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Efeitos da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Equilíbrio de Crianças com Déficit de Equilíbrio

7 de abril de 2020 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeito Aditivo da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua no Tratamento Fisioterapêutico de Crianças com Déficit de Equilíbrio: um ensaio clínico randomizado, controlado e duplo-cego

O controle neural da postura depende da interação de informações sensoriais e motoras de múltiplas estruturas, incluindo o córtex motor primário (M1). A estimulação transcraniana por corrente contínua (TDCS) melhora o controle postural em crianças e adultos com e sem distúrbios neurológicos, no entanto, efeitos aditivos ao tratamento fisioterapêutico ainda são desconhecidos, especificamente exercícios de equilíbrio para crianças com déficit de equilíbrio. O objetivo deste estudo é identificar os efeitos da adição de ETCC anódica sobre M1 a exercícios no controle postural de crianças com déficit de equilíbrio. Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A manutenção da posição e orientação corporal é uma tarefa complexa e multifatorial. O equilíbrio é definido como a capacidade de controlar e manter o centro de gravidade ou centro de massa sobre a área da base de suporte. O sistema de controle postural visa (1) manter o equilíbrio e a orientação postural (2) realizar movimentos voluntários em circunstâncias estáticas ou dinâmicas e (3) reagir a distúrbios internos e externos. O controle neural da postura será eficiente quando houver interação de informações sensoriais e motoras de múltiplas estruturas, e variará de acordo com a idade dos indivíduos, maturação das estruturas envolvidas, repertório motor, sinergias neuromusculares e componentes musculoesqueléticos, entre outros . O córtex motor primário (M1) tem sido persistentemente estudado devido à sua complexidade, inúmeras conexões e envolvimento direto com o controle motor. Estudos sugerem que a principal atividade neural do M1 é comandar a atividade muscular e otimizar o funcionamento do sistema efetor, produzindo uma resposta motora mais uniforme, eficiente e coordenada, incluindo respostas posturais a distúrbios mecânicos.

Quando um dos órgãos envolvidos nessa função está comprometido, independentemente da idade do indivíduo, seja por lesão ou alteração de funcionamento ou integração, ocorrem oscilações corporais. Historicamente, o déficit de equilíbrio (e consequentes quedas) são considerados normais e aceitáveis ​​na infância, porém, é preciso ter cuidado com as quedas e suas consequências em crianças com mobilidade ou doenças comportamentais. A fisioterapia é essencial na reabilitação de crianças e adultos com déficit de equilíbrio, com ou sem lesão do sistema nervoso. Atualmente, é crescente o número de estudos que apontam a Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (TDCS) como um dispositivo eficiente e seguro para modular o desempenho motor. Ao nosso conhecimento, apesar desse número crescente de estudos, pouco se sabe sobre o quanto o ETCC poderia agregar a um protocolo de exercícios de equilíbrio para crianças sem danos estruturais no sistema nervoso com déficit de equilíbrio. Portanto, é relevante a realização de estudos a fim de investigar e possivelmente elucidar os efeitos do ETCC no controle postural e equilíbrio em crianças. Assim, o objetivo deste estudo é identificar os efeitos da adição de ETCC anódica sobre M1 aos exercícios no controle postural de crianças com déficit de equilíbrio. Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de ambos os sexos
  • com idade entre 6 e 11 anos;
  • anuência da criança pelo Termo de Assentimento Livre e Esclarecido e aceitação dos pais e/ou responsáveis ​​em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
  • crianças com percentil <=5 na bateria de avaliação motora MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children segunda edição) e no domínio equilíbrio e <=25 na pontuação total
  • crianças com percentil <=9 na Bateria de Avaliação Motora MABC-2 e no domínio equilíbrio e <=5 na pontuação total

Critério de exclusão:

  • deficiências visuais ou auditivas; cardiopatias; disfunções reumáticas ou ortopédicas; problemas neurológicos ou psiquiátricos (exceto Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade e Transtorno do Desenvolvimento da Coordenação).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC anódica + exercício
ETCC anódica aplicada sobre o córtex motor primário (M1) - Dose: 1mA, 20 minutos + (concomitantemente) protocolo de exercícios específicos para equilíbrio
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica não invasiva de modulação neuronal.
Exercícios específicos de equilíbrio, focados no equilíbrio, controle postural e controle do centro de gravidade dentro da base de sustentação.
Comparador Falso: ETCC simulada + exercício
Sham tDCS aplicado sobre o córtex motor primário (M1) - Dose: 1mA, 30 segundos ON, + (concomitantemente) protocolo de exercícios específicos para equilíbrio
A estimulação transcraniana por corrente contínua é uma técnica não invasiva de modulação neuronal.
Exercícios específicos de equilíbrio, focados no equilíbrio, controle postural e controle do centro de gravidade dentro da base de sustentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deslocamento do COP (centro de pressão)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Deslocamento AP (ântero-posterior) (cm), deslocamento ML (mediolateral) (cm), área do deslocamento (cm2) e velocidade do deslocamento (cm/seg)
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho motor em tarefas de equilíbrio dinâmico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Teste TUG
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Desempenho motor na escala de equilíbrio (tarefas de equilíbrio dinâmico e estático)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses
Escala Pediátrica de Equilíbrio
até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

20 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17512619.0.0000.0065

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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