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Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sull'equilibrio dei bambini con deficit di equilibrio

7 aprile 2020 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto additivo della stimolazione transcranica a corrente continua sul trattamento fisioterapico dei bambini con deficit di equilibrio: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco

Il controllo neurale della postura dipende dall'interazione delle informazioni sensoriali e motorie provenienti da più strutture, inclusa la corteccia motoria primaria (M1). La stimolazione transcranica a corrente continua (TDCS) migliora il controllo posturale nei bambini e negli adulti con e senza disturbi neurologici, tuttavia, gli effetti additivi del trattamento di terapia fisica sono ancora sconosciuti, in particolare gli esercizi di equilibrio per i bambini con deficit di equilibrio. Lo scopo di questo studio è identificare gli effetti dell'aggiunta di TDCS anodico su M1 agli esercizi sul controllo posturale dei bambini con deficit di equilibrio. Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Mantenere la posizione e l'orientamento del corpo è un compito complesso e multifattoriale. L'equilibrio è definito come la capacità di controllare e mantenere il centro di gravità o centro di massa sull'area della base di appoggio. Il sistema di controllo posturale mira (1) a mantenere l'equilibrio e l'orientamento posturale (2) a eseguire movimenti volontari in circostanze statiche o dinamiche e (3) a reagire a disturbi interni ed esterni. Il controllo neurale della postura sarà efficiente quando c'è un'interazione di informazioni sensoriali e motorie da più strutture e varierà a seconda dell'età degli individui, della maturazione delle strutture coinvolte, del repertorio motorio, delle sinergie neuromuscolari e delle componenti muscoloscheletriche, tra gli altri . La corteccia motoria primaria (M1) è stata costantemente studiata a causa della sua complessità, numerose connessioni e coinvolgimento diretto con il controllo motorio. Gli studi suggeriscono che la principale attività neurale di M1 è quella di comandare l'attività muscolare e ottimizzare il funzionamento del sistema effettore, producendo una risposta motoria più uniforme, efficiente e coordinata, comprese le risposte posturali ai disturbi meccanici.

Quando uno degli organi coinvolti in questa funzione è compromesso, indipendentemente dall'età degli individui, sia a causa di una lesione o di un cambiamento nel funzionamento o nell'integrazione, si verificano oscillazioni del corpo. Storicamente, i deficit di equilibrio (e le conseguenti cadute) sono considerati normali e accettabili nell'infanzia, tuttavia, è necessario fare attenzione alle cadute e alle loro conseguenze nei bambini con problemi motori o comportamentali. La terapia fisica è essenziale nella riabilitazione di bambini e adulti con deficit di equilibrio, con o senza lesioni del sistema nervoso. Attualmente, c'è un numero crescente di studi che hanno indicato la stimolazione transcranica in corrente continua (TDCS) come un dispositivo efficiente e sicuro per modulare le prestazioni motorie. A nostra conoscenza, nonostante questo numero crescente di studi, si sa poco su quanto TDCS potrebbe aggiungere a un protocollo di esercizi di equilibrio per bambini senza danni strutturali nel sistema nervoso con deficit di equilibrio. Pertanto, è importante condurre studi per indagare e possibilmente chiarire gli effetti del TDCS sul controllo posturale e sull'equilibrio nei bambini. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare gli effetti dell'aggiunta di TDCS anodico su M1 agli esercizi sul controllo posturale dei bambini con deficit di equilibrio. Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • figli di entrambi i sessi
  • età compresa tra 6 e 11 anni;
  • assenso del minore entro il Termine di Assenso e accettazione dei genitori e/o dei tutori a partecipare allo studio firmando il Modulo di Consenso Libero e Informato;
  • bambini con percentile <=5 nella batteria di valutazione motoria MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children seconda edizione) e nel dominio dell'equilibrio e <=25 nel punteggio totale
  • bambini con percentile <=9 nella batteria di valutazione motoria MABC-2 e nel dominio dell'equilibrio e <=5 nel punteggio totale

Criteri di esclusione:

  • carenze visive o uditive; cardiopatie; disfunzioni reumatiche o ortopediche; problemi neurologici o psichiatrici (tranne il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il disturbo dello sviluppo della coordinazione).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDCS anodica + Esercizio
TDCS anodica applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) - Dose: 1mA, 20 minuti + (in concomitanza) protocollo di esercizi specifici per l'equilibrio
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica non invasiva di modulazione neuronale.
Esercizi di equilibrio specifici, focalizzati sull'equilibrio, sul controllo posturale e sul controllo del baricentro all'interno della base di appoggio.
Comparatore fittizio: Sham tDCS + Esercizio
Sham tDCS applicato sulla corteccia motoria primaria (M1) - Dose: 1mA, 30 secondi ON, + (contemporaneamente) protocollo di esercizi specifici per l'equilibrio
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica non invasiva di modulazione neuronale.
Esercizi di equilibrio specifici, focalizzati sull'equilibrio, sul controllo posturale e sul controllo del baricentro all'interno della base di appoggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento del COP (centro di pressione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Spostamento AP (anteroposteriore) (cm), spostamento ML (mediolaterale) (cm), area dello spostamento (cm2) e velocità dello spostamento (cm/sec)
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni motorie nei compiti di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Prova di rimorchiatore
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Prestazioni motorie in bilancia (compiti di equilibrio dinamico e statico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Bilancia Pediatrica
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

20 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17512619.0.0000.0065

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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