Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på balancen hos børn med balanceunderskud

7. april 2020 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Additiv effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på fysioterapeutisk behandling af børn med balanceunderskud: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg

Neural kontrol af kropsholdning afhænger af interaktion af sensorisk og motorisk information fra flere strukturer, herunder den primære motoriske cortex (M1). Transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) forbedrer postural kontrol hos børn og voksne med og uden neurologiske lidelser, men additive effekter til fysioterapibehandling er stadig ukendte, specielt balanceøvelser til børn med balanceunderskud. Formålet med denne undersøgelse er at identificere effekterne af at tilføje anodisk TDCS over M1 til øvelser på postural kontrol af børn med balanceunderskud. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

At opretholde kropsposition og orientering er en kompleks og multifaktoriel opgave. Balance er defineret som evnen til at kontrollere og vedligeholde tyngdepunktet eller massecentret over området af støttebasen. Posturalt kontrolsystem har til formål (1) at opretholde balance og postural orientering (2) at udføre frivillig bevægelse under statiske eller dynamiske omstændigheder og (3) at reagere på interne og eksterne forstyrrelser. Neural kontrol af kropsholdningen vil være effektiv, når der er en vekselvirkning mellem sensorisk og motorisk information fra flere strukturer, og den vil variere alt efter individernes alder, modning af de involverede strukturer, motorisk repertoire, neuromuskulære synergier og muskuloskeletale komponenter, bl.a. . Den primære motoriske cortex (M1) er blevet vedvarende undersøgt på grund af dens kompleksitet, talrige forbindelser og direkte involvering med motorisk kontrol. Undersøgelser tyder på, at den vigtigste neurale aktivitet af M1 er at styre muskelaktivitet og optimere effektorsystemets funktion, hvilket producerer en mere ensartet, effektiv og koordineret motorisk respons, herunder posturale reaktioner på mekaniske forstyrrelser.

Når et af de organer, der er involveret i denne funktion, er kompromitteret, uanset individets alder, uanset om det skyldes skade eller en ændring i funktion eller integration, sker der kropssvingninger. Historisk set anses balanceunderskud (og deraf følgende fald) som normale og acceptable i barndommen, men det er nødvendigt at være forsigtig med fald og deres konsekvenser hos børn med mobilitets- eller adfærdssygdomme. Fysioterapi er afgørende i genoptræningen af ​​børn og voksne med balanceunderskud, med eller uden skader i nervesystemet. I øjeblikket er der et stigende antal undersøgelser, der har peget på transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) som en effektiv og sikker enhed til at modulere motorisk ydeevne. Så vidt vi ved, på trods af dette voksende antal undersøgelser, er lidt kendt om, hvor meget TDCS kunne tilføje til en balanceøvelsesprotokol for børn uden strukturel skade i nervesystemet med balanceunderskud. Derfor er det relevant at gennemføre undersøgelser med henblik på at undersøge og eventuelt belyse TDCS's effekter på postural kontrol og balance hos børn. Målet med denne undersøgelse er således at identificere effekterne af at tilføje anodisk TDCS over M1 til øvelser på postural kontrol af børn med balanceunderskud. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn af begge køn
  • i alderen 6-11 år;
  • samtykke fra barnet inden for samtykkeperioden og accept af forældre og/eller værger til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular;
  • børn med percentil <=5 i MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children anden udgave) Motor Evaluation Battery og i balancedomænet og <=25 i total score
  • børn med percentil <=9 i MABC-2 Motor Evaluation Battery og i balancedomænet og <=5 i total score

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle eller auditive mangler; kardiopatier; reumatiske eller ortopædiske dysfunktioner; neurologiske eller psykiatriske problemer (undtagen Attention Deficit Hyperactivity Disorder og Developmental Coordination Disorder).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anodal tDCS + Øvelse
Anodal tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dosis: 1mA, 20 minutter + (samtidigt) protokol for specifikke øvelser til balance
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv teknik til neuronal modulering.
Specifikke balanceøvelser med fokus på balance, postural kontrol og kontrol af tyngdepunktet i støttebasen.
Sham-komparator: Sham tDCS + Øvelse
Sham tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dosis: 1mA, 30 sekunder ON, + (samtidigt) protokol for specifikke øvelser til balance
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv teknik til neuronal modulering.
Specifikke balanceøvelser med fokus på balance, postural kontrol og kontrol af tyngdepunktet i støttebasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydning af COP (trykcentrum)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
AP (anteroposterior) forskydning (cm), ML (mediolateral) forskydning (cm), arealet af forskydningen (cm2) og forskydningens hastighed (cm/sek)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk ydeevne i dynamikbalanceopgaver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
TUG test
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Motorisk ydeevne i balanceskala (dynamiske og statiske balanceopgaver)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
Pædiatrisk balanceskala
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

20. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2020

Først opslået (Faktiske)

10. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17512619.0.0000.0065

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner