- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04341220
Effekter af transkraniel jævnstrømsstimulering på balancen hos børn med balanceunderskud
Additiv effekt af transkraniel jævnstrømsstimulering på fysioterapeutisk behandling af børn med balanceunderskud: et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At opretholde kropsposition og orientering er en kompleks og multifaktoriel opgave. Balance er defineret som evnen til at kontrollere og vedligeholde tyngdepunktet eller massecentret over området af støttebasen. Posturalt kontrolsystem har til formål (1) at opretholde balance og postural orientering (2) at udføre frivillig bevægelse under statiske eller dynamiske omstændigheder og (3) at reagere på interne og eksterne forstyrrelser. Neural kontrol af kropsholdningen vil være effektiv, når der er en vekselvirkning mellem sensorisk og motorisk information fra flere strukturer, og den vil variere alt efter individernes alder, modning af de involverede strukturer, motorisk repertoire, neuromuskulære synergier og muskuloskeletale komponenter, bl.a. . Den primære motoriske cortex (M1) er blevet vedvarende undersøgt på grund af dens kompleksitet, talrige forbindelser og direkte involvering med motorisk kontrol. Undersøgelser tyder på, at den vigtigste neurale aktivitet af M1 er at styre muskelaktivitet og optimere effektorsystemets funktion, hvilket producerer en mere ensartet, effektiv og koordineret motorisk respons, herunder posturale reaktioner på mekaniske forstyrrelser.
Når et af de organer, der er involveret i denne funktion, er kompromitteret, uanset individets alder, uanset om det skyldes skade eller en ændring i funktion eller integration, sker der kropssvingninger. Historisk set anses balanceunderskud (og deraf følgende fald) som normale og acceptable i barndommen, men det er nødvendigt at være forsigtig med fald og deres konsekvenser hos børn med mobilitets- eller adfærdssygdomme. Fysioterapi er afgørende i genoptræningen af børn og voksne med balanceunderskud, med eller uden skader i nervesystemet. I øjeblikket er der et stigende antal undersøgelser, der har peget på transkraniel jævnstrømsstimulering (TDCS) som en effektiv og sikker enhed til at modulere motorisk ydeevne. Så vidt vi ved, på trods af dette voksende antal undersøgelser, er lidt kendt om, hvor meget TDCS kunne tilføje til en balanceøvelsesprotokol for børn uden strukturel skade i nervesystemet med balanceunderskud. Derfor er det relevant at gennemføre undersøgelser med henblik på at undersøge og eventuelt belyse TDCS's effekter på postural kontrol og balance hos børn. Målet med denne undersøgelse er således at identificere effekterne af at tilføje anodisk TDCS over M1 til øvelser på postural kontrol af børn med balanceunderskud. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn af begge køn
- i alderen 6-11 år;
- samtykke fra barnet inden for samtykkeperioden og accept af forældre og/eller værger til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den gratis og informerede samtykkeformular;
- børn med percentil <=5 i MABC-2 (Movement Assessment Battery for Children anden udgave) Motor Evaluation Battery og i balancedomænet og <=25 i total score
- børn med percentil <=9 i MABC-2 Motor Evaluation Battery og i balancedomænet og <=5 i total score
Ekskluderingskriterier:
- visuelle eller auditive mangler; kardiopatier; reumatiske eller ortopædiske dysfunktioner; neurologiske eller psykiatriske problemer (undtagen Attention Deficit Hyperactivity Disorder og Developmental Coordination Disorder).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Anodal tDCS + Øvelse
Anodal tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dosis: 1mA, 20 minutter + (samtidigt) protokol for specifikke øvelser til balance
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv teknik til neuronal modulering.
Specifikke balanceøvelser med fokus på balance, postural kontrol og kontrol af tyngdepunktet i støttebasen.
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS + Øvelse
Sham tDCS påført over primær motorisk cortex (M1) - Dosis: 1mA, 30 sekunder ON, + (samtidigt) protokol for specifikke øvelser til balance
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv teknik til neuronal modulering.
Specifikke balanceøvelser med fokus på balance, postural kontrol og kontrol af tyngdepunktet i støttebasen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning af COP (trykcentrum)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
AP (anteroposterior) forskydning (cm), ML (mediolateral) forskydning (cm), arealet af forskydningen (cm2) og forskydningens hastighed (cm/sek)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk ydeevne i dynamikbalanceopgaver
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
TUG test
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
|
Motorisk ydeevne i balanceskala (dynamiske og statiske balanceopgaver)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Pædiatrisk balanceskala
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17512619.0.0000.0065
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .