- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341220
Effetti della stimolazione transcranica a corrente continua sull'equilibrio dei bambini con deficit di equilibrio
Effetto additivo della stimolazione transcranica a corrente continua sul trattamento fisioterapico dei bambini con deficit di equilibrio: uno studio clinico randomizzato, controllato, in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Mantenere la posizione e l'orientamento del corpo è un compito complesso e multifattoriale. L'equilibrio è definito come la capacità di controllare e mantenere il centro di gravità o centro di massa sull'area della base di appoggio. Il sistema di controllo posturale mira (1) a mantenere l'equilibrio e l'orientamento posturale (2) a eseguire movimenti volontari in circostanze statiche o dinamiche e (3) a reagire a disturbi interni ed esterni. Il controllo neurale della postura sarà efficiente quando c'è un'interazione di informazioni sensoriali e motorie da più strutture e varierà a seconda dell'età degli individui, della maturazione delle strutture coinvolte, del repertorio motorio, delle sinergie neuromuscolari e delle componenti muscoloscheletriche, tra gli altri . La corteccia motoria primaria (M1) è stata costantemente studiata a causa della sua complessità, numerose connessioni e coinvolgimento diretto con il controllo motorio. Gli studi suggeriscono che la principale attività neurale di M1 è quella di comandare l'attività muscolare e ottimizzare il funzionamento del sistema effettore, producendo una risposta motoria più uniforme, efficiente e coordinata, comprese le risposte posturali ai disturbi meccanici.
Quando uno degli organi coinvolti in questa funzione è compromesso, indipendentemente dall'età degli individui, sia a causa di una lesione o di un cambiamento nel funzionamento o nell'integrazione, si verificano oscillazioni del corpo. Storicamente, i deficit di equilibrio (e le conseguenti cadute) sono considerati normali e accettabili nell'infanzia, tuttavia, è necessario fare attenzione alle cadute e alle loro conseguenze nei bambini con problemi motori o comportamentali. La terapia fisica è essenziale nella riabilitazione di bambini e adulti con deficit di equilibrio, con o senza lesioni del sistema nervoso. Attualmente, c'è un numero crescente di studi che hanno indicato la stimolazione transcranica in corrente continua (TDCS) come un dispositivo efficiente e sicuro per modulare le prestazioni motorie. A nostra conoscenza, nonostante questo numero crescente di studi, si sa poco su quanto TDCS potrebbe aggiungere a un protocollo di esercizi di equilibrio per bambini senza danni strutturali nel sistema nervoso con deficit di equilibrio. Pertanto, è importante condurre studi per indagare e possibilmente chiarire gli effetti del TDCS sul controllo posturale e sull'equilibrio nei bambini. Pertanto, lo scopo di questo studio è identificare gli effetti dell'aggiunta di TDCS anodico su M1 agli esercizi sul controllo posturale dei bambini con deficit di equilibrio. Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- figli di entrambi i sessi
- età compresa tra 6 e 11 anni;
- assenso del minore entro il Termine di Assenso e accettazione dei genitori e/o dei tutori a partecipare allo studio firmando il Modulo di Consenso Libero e Informato;
- bambini con percentile <=5 nella batteria di valutazione motoria MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children seconda edizione) e nel dominio dell'equilibrio e <=25 nel punteggio totale
- bambini con percentile <=9 nella batteria di valutazione motoria MABC-2 e nel dominio dell'equilibrio e <=5 nel punteggio totale
Criteri di esclusione:
- carenze visive o uditive; cardiopatie; disfunzioni reumatiche o ortopediche; problemi neurologici o psichiatrici (tranne il disturbo da deficit di attenzione e iperattività e il disturbo dello sviluppo della coordinazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TDCS anodica + Esercizio
TDCS anodica applicata sulla corteccia motoria primaria (M1) - Dose: 1mA, 20 minuti + (in concomitanza) protocollo di esercizi specifici per l'equilibrio
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La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica non invasiva di modulazione neuronale.
Esercizi di equilibrio specifici, focalizzati sull'equilibrio, sul controllo posturale e sul controllo del baricentro all'interno della base di appoggio.
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Comparatore fittizio: Sham tDCS + Esercizio
Sham tDCS applicato sulla corteccia motoria primaria (M1) - Dose: 1mA, 30 secondi ON, + (contemporaneamente) protocollo di esercizi specifici per l'equilibrio
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La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica non invasiva di modulazione neuronale.
Esercizi di equilibrio specifici, focalizzati sull'equilibrio, sul controllo posturale e sul controllo del baricentro all'interno della base di appoggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spostamento del COP (centro di pressione)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Spostamento AP (anteroposteriore) (cm), spostamento ML (mediolaterale) (cm), area dello spostamento (cm2) e velocità dello spostamento (cm/sec)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni motorie nei compiti di equilibrio dinamico
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Prova di rimorchiatore
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Prestazioni motorie in bilancia (compiti di equilibrio dinamico e statico)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Bilancia Pediatrica
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attraverso il completamento degli studi, una media di 10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17512619.0.0000.0065
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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