til å svare på effekten av deksametasonbehandling for å redusere dødeligheten hos pasienter med cerebral toksoplasmose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Telefonnummer: +62 878 2288 3773
  • E-post: rizalbdg@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Rekruttering
        • Hasan Sadikin General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Kliniske tegn og symptomer som er kompatible med cerebral toksoplasmose
  3. Serologi HIV-positiv
  4. Immunoglobulin G anti-toksoplasmatiter er positiv
  5. En eller flere masselesjoner på det neuroradiologiske funnet
  6. Ingen eller mindre enn 3 dager med deksametasonbehandling tatt
  7. Skriftlig informert samtykke fra pasientene eller fra nære pårørende til pasienten dersom pasienten er bevisstløs.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med administrasjon av antitoksoplasmose i mer enn 5 dager før rekruttering
  2. Overfølsomhet eller annen kontraindikasjon mot deksametason
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Deksametason

69 pasienter vil bli administrert tilfeldig deksametason 20 mg IV i 7 dager.

Sammen med studiemedikament eller placebo vil pasienter få standard antitoksoplasmose (oral pyrimetamin 150 eller 200 mg (i henhold til kroppsvekt) i tre dager fortsettes med 50 eller 75 mg (i henhold til kroppsvekt) per dag eller oral cotrimoxazol 2 x 1920 mg; oral clindamycin 600mg q.i.d) i samsvar med retningslinjer for nasjonale nevrologforeninger.
Legemiddel: Deksametason
Pasienter i forsøksarmer vil få i.v. deksametason 20 mg (4 ampuller = 20 ml) i 7 dager
Andre navn:
  • Deksametason - Phapros
Placebo komparator: Placebo

69 pasienter vil bli administrert tilfeldig normal saltvann 0,9 % IV (4 cc) i 7 dager.

Sammen med studiemedikament eller placebo vil pasienter få standard antitoksoplasmose (oral pyrimetamin 150 eller 200 mg (i henhold til kroppsvekt) i tre dager fortsettes med 50 eller 75 mg (i henhold til kroppsvekt) per dag eller oral cotrimoxazol 2 x 1920 mg; oral clindamycin 600mg q.i.d) i samsvar med retningslinjer for nasjonale nevrologforeninger.
Legemiddel: Placebo
Pasienter i placebo-armer vil få 20 ml normalt saltvann intravenøst ​​i 7 dager
Andre navn:
  • Normal saltvann 0,9 % - B Braun

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Bestemmes av tiden fra randomisering til død (i dager)
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3 og 4 og alvorlige uønskede hendelser knyttet til studiemedisin
Tidsramme: 7 dager
Tegn og symptomer på uønskede hendelser relatert til studiemedikamentet, inkludert overfølsomhet, GI-forstyrrelser, luftveis-, hud-, muskel- og skjelettproblemer, svimmelhet og elektrolyttubalanse vil bli vurdert daglig i 7 dager siden første administrasjon av studiemedikamenter.
7 dager
Endringer i bevissthet
Tidsramme: 14 dager

Glasgow Coma Scale (GCS) vil bli brukt til å kvantifisere bevissthetsnivået. GCS er en kontinuerlig skala som strekker seg fra 3 - 15 med høyere score representerer bedre resultat

GCS vil bli registrert hver dag frem til dag 14 av sykehusinnleggelsen
14 dager
Nevrologisk respons (1)
Tidsramme: opptil 90 dager

Nevrologiske responser som viser både forbedring (f.eks. gjenvinne bevissthet) og forverring (dvs. reduksjon av bevissthet, utvikling av nye nevrologiske mangler) vil bli målt og registrert på dag 3, 7, 30, 60 og 90.

Nevrologisk respons vil bli målt ved serielle vurderinger av Glasgow Outcome Scale (GOS).

GOS er en skala som måler objektiv grad av utvinning. Den har 6 målegrader fra 0 til 5, hvor 0 tilsvarer død og 5 full restitusjon.
opptil 90 dager
Nevrologisk respons (2)
Tidsramme: opptil 90 dager

Nevrologiske responser som viser både forbedring (f.eks. gjenvinne bevissthet) og forverring (dvs. reduksjon av bevissthet, utvikling av nye nevrologiske mangler) vil bli målt og registrert på dag 3, 7, 30, 60 og 90.

Den andre nevrologiske responsmålingen vil være ved bruk av serielle vurderinger av Modified Rankin Scale (mRS).

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) brukes ofte for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0 til 6, med 0 lik perfekt helse uten symptomer, og 6 lik død; dvs. jo høyere poengsum, desto dårligere blir resultatet.
opptil 90 dager
Kognitiv funksjon (1)
Tidsramme: opptil 90 dager

Kognitiv funksjon vil bli målt ved å bruke Mini Mental State Examination (MMSE) så tidlig som forsøkspersonene gjenvinner bevissthet og på dag 7, 30 og 90.

MMSE er en kontinuerlig skala med verdier fra 0 til 30, og anses som normal hvis verdien er mer enn eller lik 28
opptil 90 dager
Kognitiv funksjon (2)
Tidsramme: opptil 90 dager

Den andre kognitive funksjonsmålingen vil bruke Montreal Cognitive Assessment Indonesian versjon (MoCA INA) så tidlig som forsøkspersonene gjenvinner bevissthet og på dag 7, 30 og 90.

MoCA-INA er en kontinuerlig skala med verdier fra 0 til 30, og anses som normal hvis verdien er mer enn eller lik 26
opptil 90 dager
Nevroradiologisk respons
Tidsramme: 90 dager
Endring i hjerneødem eller utvikling av eventuelle CT-skanningsavvik relatert til cerebral toksoplasmose vil dokumenteres ved å utføre og sammenligne to serier med CT-skanning med kontrastadministrasjon som vil bli utført innen de første 3 dagene og på dag 90 (+/- 7 dager) ) etter randomisering
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TX-202003.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Toxoplasmose, Cerebral

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere