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経頭蓋直流刺激がバランス欠損児のバランスに及ぼす影響

2020年4月7日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital

バランス障害のある子供の理学療法治療に対する経頭蓋直流刺激の相加効果:無作為化、対照、二重盲検臨床試験

姿勢の神経制御は、一次運動皮質 (M1) を含む複数の構造からの感覚および運動情報の相互作用に依存します。 経頭蓋直流刺激 (TDCS) は、神経障害の有無にかかわらず、小児および成人の姿勢制御を改善しますが、理学療法治療への相加効果、特にバランス障害のある小児に対するバランス運動はまだ不明です。 この研究の目的は、M1 に陽極 TDCS を追加して、バランス障害のある子供の姿勢制御のエクササイズに与える影響を特定することです。 これは無作為化二重盲検対照臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

体の位置と向きを維持することは、複雑で多因子的な作業です。 バランスは、サポートベースの領域全体で重心または質量の中心を制御および維持する能力として定義されます。 姿勢制御システムの目的は、(1) バランスと姿勢の向きを維持すること、(2) 静的または動的な状況で随意運動を実行すること、および (3) 内部および外部の外乱に反応することです。 姿勢の神経制御は、複数の構造からの感覚情報と運動情報の相互作用がある場合に効率的であり、個人の年齢、関与する構造の成熟度、運動レパートリー、神経筋の相乗効果、筋骨格成分などによって異なります。 . 一次運動皮質 (M1) は、その複雑さ、多数の接続、および運動制御との直接的な関与のために、永続的に研究されてきました。 研究によると、M1 の主な神経活動は、筋肉活動を指揮し、エフェクター システムの動作を最適化し、機械的障害に対する姿勢反応を含む、より均一で効率的かつ協調的な運動反応を生み出すことです。

この機能に関与する器官の 1 つが損なわれると、個人の年齢に関係なく、怪我や機能や統合の変化が原因であるかどうかにかかわらず、体の振動が発生します。 歴史的に、バランスの欠如 (および結果として生じる転倒) は小児期には正常であり、許容できると考えられていますが、可動性または行動障害のある子供の転倒とその結果には注意する必要があります。 理学療法は、神経系の損傷の有無にかかわらず、バランス障害のある子供と大人のリハビリテーションに不可欠です。 現在、経頭蓋直流電流刺激 (TDCS) を運動能力を調節するための効率的で安全なデバイスとして指摘する研究が増えています。 私たちの知る限り、この研究数の増加にもかかわらず、TDCS が、バランス欠損を伴う神経系の構造的損傷のない子供のバランス運動プロトコルにどれだけ追加できるかについてはほとんど知られていません. したがって、子供の姿勢制御とバランスに対するTDCSの効果を調査し、おそらく解明するために研究を実施することは適切です. したがって、この研究の目的は、M1 に陽極 TDCS を追加して、バランス障害のある子供の姿勢制御の演習に与える影響を特定することです。 これは無作為化二重盲検対照臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • São Paulo、ブラジル、01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~11年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 両性の子供
  • 6歳から11歳までの年齢;
  • 同意期間による子供の同意、および自由かつ十分な情報に基づく同意書に署名することによる、研究への参加に対する両親および/または保護者の同意;
  • MABC-2 (子供のための運動評価バッテリー第 2 版) 運動評価バッテリーでパーセンタイルが 5 以下で、バランス ドメインで合計スコアが 25 以下の子供
  • MABC-2モーター評価バッテリーとバランスドメインでパーセンタイルが9以下で、合計スコアが5以下の子供

除外基準:

  • 視覚障害または聴覚障害;心臓病;リウマチまたは整形外科の機能障害;神経学的または精神医学的問題(注意欠陥多動性障害および発達性協調障害を除く)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:陽極 tDCS + エクササイズ
一次運動皮質 (M1) に適用される陽極 tDCS - 用量: 1mA、20 分 + (付随して) バランスのための特定のエクササイズのプロトコル
経頭蓋直流電流刺激は、ニューロン変調の非侵襲的手法です。
サポートベース内でのバランス、姿勢制御、および重心の制御に焦点を当てた、特定のバランスエクササイズ。
偽コンパレータ:シャム tDCS + エクササイズ
一次運動皮質 (M1) に偽の tDCS を適用 - 用量: 1mA、30 秒間オン、+ (同時に) バランスのための特定のエクササイズのプロトコル
経頭蓋直流電流刺激は、ニューロン変調の非侵襲的手法です。
サポートベース内でのバランス、姿勢制御、および重心の制御に焦点を当てた、特定のバランスエクササイズ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COP(圧力中心)の変位
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
AP (前後) 変位 (cm)、ML (内側外側) 変位 (cm)、変位の面積 (cm2)、および変位の速度 (cm/秒)
研究完了まで、平均10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ダイナミクス バランス タスクにおける運動能力
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
TUGテスト
研究完了まで、平均10ヶ月
バランス スケールでの運動能力 (動的および静的バランス タスク)
時間枠:研究完了まで、平均10ヶ月
小児バランススケール
研究完了まで、平均10ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Renata Hydee Hasue、Faculty of Medicine, University of São Paulo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年6月20日

一次修了 (予想される)

2020年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月7日

最初の投稿 (実際)

2020年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17512619.0.0000.0065

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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