- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341220
Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Gleichgewicht von Kindern mit Gleichgewichtsdefizit
Additive Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die physiotherapeutische Behandlung von Kindern mit Gleichgewichtsstörungen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aufrechterhaltung der Körperposition und -orientierung ist eine komplexe und multifaktorielle Aufgabe. Gleichgewicht ist definiert als die Fähigkeit, den Schwerpunkt oder Massenmittelpunkt über der Fläche der Stützbasis zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten. Das posturale Kontrollsystem zielt darauf ab, (1) das Gleichgewicht und die posturale Orientierung aufrechtzuerhalten, (2) willkürliche Bewegungen unter statischen oder dynamischen Bedingungen auszuführen und (3) auf interne und externe Störungen zu reagieren. Die neuronale Kontrolle der Körperhaltung ist effizient, wenn sensorische und motorische Informationen aus mehreren Strukturen interagieren, und sie variiert unter anderem je nach Alter der Personen, Reife der beteiligten Strukturen, motorischem Repertoire, neuromuskulären Synergien und muskuloskelettalen Komponenten . Der primäre motorische Kortex (M1) wurde aufgrund seiner Komplexität, zahlreichen Verbindungen und seiner direkten Beteiligung an der Motorsteuerung ständig untersucht. Studien deuten darauf hin, dass die hauptsächliche neurale Aktivität von M1 darin besteht, die Muskelaktivität zu steuern und den Betrieb des Effektorsystems zu optimieren, wodurch eine gleichmäßigere, effizientere und koordiniertere motorische Reaktion erzeugt wird, einschließlich posturaler Reaktionen auf mechanische Störungen.
Wenn eines der an dieser Funktion beteiligten Organe beeinträchtigt wird, unabhängig vom Alter der Personen, sei es aufgrund einer Verletzung oder einer Änderung der Funktion oder Integration, treten Körperschwingungen auf. Historisch gesehen gelten Gleichgewichtsstörungen (und daraus resultierende Stürze) in der Kindheit als normal und akzeptabel, jedoch ist es notwendig, mit Stürzen und ihren Folgen bei Kindern mit Mobilitäts- oder Verhaltensstörungen vorsichtig zu sein. Physikalische Therapie ist bei der Rehabilitation von Kindern und Erwachsenen mit Gleichgewichtsstörungen mit oder ohne Schädigung des Nervensystems unerlässlich. Derzeit gibt es eine zunehmende Anzahl von Studien, die die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) als effizientes und sicheres Gerät zur Modulation der motorischen Leistung aufgezeigt haben. Unseres Wissens ist trotz dieser wachsenden Zahl von Studien wenig darüber bekannt, wie viel TDCS zu einem Gleichgewichtsübungsprotokoll für Kinder ohne strukturelle Schäden im Nervensystem mit Gleichgewichtsdefizit beitragen könnte. Daher ist es wichtig, Studien durchzuführen, um die Auswirkungen von TDCS auf die posturale Kontrolle und das Gleichgewicht bei Kindern zu untersuchen und möglicherweise aufzuklären. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen des Hinzufügens von anodischem TDCS über M1 zu Übungen auf die posturale Kontrolle von Kindern mit Gleichgewichtsstörungen zu identifizieren. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts
- im Alter zwischen 6 und 11 Jahren;
- Zustimmung des Kindes innerhalb der Zustimmungsfrist und Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der freien und informierten Zustimmungserklärung;
- Kinder mit einem Perzentil <=5 in der MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children second edition) Motor Evaluation Battery und im Gleichgewichtsbereich und <=25 in der Gesamtpunktzahl
- Kinder mit Perzentil <=9 in der MABC-2 Motor Evaluation Battery und im Gleichgewichtsbereich und <=5 in der Gesamtpunktzahl
Ausschlusskriterien:
- visuelle oder auditive Mängel; Kardiopathien; rheumatische oder orthopädische Funktionsstörungen; neurologische oder psychiatrische Probleme (außer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Entwicklungskoordinationsstörung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Anoden-tDCS + Übung
Anodische tDCS angewendet über dem primären motorischen Kortex (M1) – Dosis: 1 mA, 20 Minuten + (begleitend) Protokoll spezifischer Gleichgewichtsübungen
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Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Technik der neuronalen Modulation.
Spezifische Gleichgewichtsübungen, die sich auf Gleichgewicht, posturale Kontrolle und Kontrolle des Schwerpunkts innerhalb der Stützbasis konzentrieren.
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Schein-Komparator: Sham tDCS + Übung
Schein-tDCS angewendet über dem primären motorischen Kortex (M1) – Dosis: 1 mA, 30 Sekunden EIN, + (begleitend) Protokoll spezifischer Gleichgewichtsübungen
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Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Technik der neuronalen Modulation.
Spezifische Gleichgewichtsübungen, die sich auf Gleichgewicht, posturale Kontrolle und Kontrolle des Schwerpunkts innerhalb der Stützbasis konzentrieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschiebung des COP (Center of Pressure)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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AP (anteroposterior) Verschiebung (cm), ML (mediolateral) Verschiebung (cm), Fläche der Verschiebung (cm2) und Geschwindigkeit der Verschiebung (cm/s)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Motorische Leistung bei dynamischen Gleichgewichtsaufgaben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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TUG-Test
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Motorische Leistung in Waage (dynamische und statische Gleichgewichtsaufgaben)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Gleichgewichtswaage für Kinder
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 17512619.0.0000.0065
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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