Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon na toksoplazmozę mózgową (De-Tox)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Wspomagający deksametazon w leczeniu toksoplazmozy mózgowej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Toxoplasma gondii zakaża ponad jedną trzecią światowej populacji ludzkiej. Toksoplazmoza mózgowa jest najczęstszą infekcją oportunistyczną u pacjentów z HIV, powodującą do 50% śmiertelności przy odpowiednim leczeniu i 80% bez niego. Śmiertelność spowodowana głównie obrzękiem mózgu wynikała z efektu masy. Oprócz podawania leków przeciw toksoplazmozie zaleca się leczenie wspomagające, takie jak sterydy, w celu zmniejszenia obrzęku mózgu, ale dawka i czas podawania w toksoplazmozie mózgu nie zostały ocenione w badaniu klinicznym. Terapia wspomagająca stosowana u pacjentów z toksoplazmozą mózgową nadal pozostaje niejasna. Co więcej, jego bezpieczeństwo w przypadkach niedoboru odporności jest nadal dyskusyjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Steroid powoduje podwyższenie ekspresji genów przeciwzapalnych (NF-κB, IκB-α i antagonisty receptora IL-1) oraz hamuje cytokiny prozapalne (TNF-α i IL-1β). Działa również przeciwobrzękowo korygując uszkodzoną barierę krew-mózg podczas procesu infekcji. Deksametazon jest uważany za wybrany w tym badaniu klinicznym ze względu na długi okres półtrwania wśród steroidów, najsilniejsze działanie glukokortykoidowe w porównaniu z innymi steroidami oraz łatwość przygotowania i stosowania w codziennej praktyce.

Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania wspomagającego steroidu w leczeniu toksoplazmozy mózgowej związanej z zakażeniem wirusem HIV. Poprzednie badanie przeprowadzone we Francji, opublikowane w 2012 roku, wykazało, że sterydy nie przyniosły żadnej znaczącej poprawy wyników neurologicznych pacjentów i nie pogorszyły stanu pacjentów, takich jak zakażenie szpitalne. Tymczasem porównując poprzednie badanie Arensa i in. al w 2007 r. odnotowano wzrost śmiertelności po wspomagającym sterydzie stosowanym u pacjentów z toksoplazmozą mózgową.

Ze względu na ograniczone dane oczekuje się, że nasze badanie dostarczy odpowiedzi na temat skuteczności leczenia deksametazonem w zmniejszaniu śmiertelności pacjentów z toksoplazmozą mózgową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

138

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Numer telefonu: +62 878 2288 3773
  • E-mail: rizalbdg@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonezja, 40161
        • Rekrutacyjny
        • Hasan Sadikin General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej.
  2. Objawy kliniczne zgodne z toksoplazmozą mózgową
  3. Serologia HIV pozytywny
  4. Miano immunoglobuliny G przeciw toksoplazmie jest dodatnie
  5. Jedna lub więcej masowych zmian w badaniu neuroradiologicznym
  6. Brak lub mniej niż 3 dni leczenia deksametazonem
  7. Pisemna świadoma zgoda pacjentów lub bliskich krewnych pacjenta, jeśli pacjent jest nieprzytomny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia podawania leków przeciw toksoplazmozie przez ponad 5 dni przed rekrutacją
  2. Nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do deksametazonu
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Deksametazon

Sześćdziesięciu dziewięciu pacjentom zostanie losowo podany deksametazon w dawce 20 mg dożylnie przez 7 dni.

Wraz z badanym lekiem lub placebo pacjenci będą otrzymywać standardowe leki przeciw toksoplazmozie (doustnie 150 lub 200 mg pirymetaminy (w zależności od masy ciała) przez trzy dni, następnie 50 lub 75 mg (w zależności od masy ciała) dziennie lub doustnie kotrimoksazol 2 x 1920 mg; doustna klindamycyna 600 mg q.i.d) zgodnie z wytycznymi krajowego stowarzyszenia neurologów.
Lek: Deksametazon
Pacjenci w ramionach eksperymentalnych otrzymają i.v. deksametazon 20 mg (4 ampułki = 20 ml) przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Deksametazon - Phapros
Komparator placebo: Placebo

Sześćdziesięciu dziewięciu pacjentom zostanie losowo podawanych normalna sól fizjologiczna 0,9% dożylnie (4 ml) przez 7 dni.

Wraz z badanym lekiem lub placebo pacjenci będą otrzymywać standardowe leki przeciw toksoplazmozie (doustnie 150 lub 200 mg pirymetaminy (w zależności od masy ciała) przez trzy dni, następnie 50 lub 75 mg (w zależności od masy ciała) dziennie lub doustnie kotrimoksazol 2 x 1920 mg; doustna klindamycyna 600 mg q.i.d) zgodnie z wytycznymi krajowego stowarzyszenia neurologów.
Lek: Placebo
Pacjenci w ramionach placebo będą otrzymywać dożylnie 20 ml soli fizjologicznej przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna 0,9% - B Braun

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Określony na podstawie czasu od randomizacji do śmierci (w dniach)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze stopniem 3 i 4 oraz poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badanym lekiem
Ramy czasowe: 7 dni
Oznaki i objawy zdarzenia niepożądanego związanego z badanym lekiem, w tym nadwrażliwość, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, problemy z oddychaniem, skórą, układem mięśniowo-szkieletowym, zawroty głowy i zaburzenia równowagi elektrolitowej będą oceniane codziennie przez 7 dni od pierwszego podania badanego leku.
7 dni
Zmiany świadomości
Ramy czasowe: 14 dni

Skala Glasgow Coma Scale (GCS) zostanie wykorzystana do ilościowego określenia poziomu świadomości. GCS to ciągła skala od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik

GCS będą rejestrowane codziennie do 14 dnia hospitalizacji
14 dni
Odpowiedź neurologiczna (1)
Ramy czasowe: do 90 dni

Reakcje neurologiczne wykazujące zarówno poprawę (np. odzyskanie przytomności) i pogorszenie (tj. zmniejszenie świadomości, rozwój nowych deficytów neurologicznych) będą mierzone i rejestrowane w dniach 3, 7, 30, 60 i 90.

Odpowiedź neurologiczna będzie mierzona za pomocą seryjnych ocen Glasgow Outcome Scale (GOS).

GOS to skala, która mierzy obiektywny stopień wyzdrowienia. Ma 6 stopni pomiaru w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza śmierć, a 5 pełne wyzdrowienie.
do 90 dni
Odpowiedź neurologiczna (2)
Ramy czasowe: do 90 dni

Reakcje neurologiczne wykazujące zarówno poprawę (np. odzyskanie przytomności) i pogorszenie (tj. zmniejszenie świadomości, rozwój nowych deficytów neurologicznych) będą mierzone i rejestrowane w dniach 3, 7, 30, 60 i 90.

Drugi pomiar odpowiedzi neurologicznej będzie polegał na seryjnych ocenach zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).

Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowana do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. Skala przebiega od 0 do 6, gdzie 0 oznacza doskonałe zdrowie bez objawów, a 6 oznacza śmierć; tj. im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
do 90 dni
Funkcja poznawcza (1)
Ramy czasowe: do 90 dni

Funkcje poznawcze będą mierzone za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) zaraz po odzyskaniu przez badanych przytomności oraz w dniach 7, 30 i 90.

MMSE to ciągła skala z wartościami od 0 do 30 i uważana za normalną, jeśli wartość jest większa lub równa 28
do 90 dni
Funkcja poznawcza (2)
Ramy czasowe: do 90 dni

Drugi pomiar funkcji poznawczych zostanie przeprowadzony przy użyciu wersji indonezyjskiej Montreal Cognitive Assessment (MoCA INA) już po odzyskaniu przez badanych przytomności oraz w 7, 30 i 90 dniu.

MoCA-INA to ciągła skala z wartościami od 0 do 30 i uważana za normalną, jeśli wartość jest większa lub równa 26
do 90 dni
Odpowiedź neuroradiologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
Zmiana obrzęku mózgu lub rozwój jakichkolwiek nieprawidłowości w badaniu TK związanych z toksoplazmozą mózgową zostanie udokumentowana poprzez wykonanie i porównanie dwóch serii tomografii komputerowej z podaniem kontrastu, które zostaną wykonane w ciągu pierwszych 3 dni i w dniu 90 (+/- 7 dni ) po randomizacji
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Śledczy

  • Główny śledczy: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TX-202003.01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj