Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av transkraniell likestrømstimulering på balansen til barn med balansesvikt

7. april 2020 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Additiv effekt av transkraniell likestrømsstimulering på fysioterapeutisk behandling av barn med balansesvikt: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie

Nevral kontroll av holdning avhenger av interaksjon av sensorisk og motorisk informasjon fra flere strukturer, inkludert den primære motoriske cortex (M1). Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) forbedrer postural kontroll hos barn og voksne med og uten nevrologiske lidelser, men additive effekter til fysioterapibehandling er fortsatt ukjente, spesielt balanseøvelser for barn med balansesvikt. Målet med denne studien er å identifisere effekten av å legge til anodisk TDCS over M1 til øvelser på postural kontroll av barn med balansesvikt. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å opprettholde kroppsposisjon og orientering er en kompleks og multifaktoriell oppgave. Balanse er definert som evnen til å kontrollere og opprettholde tyngdepunktet eller massesenteret over området til støttebasen. Posturalt kontrollsystem har som mål (1) å opprettholde balanse og postural orientering (2) å utføre frivillig bevegelse under statiske eller dynamiske omstendigheter og (3) å reagere på interne og eksterne forstyrrelser. Nevral kontroll av holdning vil være effektiv når det er en interaksjon av sensorisk og motorisk informasjon fra flere strukturer, og den vil variere i henhold til individenes alder, modning av de involverte strukturene, motorisk repertoar, nevromuskulære synergier og muskel- og skjelettkomponenter, blant annet . Den primære motoriske cortex (M1) har blitt vedvarende studert på grunn av dens kompleksitet, mange sammenhenger og direkte involvering med motorisk kontroll. Studier tyder på at den viktigste nevrale aktiviteten til M1 er å styre muskelaktivitet og optimalisere effektorsystemets drift, og produsere en mer enhetlig, effektiv og koordinert motorisk respons, inkludert posturale responser på mekaniske forstyrrelser.

Når et av organene som er involvert i denne funksjonen er kompromittert, uavhengig av individenes alder, enten på grunn av skade eller endring i funksjon eller integrering, skjer kroppssvingninger. Historisk sett anses balansesvikt (og påfølgende fall) som normalt og akseptabelt i barndommen, men det er nødvendig å være forsiktig med fall og deres konsekvenser hos barn med bevegelighet eller atferdssykdommer. Fysioterapi er essensielt i rehabilitering av barn og voksne med balansesvikt, med eller uten skade i nervesystemet. For tiden er det et økende antall studier som har pekt på transkraniell likestrømstimulering (TDCS) som en effektiv og sikker enhet for å modulere motorytelse. Så vidt vi vet, til tross for dette økende antallet studier, er lite kjent om hvor mye TDCS kan tilføre en balansetreningsprotokoll for barn uten strukturell skade i nervesystemet med balansesvikt. Derfor er det relevant å gjennomføre studier for å undersøke og eventuelt belyse effekten av TDCS på postural kontroll og balanse hos barn. Derfor er målet med denne studien å identifisere effekten av å legge til anodisk TDCS over M1 til øvelser på postural kontroll av barn med balansesvikt. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn av begge kjønn
  • i alderen 6-11 år;
  • samtykke fra barnet innen samtykkeperioden og aksept av foreldre og/eller foresatte til å delta i studien ved å signere skjemaet for gratis og informert samtykke;
  • barn med persentil <=5 i MABC-2(Movement Assessment Battery for Children andre utgave) Motor Evaluation Battery og i balansedomenet og <=25 i total poengsum
  • barn med persentil <=9 i MABC-2 Motor Evaluation Battery og i balansedomenet og <=5 i total poengsum

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle eller auditive mangler; kardiopatier; revmatiske eller ortopediske dysfunksjoner; nevrologiske eller psykiatriske problemer (unntatt oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og utviklingskoordinasjonsforstyrrelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anodal tDCS + Øvelse
Anodal tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dose: 1mA, 20 minutter + (samtidig) protokoll for spesifikke øvelser for balanse
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv teknikk for neuronal modulering.
Spesifikke balanseøvelser, fokusert på balanse, postural kontroll og kontroll av tyngdepunktet innenfor støttebasen.
Sham-komparator: Sham tDCS + Trening
Sham tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dose: 1mA, 30 sekunder PÅ, + (samtidig) protokoll for spesifikke øvelser for balanse
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv teknikk for neuronal modulering.
Spesifikke balanseøvelser, fokusert på balanse, postural kontroll og kontroll av tyngdepunktet innenfor støttebasen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskyvning av COP (trykksenter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
AP (anteroposterior) forskyvning (cm), ML (mediolateral) forskyvning (cm), arealet av forskyvningen (cm2) og hastigheten til forskyvningen (cm/sek)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk ytelse i dynamikkbalanseoppgaver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
TUG-test
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Motorisk ytelse i balanseskala (dynamiske og statiske balanseoppgaver)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Pediatrisk balanseskala
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17512619.0.0000.0065

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere