- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04341220
Efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal sobre el equilibrio de los niños con déficit de equilibrio
Efecto aditivo de la estimulación de corriente continua transcraneal en el tratamiento fisioterapéutico de niños con déficit de equilibrio: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mantener la posición y orientación del cuerpo es una tarea compleja y multifactorial. El equilibrio se define como la capacidad de controlar y mantener el centro de gravedad o centro de masa sobre el área de la base de apoyo. El sistema de control postural tiene como objetivo (1) mantener el equilibrio y la orientación postural (2) realizar movimientos voluntarios en circunstancias estáticas o dinámicas y (3) reaccionar ante perturbaciones internas y externas. El control neural de la postura será eficiente cuando exista una interacción de información sensorial y motora de múltiples estructuras, y variará según la edad de los individuos, la maduración de las estructuras involucradas, el repertorio motor, las sinergias neuromusculares y los componentes musculoesqueléticos, entre otros. . La corteza motora primaria (M1) ha sido persistentemente estudiada debido a su complejidad, numerosas conexiones y participación directa con el control motor. Los estudios sugieren que la principal actividad neuronal de M1 es comandar la actividad muscular y optimizar el funcionamiento del sistema efector, produciendo una respuesta motora más uniforme, eficiente y coordinada, incluidas las respuestas posturales a las perturbaciones mecánicas.
Cuando uno de los órganos involucrados en esta función se ve comprometido, independientemente de la edad de los individuos, ya sea por una lesión o por un cambio en el funcionamiento o la integración, se producen oscilaciones corporales. Históricamente, el déficit de equilibrio (y las consecuentes caídas) son considerados normales y aceptables en la infancia, sin embargo, es necesario tener cuidado con las caídas y sus consecuencias en niños con trastornos de la movilidad o del comportamiento. La fisioterapia es fundamental en la rehabilitación de niños y adultos con déficit de equilibrio, con o sin lesión en el sistema nervioso. Actualmente, hay un número creciente de estudios que han señalado la estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS) como un dispositivo eficiente y seguro para modular el rendimiento motor. Hasta donde sabemos, a pesar de este creciente número de estudios, se sabe poco acerca de cuánto podría agregar TDCS a un protocolo de ejercicios de equilibrio para niños sin daño estructural en el sistema nervioso con déficit de equilibrio. Por lo tanto, es relevante realizar estudios para investigar y posiblemente dilucidar los efectos de TDCS en el control postural y el equilibrio en niños. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar los efectos de agregar TDCS anódico sobre M1 a los ejercicios de control postural de niños con déficit de equilibrio. Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños de ambos sexos
- de 6 a 11 años de edad;
- asentimiento del niño por el Término de Asentimiento y aceptación de los padres y/o tutores para participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado;
- niños con percentil <=5 en la batería de evaluación motora MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children segunda edición) y en el dominio del equilibrio y <=25 en la puntuación total
- niños con percentil <=9 en la Batería de Evaluación Motora MABC-2 y en el dominio del equilibrio y <=5 en puntuación total
Criterio de exclusión:
- deficiencias visuales o auditivas; cardiopatías; disfunciones reumáticas u ortopédicas; problemas neurológicos o psiquiátricos (excepto el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y el trastorno del desarrollo de la coordinación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS anódico + ejercicio
TDCS anódico aplicado sobre corteza motora primaria (M1) - Dosis: 1mA, 20 minutos + (concomitantemente) protocolo de ejercicios específicos para el equilibrio
|
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica no invasiva de modulación neuronal.
Ejercicios de equilibrio específicos, enfocados al equilibrio, control postural y control del centro de gravedad dentro de la base de apoyo.
|
Comparador falso: TDCS simulado + ejercicio
Sham tDCS aplicado sobre la corteza motora primaria (M1) - Dosis: 1mA, 30 segundos ON, + (concomitantemente) protocolo de ejercicios específicos para el equilibrio
|
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica no invasiva de modulación neuronal.
Ejercicios de equilibrio específicos, enfocados al equilibrio, control postural y control del centro de gravedad dentro de la base de apoyo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Desplazamiento de COP (centro de presión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Desplazamiento AP (anteroposterior) (cm), desplazamiento ML (mediolateral) (cm), área del desplazamiento (cm2) y velocidad del desplazamiento (cm/seg)
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Rendimiento motor en tareas de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Prueba TUG
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Rendimiento motor en balanza (tareas de equilibrio dinámico y estático)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Balanza de equilibrio pediátrica
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17512619.0.0000.0065
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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