- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04341220
Effets de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'équilibre des enfants présentant un déficit d'équilibre
Effet additif de la stimulation transcrânienne à courant continu sur le traitement physiothérapeutique des enfants présentant un déficit d'équilibre : un essai clinique randomisé, contrôlé et en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Maintenir la position et l'orientation du corps est une tâche complexe et multifactorielle. L'équilibre est défini comme la capacité de contrôler et de maintenir le centre de gravité ou le centre de masse sur la zone de la base de support. Le système de contrôle postural vise (1) à maintenir l'équilibre et l'orientation posturale (2) à effectuer des mouvements volontaires dans des circonstances statiques ou dynamiques et (3) à réagir aux perturbations internes et externes. Le contrôle neuronal de la posture sera efficace lorsqu'il y aura une interaction d'informations sensorielles et motrices provenant de plusieurs structures, et il variera en fonction de l'âge des individus, de la maturation des structures impliquées, du répertoire moteur, des synergies neuromusculaires et des composants musculo-squelettiques, entre autres. . Le cortex moteur primaire (M1) a été constamment étudié en raison de sa complexité, de ses nombreuses connexions et de son implication directe dans le contrôle moteur. Des études suggèrent que l'activité neuronale principale de M1 est de commander l'activité musculaire et d'optimiser le fonctionnement du système effecteur, produisant une réponse motrice plus uniforme, efficace et coordonnée, y compris des réponses posturales aux perturbations mécaniques.
Lorsque l'un des organes impliqués dans cette fonction est compromis, quel que soit l'âge des individus, que ce soit en raison d'une blessure ou d'un changement de fonctionnement ou d'intégration, des oscillations corporelles se produisent. Historiquement, le déficit d'équilibre (et les chutes qui en découlent) sont considérés comme normaux et acceptables dans l'enfance, cependant, il faut faire attention aux chutes et à leurs conséquences chez les enfants à mobilité réduite ou avec des maladies du comportement. La kinésithérapie est essentielle dans la rééducation des enfants et des adultes présentant un déficit d'équilibre, avec ou sans lésion du système nerveux. Actuellement, un nombre croissant d'études ont montré que la stimulation transcrânienne à courant continu (TDCS) était un dispositif efficace et sûr pour moduler les performances motrices. À notre connaissance, malgré ce nombre croissant d'études, on sait peu de choses sur la quantité de TDCS qui pourrait ajouter à un protocole d'exercices d'équilibre pour les enfants sans lésions structurelles du système nerveux présentant un déficit d'équilibre. Par conséquent, il est pertinent de mener des études afin d'étudier et éventuellement d'élucider les effets du TDCS sur le contrôle postural et l'équilibre chez les enfants. Ainsi, le but de cette étude est d'identifier les effets de l'ajout de TDCS anodique sur M1 aux exercices sur le contrôle postural des enfants présentant un déficit d'équilibre. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants des deux sexes
- âgés de 6 à 11 ans ;
- consentement de l'enfant par la durée du consentement et acceptation des parents et / ou tuteurs à participer à l'étude en signant le formulaire de consentement libre et éclairé ;
- enfants avec centile <=5 dans la batterie d'évaluation motrice MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children second edition) et dans le domaine de l'équilibre et <=25 dans le score total
- enfants avec centile <=9 dans la batterie d'évaluation motrice MABC-2 et dans le domaine de l'équilibre et <=5 dans le score total
Critère d'exclusion:
- déficiences visuelles ou auditives; cardiopathies; dysfonctions rhumatismales ou orthopédiques; problèmes neurologiques ou psychiatriques (à l'exception du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et du trouble développemental de la coordination).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS anodique + exercice
TDCS anodique appliqué sur le cortex moteur primaire (M1) - Dose : 1mA, 20 minutes + (concomitamment) protocole d'exercices spécifiques pour l'équilibre
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La stimulation transcrânienne à courant continu est une technique non invasive de modulation neuronale.
Exercices d'équilibre spécifiques, axés sur l'équilibre, le contrôle postural et le contrôle du centre de gravité dans la base d'appui.
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Comparateur factice: Sham tDCS + exercice
Sham tDCS appliqué sur le cortex moteur primaire (M1) - Dose : 1 mA, 30 secondes ON, + protocole (concomitant) d'exercices spécifiques pour l'équilibre
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La stimulation transcrânienne à courant continu est une technique non invasive de modulation neuronale.
Exercices d'équilibre spécifiques, axés sur l'équilibre, le contrôle postural et le contrôle du centre de gravité dans la base d'appui.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement du COP (centre de pression)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Déplacement AP (antéropostérieur) (cm), déplacement ML (médiolatéral) (cm), surface du déplacement (cm2) et vitesse du déplacement (cm/sec)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Performances motrices dans les tâches d'équilibre dynamique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Essai TUG
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Performances motrices dans l'échelle d'équilibre (tâches d'équilibre dynamique et statique)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Balance pédiatrique
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 10 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17512619.0.0000.0065
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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