Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni aivotoksoplasmoosiin (De-Tox)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitas Padjadjaran

Deksametasonin lisäaine aivotoksoplasmoosiin: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Toxoplasma gondii tartuttaa yli kolmanneksen maailman ihmispopulaatiosta. Aivotoksoplasmoosi on HIV-potilaiden yleisin opportunistinen infektio, joka johtaa jopa 50 %:iin kuolleisuudesta asianmukaisella hoidolla ja 80 %:iin ilman sitä. Pääasiassa aivoturvotuksesta johtuva kuolemantapaus johtui massavaikutusvauriosta. Antitoksoplasmoosin lisäksi suositellaan lisähoitoa, kuten steroideja, aivoturvotuksen vähentämiseksi, mutta annosta ja annon kestoa aivotoksoplasmoosissa ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa. Aivotoksoplasmoosipotilaille annettava lisähoito on edelleen epäselvä. Lisäksi sen turvallisuus immuunipuutostapauksissa on edelleen kyseenalainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Steroidi tuottaa lisääntyvää anti-inflammatoristen geenien (NF-κB, IκB-α ja antagonistireseptori IL-1) ilmentymistä ja estää tulehdusta edistäviä sytokiinejä (TNF-α ja IL-1β). Se toimii myös turvotuksen estäjänä korjaamalla häiriintynyttä veri-aivoestettä infektioprosessin aikana. Deksametasoni katsotaan valituksi tässä kliinisessä tutkimuksessa, koska steroidien puoliintumisaika on pitkä, glukokortikoidivaikutus on voimakkain muihin steroideihin verrattuna ja se on helppo valmistaa ja käyttää päivittäisessä käytännössä.

Aivojen toksoplasmoosiin liittyvän HIV:n hoidossa on rajoitetusti tietoa lisästeroidien käytöstä. Aiempi Ranskassa vuonna 2012 julkaistu tutkimus osoitti, että steroidit eivät parantaneet merkittävästi potilaiden neurologista lopputulosta eivätkä heikentäneet potilaiden tilaa, kuten sairaalainfektion saamista. Samaan aikaan vertaamalla Arensin et. Vuonna 2007 aivotoksoplasmoosipotilailla käytettävien lisästeroidien kuolleisuus lisääntyi.

Rajallisen tiedon vuoksi tutkimuksessamme odotetaan vastausta deksametasonihoidon tehokkuudesta aivotoksoplasmoosipotilaiden kuolleisuuden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

138

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ahmad R Ganiem, M.D., PhD
  • Puhelinnumero: +62 878 2288 3773
  • Sähköposti: rizalbdg@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • Jawa Barat
      • Bandung, Jawa Barat, Indonesia, 40161
        • Rekrytointi
        • Hasan Sadikin General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  2. Aivotoksoplasmoosiin sopivat kliiniset merkit ja oireet
  3. Serologia HIV-positiivinen
  4. Immunoglobuliini G:n anti-toksoplasma-titteri on positiivinen
  5. Yksi tai useampi massaleesio neuroradiologisessa löydöksessä
  6. Ei yhtään tai alle 3 päivää deksametasonihoitoa
  7. Potilaiden tai potilaan lähisukulaisten kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas on tajuton.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anti-toksoplasmoosihoito yli 5 päivää ennen värväystä
  2. Yliherkkyys tai muu vasta-aihe deksametasonille
  3. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Deksametasoni

69 potilaalle annetaan satunnaisesti deksametasonia 20 mg IV 7 päivän ajan.

Tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi potilaat saavat tavanomaista toksoplasmoosia (oraalinen pyrimetamiini 150 tai 200 mg (painon mukaan) kolmen päivän ajan, jatketaan 50 tai 75 mg (painon mukaan) päivässä tai oraalista kotrimoksatsolia 2 x 1920 mg; suun kautta otettava klindamysiini 600 mg q.i.d) kansallisten neurologien liiton ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Deksametasoni
Potilaat kokeellisissa käsissä saavat i.v. deksametasoni 20 mg (4 ampullia = 20 ml) 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Deksametasoni - Phapros
Placebo Comparator: Plasebo

Kuusikymmentäyhdeksän potilasta saa satunnaisesti normaalia 0,9 % suolaliuosta IV (4 cm3) 7 päivän ajan.

Tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen lisäksi potilaat saavat tavanomaista toksoplasmoosia (oraalinen pyrimetamiini 150 tai 200 mg (painon mukaan) kolmen päivän ajan, jatketaan 50 tai 75 mg (painon mukaan) päivässä tai oraalista kotrimoksatsolia 2 x 1920 mg; suun kautta otettava klindamysiini 600 mg q.i.d) kansallisten neurologien liiton ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmien potilaat saavat 20 ml normaalia suolaliuosta suonensisäisesti 7 päivän ajan
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos 0,9% - B Braun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Määräytyy ajan satunnaistamisesta kuolemaan (päivinä)
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien 3 ja 4 osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkimuslääkkeeseen liittyvien haittatapahtumien merkkejä ja oireita, mukaan lukien yliherkkyys, GI-häiriöt, hengitys-, iho-, tuki- ja liikuntaelinten ongelmat, huimaus ja elektrolyyttitasapainohäiriö, arvioidaan päivittäin 7 päivän ajan tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä annosta.
7 päivää
Muutokset tietoisuudessa
Aikaikkuna: 14 päivää

Glasgow Coma Scalea (GCS) käytetään tietoisuuden tason kvantifiointiin. GCS on jatkuva asteikko 3–15 ja korkeammat pisteet edustavat parempaa tulosta

GCS tallennetaan joka päivä 14. päivään sairaalahoitoon asti
14 päivää
Neurologinen vaste (1)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää

Neurologiset vasteet, jotka osoittavat sekä parantumista (esim. tajunnan palautuminen) ja paheneminen (ts. tajunnan heikkeneminen, uusien neurologisten puutteiden kehittyminen) mitataan ja kirjataan päivinä 3, 7, 30, 60 ja 90.

Neurologista vastetta mitataan Glasgow Outcome Scalen (GOS) sarjaarvioinneilla.

GOS on asteikko, joka mittaa objektiivista palautumisastetta. Siinä on 6 mittausastetta välillä 0 - 5, jossa 0 tarkoittaa kuolemaa ja 5 täydellistä toipumista.
jopa 90 päivää
Neurologinen vaste (2)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää

Neurologiset vasteet, jotka osoittavat sekä parantumista (esim. tajunnan palautuminen) ja paheneminen (ts. tajunnan heikkeneminen, uusien neurologisten puutteiden kehittyminen) mitataan ja kirjataan päivinä 3, 7, 30, 60 ja 90.

Toisessa neurologisen vasteen mittauksessa käytetään modifioidun rankin-asteikon (mRS) sarjaarviointeja.

Modifioitua Rankin-asteikkoa (mRS) käytetään yleisesti mittaamaan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6, jossa 0 vastaa täydellistä terveyttä ilman oireita ja 6 vastaa kuolemaa; eli mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
jopa 90 päivää
Kognitiivinen toiminto (1)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää

Kognitiivinen toiminta mitataan käyttämällä Mini Mental State Examination (MMSE) -tutkimusta jo koehenkilöiden tullessa tajuihinsa ja päivinä 7, 30 ja 90.

MMSE on jatkuva asteikko, jonka arvot ovat välillä 0–30, ja sitä pidetään normaalina, jos arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 28
jopa 90 päivää
Kognitiivinen toiminto (2)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää

Toisessa kognitiivisten toimintojen mittauksessa käytetään Montrealin kognitiivisen arvioinnin indonesialaista versiota (MoCA INA) jo koehenkilöiden tullessa tajuihinsa ja päivinä 7, 30 ja 90.

MoCA-INA on jatkuva asteikko, jonka arvot ovat välillä 0-30, ja sitä pidetään normaalina, jos arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 26
jopa 90 päivää
Neuroradiologinen vaste
Aikaikkuna: 90 päivää
Muutos aivoturvotuksessa tai aivotoksoplasmoosiin liittyvien CT-skannauspoikkeavuuksien kehittyminen dokumentoidaan suorittamalla ja vertaamalla kahta sarjaa CT-skannausta varjoaineen antamiseen, jotka suoritetaan ensimmäisen 3 päivän aikana ja 90. päivänä (+/- 7 päivää ) satunnaistamisen jälkeen
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitas Padjadjaran

Tutkijat

  • Päätutkija: Sofiati Dian, M.D., PhD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran Bandung

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TX-202003.01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa