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Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation auf das Gleichgewicht von Kindern mit Gleichgewichtsdefizit

7. April 2020 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Additive Wirkung der transkraniellen Gleichstromstimulation auf die physiotherapeutische Behandlung von Kindern mit Gleichgewichtsstörungen: eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie

Die neuronale Kontrolle der Haltung hängt von der Interaktion sensorischer und motorischer Informationen aus mehreren Strukturen ab, einschließlich des primären motorischen Kortex (M1). Die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) verbessert die posturale Kontrolle bei Kindern und Erwachsenen mit und ohne neurologische Störungen, jedoch sind additive Wirkungen zur physikalischen Therapiebehandlung noch unbekannt, insbesondere Gleichgewichtsübungen für Kinder mit Gleichgewichtsstörungen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von anodischem TDCS über M1 zu Übungen auf die posturale Kontrolle von Kindern mit Gleichgewichtsstörungen zu identifizieren. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Aufrechterhaltung der Körperposition und -orientierung ist eine komplexe und multifaktorielle Aufgabe. Gleichgewicht ist definiert als die Fähigkeit, den Schwerpunkt oder Massenmittelpunkt über der Fläche der Stützbasis zu kontrollieren und aufrechtzuerhalten. Das posturale Kontrollsystem zielt darauf ab, (1) das Gleichgewicht und die posturale Orientierung aufrechtzuerhalten, (2) willkürliche Bewegungen unter statischen oder dynamischen Bedingungen auszuführen und (3) auf interne und externe Störungen zu reagieren. Die neuronale Kontrolle der Körperhaltung ist effizient, wenn sensorische und motorische Informationen aus mehreren Strukturen interagieren, und sie variiert unter anderem je nach Alter der Personen, Reife der beteiligten Strukturen, motorischem Repertoire, neuromuskulären Synergien und muskuloskelettalen Komponenten . Der primäre motorische Kortex (M1) wurde aufgrund seiner Komplexität, zahlreichen Verbindungen und seiner direkten Beteiligung an der Motorsteuerung ständig untersucht. Studien deuten darauf hin, dass die hauptsächliche neurale Aktivität von M1 darin besteht, die Muskelaktivität zu steuern und den Betrieb des Effektorsystems zu optimieren, wodurch eine gleichmäßigere, effizientere und koordiniertere motorische Reaktion erzeugt wird, einschließlich posturaler Reaktionen auf mechanische Störungen.

Wenn eines der an dieser Funktion beteiligten Organe beeinträchtigt wird, unabhängig vom Alter der Personen, sei es aufgrund einer Verletzung oder einer Änderung der Funktion oder Integration, treten Körperschwingungen auf. Historisch gesehen gelten Gleichgewichtsstörungen (und daraus resultierende Stürze) in der Kindheit als normal und akzeptabel, jedoch ist es notwendig, mit Stürzen und ihren Folgen bei Kindern mit Mobilitäts- oder Verhaltensstörungen vorsichtig zu sein. Physikalische Therapie ist bei der Rehabilitation von Kindern und Erwachsenen mit Gleichgewichtsstörungen mit oder ohne Schädigung des Nervensystems unerlässlich. Derzeit gibt es eine zunehmende Anzahl von Studien, die die transkranielle Gleichstromstimulation (TDCS) als effizientes und sicheres Gerät zur Modulation der motorischen Leistung aufgezeigt haben. Unseres Wissens ist trotz dieser wachsenden Zahl von Studien wenig darüber bekannt, wie viel TDCS zu einem Gleichgewichtsübungsprotokoll für Kinder ohne strukturelle Schäden im Nervensystem mit Gleichgewichtsdefizit beitragen könnte. Daher ist es wichtig, Studien durchzuführen, um die Auswirkungen von TDCS auf die posturale Kontrolle und das Gleichgewicht bei Kindern zu untersuchen und möglicherweise aufzuklären. Das Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen des Hinzufügens von anodischem TDCS über M1 zu Übungen auf die posturale Kontrolle von Kindern mit Gleichgewichtsstörungen zu identifizieren. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts
  • im Alter zwischen 6 und 11 Jahren;
  • Zustimmung des Kindes innerhalb der Zustimmungsfrist und Zustimmung der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der freien und informierten Zustimmungserklärung;
  • Kinder mit einem Perzentil <=5 in der MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children second edition) Motor Evaluation Battery und im Gleichgewichtsbereich und <=25 in der Gesamtpunktzahl
  • Kinder mit Perzentil <=9 in der MABC-2 Motor Evaluation Battery und im Gleichgewichtsbereich und <=5 in der Gesamtpunktzahl

Ausschlusskriterien:

  • visuelle oder auditive Mängel; Kardiopathien; rheumatische oder orthopädische Funktionsstörungen; neurologische oder psychiatrische Probleme (außer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Entwicklungskoordinationsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anoden-tDCS + Übung
Anodische tDCS angewendet über dem primären motorischen Kortex (M1) – Dosis: 1 mA, 20 Minuten + (begleitend) Protokoll spezifischer Gleichgewichtsübungen
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Technik der neuronalen Modulation.
Spezifische Gleichgewichtsübungen, die sich auf Gleichgewicht, posturale Kontrolle und Kontrolle des Schwerpunkts innerhalb der Stützbasis konzentrieren.
Schein-Komparator: Sham tDCS + Übung
Schein-tDCS angewendet über dem primären motorischen Kortex (M1) – Dosis: 1 mA, 30 Sekunden EIN, + (begleitend) Protokoll spezifischer Gleichgewichtsübungen
Die transkranielle Gleichstromstimulation ist eine nicht-invasive Technik der neuronalen Modulation.
Spezifische Gleichgewichtsübungen, die sich auf Gleichgewicht, posturale Kontrolle und Kontrolle des Schwerpunkts innerhalb der Stützbasis konzentrieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des COP (Center of Pressure)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
AP (anteroposterior) Verschiebung (cm), ML (mediolateral) Verschiebung (cm), Fläche der Verschiebung (cm2) und Geschwindigkeit der Verschiebung (cm/s)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Leistung bei dynamischen Gleichgewichtsaufgaben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
TUG-Test
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Motorische Leistung in Waage (dynamische und statische Gleichgewichtsaufgaben)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate
Gleichgewichtswaage für Kinder
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17512619.0.0000.0065

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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