- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04341220
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset tasapainovajeisten lasten tasapainoon
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation lisävaikutus tasapainovajeisten lasten fysioterapeuttiseen hoitoon: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kehon asennon ja suunnan ylläpitäminen on monimutkainen ja monitekijäinen tehtävä. Tasapaino määritellään kyvyksi hallita ja ylläpitää painopistettä tai painopistettä tukialustan alueella. Asennonhallintajärjestelmän tavoitteena on (1) ylläpitää tasapainoa ja asentosuuntautuneisuutta (2) suorittaa vapaaehtoista liikettä staattisissa tai dynaamisissa olosuhteissa ja (3) reagoida sisäisiin ja ulkoisiin häiriöihin. Asennon hermohallinta on tehokasta, kun useista rakenteista peräisin oleva sensorinen ja motorinen informaatio on vuorovaikutuksessa, ja se vaihtelee yksilöiden iän, mukana olevien rakenteiden kypsymisen, motorisen repertuaarin, hermo-lihassynergian ja tuki- ja liikuntaelimistön komponenttien mukaan. . Ensisijaista motorista aivokuorta (M1) on tutkittu jatkuvasti sen monimutkaisuuden, lukuisten yhteyksien ja suoran osallisuuden vuoksi motorisen ohjauksen kanssa. Tutkimukset viittaavat siihen, että M1:n päähermotoiminta on ohjata lihastoimintaa ja optimoida efektorijärjestelmän toimintaa, mikä tuottaa yhtenäisemmän, tehokkaamman ja koordinoidumman motorisen vasteen, mukaan lukien asentovasteet mekaanisiin häiriöihin.
Kun jokin tähän toimintoon osallistuvista elimistä vahingoittuu yksilöiden iästä riippumatta, joko vamman tai toiminnan tai integraation muutoksen vuoksi, kehon värähtelyjä tapahtuu. Historiallisesti tasapainovaje (ja niistä johtuvat kaatumiset) on pidetty normaaleina ja hyväksyttävinä lapsuudessa, mutta kaatumisten ja niiden seurausten suhteen tulee kuitenkin olla varovainen liikunta- tai käyttäytymissairauksista kärsivillä lapsilla. Fysioterapia on välttämätön tasapainovammaisten lasten ja aikuisten kuntoutuksessa hermoston vamman kanssa tai ilman. Tällä hetkellä on yhä enemmän tutkimuksia, jotka ovat osoittaneet, että Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (TDCS) on tehokas ja turvallinen laite moottorin suorituskyvyn moduloimiseksi. Tietojemme mukaan kasvavista tutkimuksista huolimatta tiedetään vain vähän siitä, kuinka paljon TDCS voisi lisätä tasapainoharjoitusprotokollaa lapsille, joilla ei ole rakenteellisia vaurioita hermostossa, jolla on tasapainohäiriö. Siksi on tärkeää suorittaa tutkimuksia, jotta voidaan tutkia ja mahdollisesti selvittää TDCS:n vaikutuksia lasten asentohallintaan ja tasapainoon. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa anodisen TDCS:n lisäämisen M1:n päälle harjoituksiin vaikutukset tasapainovajeesta kärsivien lasten asennonhallintaan. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- molempien sukupuolten lapsia
- 6-11-vuotiaat;
- lapsen suostumus suostumusehtoon ja vanhempien ja/tai huoltajien hyväksyminen osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla vapaan ja tietoisen suostumuslomakkeen;
- lapset, joiden prosenttipiste on <=5 MABC-2:n (Movement Assessment Battery for Children, toinen painos) Motor Evaluation Battery -akussa ja tasapainoalueella ja <=25 kokonaispistemäärässä
- lapset, joiden prosenttipiste <=9 MABC-2-moottorin arviointiakussa ja tasapainoalueella ja <=5 kokonaispistemäärässä
Poissulkemiskriteerit:
- näkö- tai kuulopuutteet; kardiopatiat; reumaattiset tai ortopediset toimintahäiriöt; neurologiset tai psykiatriset ongelmat (paitsi tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö ja kehityksen koordinaatiohäiriö).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Anodaalinen tDCS + Harjoitus
Anodaalinen tDCS levitetty ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1) - Annos: 1mA, 20 minuuttia + (samanaikaisesti) tiettyjen tasapainoharjoitusten protokolla
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen hermosolujen modulaation tekniikka.
Erityisiä tasapainoharjoituksia, jotka keskittyvät tasapainoon, asennon hallintaan ja painopisteen hallintaan tukijalustassa.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS + harjoitus
Vale tDCS levitetty ensisijaiselle motoriselle aivokuorelle (M1) - Annos: 1 mA, 30 sekuntia päällä, + (samanaikaisesti) tiettyjen tasapainoharjoitusten protokolla
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio on ei-invasiivinen hermosolujen modulaation tekniikka.
Erityisiä tasapainoharjoituksia, jotka keskittyvät tasapainoon, asennon hallintaan ja painopisteen hallintaan tukijalustassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COP:n (painekeskuksen) siirtymä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
AP (anteroposterior) siirtymä (cm), ML (mediolateral) siirtymä (cm), siirtymän pinta-ala (cm2) ja siirtymän nopeus (cm/s)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin suorituskyky dynaamisen tasapainon tehtävissä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
TUG-testi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
|
Moottorin suorituskyky tasapainomittakaavassa (dynaamiset ja staattiset tasapainotehtävät)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Lasten tasapainovaaka
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 10 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17512619.0.0000.0065
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .