- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04341220
Účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na rovnováhu dětí s deficitem rovnováhy
Aditivní účinek transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na fyzioterapeutickou léčbu dětí s deficitem rovnováhy: Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Udržování polohy a orientace těla je složitý a multifaktoriální úkol. Rovnováha je definována jako schopnost ovládat a udržovat těžiště nebo těžiště nad plochou opěrné základny. Systém kontroly držení těla si klade za cíl (1) udržovat rovnováhu a posturální orientaci (2) provádět dobrovolný pohyb ve statických nebo dynamických podmínkách a (3) reagovat na vnitřní a vnější poruchy. Nervová kontrola držení těla bude účinná, když dojde k interakci senzorických a motorických informací z více struktur, a bude se lišit podle věku jednotlivců, zrání dotčených struktur, motorického repertoáru, neuromuskulárních synergií a muskuloskeletálních komponent, mimo jiné. . Primární motorická kůra (M1) byla trvale studována kvůli své složitosti, četným souvislostem a přímému zapojení do řízení motoriky. Studie naznačují, že hlavní nervovou aktivitou M1 je řídit svalovou aktivitu a optimalizovat činnost efektorového systému, čímž vzniká jednotnější, účinnější a koordinovanější motorická reakce, včetně posturálních reakcí na mechanické poruchy.
Když je jeden z orgánů zapojených do této funkce ohrožen, bez ohledu na věk jednotlivců, ať už v důsledku zranění nebo změny ve fungování nebo integraci, dochází k oscilacím těla. Historicky jsou deficity rovnováhy (a následné pády) v dětství považovány za normální a přijatelné, nicméně je třeba být opatrný u pádů a jejich následků u dětí s poruchami hybnosti nebo chování. Fyzikální terapie je nezbytná při rehabilitaci dětí a dospělých s poruchou rovnováhy, s nebo bez poškození nervového systému. V současné době přibývá studií, které poukazují na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (TDCS) jako na účinné a bezpečné zařízení pro modulaci motorického výkonu. Pokud je nám známo, navzdory tomuto rostoucímu počtu studií je málo známo o tom, kolik by TDCS mohlo přidat k protokolu cvičení rovnováhy pro děti bez strukturálního poškození nervového systému s deficitem rovnováhy. Proto je důležité provést studie s cílem prozkoumat a případně objasnit účinky TDCS na posturální kontrolu a rovnováhu u dětí. Cílem této studie je tedy identifikovat účinky přidání anodického TDCS oproti M1 ke cvičením na posturální kontrolu dětí s deficitem rovnováhy. Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti obou pohlaví
- ve věku 6-11 let;
- souhlas dítěte do Termínu souhlasu a souhlas rodičů a/nebo opatrovníků k účasti na studii podpisem formuláře svobodného a informovaného souhlasu;
- děti s percentilem <=5 v MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children druhé vydání) Motor Evaluation Battery a v doméně rovnováhy a <=25 v celkovém skóre
- děti s percentilem <=9 v MABC-2 Motor Evaluation Battery a v doméně rovnováhy a <=5 v celkovém skóre
Kritéria vyloučení:
- zrakové nebo sluchové nedostatky; kardiopatie; revmatické nebo ortopedické dysfunkce; neurologické nebo psychiatrické problémy (kromě poruchy pozornosti s hyperaktivitou a poruchy vývojové koordinace).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Anodální tDCS + Cvičení
Anodální tDCS aplikovaný na primární motorickou kůru (M1) - Dávka: 1mA, 20 minut + (současně) protokol specifických cvičení pro rovnováhu
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní technika neuronální modulace.
Specifická balanční cvičení, zaměřená na rovnováhu, posturální kontrolu a kontrolu těžiště v rámci opěrné základny.
|
|
Falešný srovnávač: Sham tDCS + cvičení
Sham tDCS aplikovaný na primární motorickou kůru (M1) - Dávka: 1 mA, 30 sekund zapnuto, + (současně) protokol specifických cvičení pro rovnováhu
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní technika neuronální modulace.
Specifická balanční cvičení, zaměřená na rovnováhu, posturální kontrolu a kontrolu těžiště v rámci opěrné základny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výtlak COP (střed tlaku)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
AP (předozadní) posun (cm), ML (mediolaterální) posun (cm), plocha posunu (cm2) a rychlost posunu (cm/s)
|
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorický výkon v úlohách dynamiky rovnováhy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Test TUG
|
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
|
Výkon motoru v balanční stupnici (dynamické a statické balanční úlohy)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Pediatric Balance Scale
|
po ukončení studia v průměru 10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 17512619.0.0000.0065
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie