Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tasapainovajeisten lasten tasapainoon

tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation lisävaikutus tasapainovajeisten lasten fysioterapeuttiseen hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus

Asennon hermohallinta riippuu useista rakenteista, mukaan lukien ensisijaisesta motorisesta aivokuoresta (M1), peräisin olevien sensoristen ja motoristen tietojen vuorovaikutuksesta. Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) parantaa asennon hallintaa lapsilla ja aikuisilla, joilla on tai ei ole neurologisia häiriöitä, mutta fysioterapiahoidon lisävaikutuksia ei vielä tunneta, erityisesti tasapainoharjoituksia lapsille, joilla on tasapainovaje. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa anodisen TDCS:n lisäämisen M1:n päälle harjoituksiin vaikutukset tasapainovajeista kärsivien lasten asennonhallintaan. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kehon asennon ja suunnan ylläpitäminen on monimutkainen ja monitekijäinen tehtävä. Tasapaino määritellään kyvyksi hallita ja ylläpitää painopistettä tai painopistettä tukialustan alueella. Asennonhallintajärjestelmän tavoitteena on (1) ylläpitää tasapainoa ja asentosuuntautuneisuutta (2) suorittaa vapaaehtoista liikettä staattisissa tai dynaamisissa olosuhteissa ja (3) reagoida sisäisiin ja ulkoisiin häiriöihin. Asennon hermohallinta on tehokasta, kun useista rakenteista peräisin oleva sensorinen ja motorinen informaatio on vuorovaikutuksessa, ja se vaihtelee yksilöiden iän, mukana olevien rakenteiden kypsymisen, motorisen repertuaarin, hermo-lihassynergian ja tuki- ja liikuntaelimistön komponenttien mukaan. . Ensisijaista motorista aivokuorta (M1) on tutkittu jatkuvasti sen monimutkaisuuden, lukuisten yhteyksien ja suoran osallisuuden vuoksi motorisen ohjauksen kanssa. Tutkimukset viittaavat siihen, että M1:n päähermotoiminta on ohjata lihastoimintaa ja optimoida efektorijärjestelmän toimintaa, mikä tuottaa yhtenäisemmän, tehokkaamman ja koordinoidumman motorisen vasteen, mukaan lukien asentovasteet mekaanisiin häiriöihin.

Kun jokin tähän toimintoon osallistuvista elimistä vahingoittuu yksilöiden iästä riippumatta, joko vamman tai toiminnan tai integraation muutoksen vuoksi, kehon värähtelyjä tapahtuu. Historiallisesti tasapainovaje (ja niistä johtuvat kaatumiset) on pidetty normaaleina ja hyväksyttävinä lapsuudessa, mutta kaatumisten ja niiden seurausten suhteen tulee kuitenkin olla varovainen liikunta- tai käyttäytymissairauksista kärsivillä lapsilla. Fysioterapia on välttämätön tasapainovammaisten lasten ja aikuisten kuntoutuksessa hermoston vamman kanssa tai ilman. Tällä hetkellä on yhä enemmän tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) on tehokas ja turvallinen laite moottorin suorituskyvyn moduloimiseksi. Tietojemme mukaan kasvavista tutkimuksista huolimatta tiedetään vain vähän siitä, kuinka paljon TDCS voisi lisätä tasapainoharjoitusprotokollaa lapsille, joilla ei ole rakenteellisia vaurioita hermostossa, jolla on tasapainohäiriö. Siksi on tärkeää suorittaa tutkimuksia, jotta voidaan tutkia ja mahdollisesti selvittää TDCS:n vaikutuksia lasten asentohallintaan ja tasapainoon. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa anodisen TDCS:n lisäämisen M1:n päälle harjoituksiin vaikutukset tasapainovajeesta kärsivien lasten asennonhallintaan. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • molempien sukupuolten lapsia
  • 6-11-vuotiaat;
  • lapsen suostumus suostumusehtoon ja vanhempien ja/tai huoltajien hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen;
  • lapset, joiden prosenttipiste on <=5 MABC-2:n (Movement Assessment Battery for Children, toinen painos) Motor Evaluation Battery -akussa ja tasapainoalueella ja <=25 kokonaispistemäärässä
  • lapset, joiden prosenttipiste <=9 MABC-2-moottorin arviointiakussa ja tasapainoalueella ja <=5 kokonaispistemäärässä

Poissulkemiskriteerit:

  • näkö- tai kuulopuutteet; kardiopatiat; reumaattiset tai ortopediset toimintahäiriöt; neurologiset tai psykiatriset ongelmat (paitsi tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö ja kehityksen koordinaatiohäiriö).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS + Harjoitus
Anodaalinen tDCS levitetty ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1) - Annos: 1mA, 20 minuuttia + (samanaikaisesti) tiettyjen tasapainoharjoitusten protokolla
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen hermosolujen modulaation tekniikka.
Erityisiä tasapainoharjoituksia, jotka keskittyvät tasapainoon, asennon hallintaan ja painopisteen hallintaan tukijalustassa.
Huijausvertailija: Sham tDCS + harjoitus
Vale tDCS levitetty ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1) - Annos: 1 mA, 30 sekuntia päällä, + (samanaikaisesti) tiettyjen tasapainoharjoitusten protokolla
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen hermosolujen modulaation tekniikka.
Erityisiä tasapainoharjoituksia, jotka keskittyvät tasapainoon, asennon hallintaan ja painopisteen hallintaan tukijalustassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COP:n (painekeskuksen) siirtymä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
AP (anteroposterior) siirtymä (cm), ML (mediolateral) siirtymä (cm), siirtymän pinta-ala (cm2) ja siirtymän nopeus (cm/s)
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottorin suorituskyky dynaamisen tasapainon tehtävissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
TUG-testi
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
Moottorin suorituskyky tasapainomittakaavassa (dynaamiset ja staattiset tasapainotehtävät)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
Lasten tasapainovaaka
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17512619.0.0000.0065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa