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Efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal sobre el equilibrio de los niños con déficit de equilibrio

7 de abril de 2020 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efecto aditivo de la estimulación de corriente continua transcraneal en el tratamiento fisioterapéutico de niños con déficit de equilibrio: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y doble ciego

El control neural de la postura depende de la interacción de la información sensorial y motora de múltiples estructuras, incluida la corteza motora primaria (M1). La estimulación con corriente continua transcraneal (TDCS) mejora el control postural en niños y adultos con y sin trastornos neurológicos, sin embargo, aún se desconocen los efectos aditivos al tratamiento de fisioterapia, específicamente ejercicios de equilibrio para niños con déficit de equilibrio. El objetivo de este estudio es identificar los efectos de la adición de TDCS anódico sobre M1 a los ejercicios de control postural de niños con déficit de equilibrio. Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Mantener la posición y orientación del cuerpo es una tarea compleja y multifactorial. El equilibrio se define como la capacidad de controlar y mantener el centro de gravedad o centro de masa sobre el área de la base de apoyo. El sistema de control postural tiene como objetivo (1) mantener el equilibrio y la orientación postural (2) realizar movimientos voluntarios en circunstancias estáticas o dinámicas y (3) reaccionar ante perturbaciones internas y externas. El control neural de la postura será eficiente cuando exista una interacción de información sensorial y motora de múltiples estructuras, y variará según la edad de los individuos, la maduración de las estructuras involucradas, el repertorio motor, las sinergias neuromusculares y los componentes musculoesqueléticos, entre otros. . La corteza motora primaria (M1) ha sido persistentemente estudiada debido a su complejidad, numerosas conexiones y participación directa con el control motor. Los estudios sugieren que la principal actividad neuronal de M1 es comandar la actividad muscular y optimizar el funcionamiento del sistema efector, produciendo una respuesta motora más uniforme, eficiente y coordinada, incluidas las respuestas posturales a las perturbaciones mecánicas.

Cuando uno de los órganos involucrados en esta función se ve comprometido, independientemente de la edad de los individuos, ya sea por una lesión o por un cambio en el funcionamiento o la integración, se producen oscilaciones corporales. Históricamente, el déficit de equilibrio (y las consecuentes caídas) son considerados normales y aceptables en la infancia, sin embargo, es necesario tener cuidado con las caídas y sus consecuencias en niños con trastornos de la movilidad o del comportamiento. La fisioterapia es fundamental en la rehabilitación de niños y adultos con déficit de equilibrio, con o sin lesión en el sistema nervioso. Actualmente, hay un número creciente de estudios que han señalado la estimulación transcraneal de corriente continua (TDCS) como un dispositivo eficiente y seguro para modular el rendimiento motor. Hasta donde sabemos, a pesar de este creciente número de estudios, se sabe poco acerca de cuánto podría agregar TDCS a un protocolo de ejercicios de equilibrio para niños sin daño estructural en el sistema nervioso con déficit de equilibrio. Por lo tanto, es relevante realizar estudios para investigar y posiblemente dilucidar los efectos de TDCS en el control postural y el equilibrio en niños. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es identificar los efectos de agregar TDCS anódico sobre M1 a los ejercicios de control postural de niños con déficit de equilibrio. Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de ambos sexos
  • de 6 a 11 años de edad;
  • asentimiento del niño por el Término de Asentimiento y aceptación de los padres y/o tutores para participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado;
  • niños con percentil <=5 en la batería de evaluación motora MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children segunda edición) y en el dominio del equilibrio y <=25 en la puntuación total
  • niños con percentil <=9 en la Batería de Evaluación Motora MABC-2 y en el dominio del equilibrio y <=5 en puntuación total

Criterio de exclusión:

  • deficiencias visuales o auditivas; cardiopatías; disfunciones reumáticas u ortopédicas; problemas neurológicos o psiquiátricos (excepto el trastorno por déficit de atención con hiperactividad y el trastorno del desarrollo de la coordinación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TDCS anódico + ejercicio
TDCS anódico aplicado sobre corteza motora primaria (M1) - Dosis: 1mA, 20 minutos + (concomitantemente) protocolo de ejercicios específicos para el equilibrio
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica no invasiva de modulación neuronal.
Ejercicios de equilibrio específicos, enfocados al equilibrio, control postural y control del centro de gravedad dentro de la base de apoyo.
Comparador falso: TDCS simulado + ejercicio
Sham tDCS aplicado sobre la corteza motora primaria (M1) - Dosis: 1mA, 30 segundos ON, + (concomitantemente) protocolo de ejercicios específicos para el equilibrio
La estimulación transcraneal con corriente continua es una técnica no invasiva de modulación neuronal.
Ejercicios de equilibrio específicos, enfocados al equilibrio, control postural y control del centro de gravedad dentro de la base de apoyo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento de COP (centro de presión)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
Desplazamiento AP (anteroposterior) (cm), desplazamiento ML (mediolateral) (cm), área del desplazamiento (cm2) y velocidad del desplazamiento (cm/seg)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento motor en tareas de equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
Prueba TUG
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
Rendimiento motor en balanza (tareas de equilibrio dinámico y estático)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses
Balanza de equilibrio pediátrica
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

20 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 17512619.0.0000.0065

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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