Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na rovnováhu dětí s deficitem rovnováhy

7. dubna 2020 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Aditivní účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na fyzioterapeutickou léčbu dětí s deficitem rovnováhy: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie

Nervová kontrola držení těla závisí na interakci senzorických a motorických informací z mnoha struktur, včetně primární motorické kůry (M1). Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) zlepšuje posturální kontrolu u dětí a dospělých s neurologickými poruchami i bez nich, ale aditivní efekty k fyzioterapeutické léčbě jsou zatím neznámé, konkrétně balanční cvičení pro děti s deficitem rovnováhy. Cílem této studie je identifikovat účinky přidání anodického TDCS oproti M1 ke cvičením na posturální kontrolu dětí s deficitem rovnováhy. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii.

Přehled studie

Detailní popis

Udržování polohy a orientace těla je složitý a multifaktoriální úkol. Rovnováha je definována jako schopnost ovládat a udržovat těžiště nebo těžiště nad plochou opěrné základny. Systém kontroly držení těla si klade za cíl (1) udržovat rovnováhu a posturální orientaci (2) provádět dobrovolný pohyb ve statických nebo dynamických podmínkách a (3) reagovat na vnitřní a vnější poruchy. Nervová kontrola držení těla bude účinná, když dojde k interakci senzorických a motorických informací z více struktur, a bude se lišit podle věku jednotlivců, zrání dotčených struktur, motorického repertoáru, neuromuskulárních synergií a muskuloskeletálních komponent, mimo jiné. . Primární motorická kůra (M1) byla trvale studována kvůli své složitosti, četným souvislostem a přímému zapojení do řízení motoriky. Studie naznačují, že hlavní nervovou aktivitou M1 je řídit svalovou aktivitu a optimalizovat činnost efektorového systému, čímž vzniká jednotnější, účinnější a koordinovanější motorická reakce, včetně posturálních reakcí na mechanické poruchy.

Když je jeden z orgánů zapojených do této funkce ohrožen, bez ohledu na věk jednotlivců, ať už v důsledku zranění nebo změny ve fungování nebo integraci, dochází k oscilacím těla. Historicky jsou deficity rovnováhy (a následné pády) v dětství považovány za normální a přijatelné, nicméně je třeba být opatrný u pádů a jejich následků u dětí s poruchami hybnosti nebo chování. Fyzikální terapie je nezbytná při rehabilitaci dětí a dospělých s poruchou rovnováhy, s nebo bez poškození nervového systému. V současné době přibývá studií, které poukazují na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (TDCS) jako na účinné a bezpečné zařízení pro modulaci motorického výkonu. Pokud je nám známo, navzdory tomuto rostoucímu počtu studií je málo známo o tom, kolik by TDCS mohlo přidat k protokolu cvičení rovnováhy pro děti bez strukturálního poškození nervového systému s deficitem rovnováhy. Proto je důležité provést studie s cílem prozkoumat a případně objasnit účinky TDCS na posturální kontrolu a rovnováhu u dětí. Cílem této studie je tedy identifikovat účinky přidání anodického TDCS oproti M1 ke cvičením na posturální kontrolu dětí s deficitem rovnováhy. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti obou pohlaví
  • ve věku 6-11 let;
  • souhlas dítěte do Termínu souhlasu a souhlas rodičů a/nebo opatrovníků k účasti na studii podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu;
  • děti s percentilem <=5 v MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children druhé vydání) Motor Evaluation Battery a v doméně rovnováhy a <=25 v celkovém skóre
  • děti s percentilem <=9 v MABC-2 Motor Evaluation Battery a v doméně rovnováhy a <=5 v celkovém skóre

Kritéria vyloučení:

  • zrakové nebo sluchové nedostatky; kardiopatie; revmatické nebo ortopedické dysfunkce; neurologické nebo psychiatrické problémy (kromě poruchy pozornosti s hyperaktivitou a poruchy vývojové koordinace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anodální tDCS + Cvičení
Anodální tDCS aplikovaný na primární motorickou kůru (M1) - Dávka: 1mA, 20 minut + (současně) protokol specifických cvičení pro rovnováhu
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní technika neuronální modulace.
Specifická balanční cvičení, zaměřená na rovnováhu, posturální kontrolu a kontrolu těžiště v rámci opěrné základny.
Falešný srovnávač: Sham tDCS + cvičení
Sham tDCS aplikovaný na primární motorickou kůru (M1) - Dávka: 1 mA, 30 sekund zapnuto, + (současně) protokol specifických cvičení pro rovnováhu
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní technika neuronální modulace.
Specifická balanční cvičení, zaměřená na rovnováhu, posturální kontrolu a kontrolu těžiště v rámci opěrné základny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtlak COP (střed tlaku)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
AP (předozadní) posun (cm), ML (mediolaterální) posun (cm), plocha posunu (cm2) a rychlost posunu (cm/s)
po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorický výkon v úlohách dynamiky rovnováhy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Test TUG
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Výkon motoru v balanční stupnici (dynamické a statické balanční úlohy)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
Pediatric Balance Scale
po ukončení studia v průměru 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

20. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17512619.0.0000.0065

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)

Předplatit