- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341220
Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Equilíbrio de Crianças com Déficit de Equilíbrio
Efeito Aditivo da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Tratamento Fisioterapêutico de Crianças com Déficit de Equilíbrio: um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manutenção da posição e orientação corporal é uma tarefa complexa e multifatorial. O equilíbrio é definido como a capacidade de controlar e manter o centro de gravidade ou centro de massa sobre a área da base de suporte. O sistema de controle postural visa (1) manter o equilíbrio e a orientação postural (2) realizar movimentos voluntários em circunstâncias estáticas ou dinâmicas e (3) reagir a distúrbios internos e externos. O controle neural da postura será eficiente quando houver interação de informações sensoriais e motoras de múltiplas estruturas, e variará de acordo com a idade dos indivíduos, maturação das estruturas envolvidas, repertório motor, sinergias neuromusculares e componentes musculoesqueléticos, entre outros . O córtex motor primário (M1) tem sido persistentemente estudado devido à sua complexidade, inúmeras conexões e envolvimento direto com o controle motor. Estudos sugerem que a principal atividade neural do M1 é comandar a atividade muscular e otimizar o funcionamento do sistema efetor, produzindo uma resposta motora mais uniforme, eficiente e coordenada, incluindo respostas posturais a distúrbios mecânicos.
Quando um dos órgãos envolvidos nessa função está comprometido, independentemente da idade do indivíduo, seja por lesão ou alteração de funcionamento ou integração, ocorrem oscilações corporais. Historicamente, o déficit de equilíbrio (e consequentes quedas) são considerados normais e aceitáveis na infância, porém, é preciso ter cuidado com as quedas e suas consequências em crianças com mobilidade ou doenças comportamentais. A fisioterapia é essencial na reabilitação de crianças e adultos com déficit de equilíbrio, com ou sem lesão do sistema nervoso. Atualmente, é crescente o número de estudos que apontam a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS) como um dispositivo eficiente e seguro para modular o desempenho motor. Ao nosso conhecimento, apesar desse número crescente de estudos, pouco se sabe sobre o quanto o ETCC poderia agregar a um protocolo de exercícios de equilíbrio para crianças sem danos estruturais no sistema nervoso com déficit de equilíbrio. Portanto, é relevante a realização de estudos a fim de investigar e possivelmente elucidar os efeitos do ETCC no controle postural e equilíbrio em crianças. Assim, o objetivo deste estudo é identificar os efeitos da adição de ETCC anódica sobre M1 aos exercícios no controle postural de crianças com déficit de equilíbrio. Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de ambos os sexos
- com idade entre 6 e 11 anos;
- anuência da criança pelo Termo de Assentimento Livre e Esclarecido e aceitação dos pais e/ou responsáveis em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- crianças com percentil <=5 na bateria de avaliação motora MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children segunda edição) e no domínio equilíbrio e <=25 na pontuação total
- crianças com percentil <=9 na Bateria de Avaliação Motora MABC-2 e no domínio equilíbrio e <=5 na pontuação total
Critério de exclusão:
- deficiências visuais ou auditivas; cardiopatias; disfunções reumáticas ou ortopédicas; problemas neurológicos ou psiquiátricos (exceto Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC anódica + exercício
ETCC anódica aplicada sobre o córtex motor primário (M1) - Dose: 1mA, 20 minutos + (concomitantemente) protocolo de exercícios específicos para equilíbrio
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A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica não invasiva de modulação neuronal.
Exercícios específicos de equilíbrio, focados no equilíbrio, controle postural e controle do centro de gravidade dentro da base de sustentação.
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Comparador Falso: ETCC simulada + exercício
Sham tDCS aplicado sobre o córtex motor primário (M1) - Dose: 1mA, 30 segundos ON, + (concomitantemente) protocolo de exercícios específicos para equilíbrio
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A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica não invasiva de modulação neuronal.
Exercícios específicos de equilíbrio, focados no equilíbrio, controle postural e controle do centro de gravidade dentro da base de sustentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do COP (centro de pressão)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Deslocamento AP (ântero-posterior) (cm), deslocamento ML (mediolateral) (cm), área do deslocamento (cm2) e velocidade do deslocamento (cm/seg)
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho motor em tarefas de equilíbrio dinâmico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Teste TUG
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Desempenho motor na escala de equilíbrio (tarefas de equilíbrio dinâmico e estático)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Escala Pediátrica de Equilíbrio
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até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17512619.0.0000.0065
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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