- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04341220
Effekter av transkraniell likestrømstimulering på balansen til barn med balansesvikt
Additiv effekt av transkraniell likestrømsstimulering på fysioterapeutisk behandling av barn med balansesvikt: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å opprettholde kroppsposisjon og orientering er en kompleks og multifaktoriell oppgave. Balanse er definert som evnen til å kontrollere og opprettholde tyngdepunktet eller massesenteret over området til støttebasen. Posturalt kontrollsystem har som mål (1) å opprettholde balanse og postural orientering (2) å utføre frivillig bevegelse under statiske eller dynamiske omstendigheter og (3) å reagere på interne og eksterne forstyrrelser. Nevral kontroll av holdning vil være effektiv når det er en interaksjon av sensorisk og motorisk informasjon fra flere strukturer, og den vil variere i henhold til individenes alder, modning av de involverte strukturene, motorisk repertoar, nevromuskulære synergier og muskel- og skjelettkomponenter, blant annet . Den primære motoriske cortex (M1) har blitt vedvarende studert på grunn av dens kompleksitet, mange sammenhenger og direkte involvering med motorisk kontroll. Studier tyder på at den viktigste nevrale aktiviteten til M1 er å styre muskelaktivitet og optimalisere effektorsystemets drift, og produsere en mer enhetlig, effektiv og koordinert motorisk respons, inkludert posturale responser på mekaniske forstyrrelser.
Når et av organene som er involvert i denne funksjonen er kompromittert, uavhengig av individenes alder, enten på grunn av skade eller endring i funksjon eller integrering, skjer kroppssvingninger. Historisk sett anses balansesvikt (og påfølgende fall) som normalt og akseptabelt i barndommen, men det er nødvendig å være forsiktig med fall og deres konsekvenser hos barn med bevegelighet eller atferdssykdommer. Fysioterapi er essensielt i rehabilitering av barn og voksne med balansesvikt, med eller uten skade i nervesystemet. For tiden er det et økende antall studier som har pekt på transkraniell likestrømstimulering (TDCS) som en effektiv og sikker enhet for å modulere motorytelse. Så vidt vi vet, til tross for dette økende antallet studier, er lite kjent om hvor mye TDCS kan tilføre en balansetreningsprotokoll for barn uten strukturell skade i nervesystemet med balansesvikt. Derfor er det relevant å gjennomføre studier for å undersøke og eventuelt belyse effekten av TDCS på postural kontroll og balanse hos barn. Derfor er målet med denne studien å identifisere effekten av å legge til anodisk TDCS over M1 til øvelser på postural kontroll av barn med balansesvikt. Dette er en randomisert, dobbeltblind, kontrollert klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn av begge kjønn
- i alderen 6-11 år;
- samtykke fra barnet innen samtykkeperioden og aksept av foreldre og/eller foresatte til å delta i studien ved å signere skjemaet for gratis og informert samtykke;
- barn med persentil <=5 i MABC-2(Movement Assessment Battery for Children andre utgave) Motor Evaluation Battery og i balansedomenet og <=25 i total poengsum
- barn med persentil <=9 i MABC-2 Motor Evaluation Battery og i balansedomenet og <=5 i total poengsum
Ekskluderingskriterier:
- visuelle eller auditive mangler; kardiopatier; revmatiske eller ortopediske dysfunksjoner; nevrologiske eller psykiatriske problemer (unntatt oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse og utviklingskoordinasjonsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Anodal tDCS + Øvelse
Anodal tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dose: 1mA, 20 minutter + (samtidig) protokoll for spesifikke øvelser for balanse
|
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv teknikk for neuronal modulering.
Spesifikke balanseøvelser, fokusert på balanse, postural kontroll og kontroll av tyngdepunktet innenfor støttebasen.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + Trening
Sham tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dose: 1mA, 30 sekunder PÅ, + (samtidig) protokoll for spesifikke øvelser for balanse
|
Transkraniell likestrømstimulering er en ikke-invasiv teknikk for neuronal modulering.
Spesifikke balanseøvelser, fokusert på balanse, postural kontroll og kontroll av tyngdepunktet innenfor støttebasen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning av COP (trykksenter)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
AP (anteroposterior) forskyvning (cm), ML (mediolateral) forskyvning (cm), arealet av forskyvningen (cm2) og hastigheten til forskyvningen (cm/sek)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk ytelse i dynamikkbalanseoppgaver
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
TUG-test
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Motorisk ytelse i balanseskala (dynamiske og statiske balanseoppgaver)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Pediatrisk balanseskala
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17512619.0.0000.0065
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .