- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04341220
Влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на баланс детей с дефицитом баланса
Аддитивное влияние транскраниальной стимуляции постоянным током на физиотерапевтическое лечение детей с дефицитом равновесия: рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Поддержание положения тела и ориентации — сложная и многофакторная задача. Баланс определяется как способность контролировать и поддерживать центр тяжести или центр масс на площади опорного основания. Система постурального контроля направлена (1) на поддержание равновесия и постуральной ориентации (2) на выполнение произвольных движений в статических или динамических условиях и (3) на реакцию на внутренние и внешние возмущения. Нервный контроль осанки будет эффективным при взаимодействии сенсорной и моторной информации от нескольких структур, и он будет варьироваться в зависимости от возраста людей, созревания вовлеченных структур, двигательного репертуара, нервно-мышечной синергии и мышечно-скелетных компонентов, среди прочего. . Первичная моторная кора (M1) постоянно изучается из-за ее сложности, многочисленных связей и непосредственного участия в управлении моторикой. Исследования показывают, что основной нейронной активностью M1 является управление мышечной активностью и оптимизация работы эффекторной системы, обеспечивающая более равномерную, эффективную и скоординированную двигательную реакцию, включая постуральные реакции на механические нарушения.
Когда один из органов, участвующих в этой функции, нарушен, независимо от возраста людей, будь то из-за травмы или изменения в функционировании или интеграции, происходят колебания тела. Исторически сложилось так, что дефицит равновесия (и последующие падения) считаются нормальными и допустимыми в детском возрасте, однако необходимо соблюдать осторожность при падениях и их последствиях у детей с двигательными или поведенческими заболеваниями. Физиотерапия необходима для реабилитации детей и взрослых с дефицитом равновесия, с повреждением нервной системы или без него. В настоящее время растет число исследований, в которых показано, что транскраниальная стимуляция постоянным током (TDCS) является эффективным и безопасным средством для модуляции двигательной активности. Насколько нам известно, несмотря на это растущее число исследований, мало что известно о том, насколько TDCS может добавить к протоколу упражнений на равновесие для детей без структурных повреждений нервной системы с дефицитом равновесия. Поэтому важно провести исследования для изучения и, возможно, выяснения влияния TDCS на постуральный контроль и равновесие у детей. Таким образом, целью данного исследования является выявление влияния добавления анодных TDCS поверх M1 к упражнениям на постуральный контроль у детей с дефицитом равновесия. Это рандомизированное двойное слепое контролируемое клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01246-903
- Department of Physical Therapy, Communication Sciences and Disorders, and Occupational Therapy, Faculty of Medicine, University of São Paulo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети обоих полов
- в возрасте от 6 до 11 лет;
- согласие ребенка в соответствии с Сроком согласия и согласие родителей и / или опекунов на участие в исследовании путем подписания Формы свободного и информированного согласия;
- дети с процентилем <= 5 в MABC-2 (Батарея оценки движений для детей, второе издание) Батарея оценки моторики и в области равновесия и <= 25 в общем балле
- дети с процентилем <=9 в Батарее оценки моторики MABC-2 и в области баланса и <=5 в общем балле
Критерий исключения:
- нарушения зрения или слуха; кардиопатии; ревматические или ортопедические дисфункции; неврологические или психические проблемы (за исключением синдрома дефицита внимания с гиперактивностью и расстройства координации развития).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Анодальная tDCS + упражнения
Анодальная tDCS накладывается на первичную моторную кору (M1) - Доза: 1 мА, 20 минут + (одновременно) протокол специальных упражнений для равновесия
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током представляет собой неинвазивный метод модуляции нейронов.
Специальные упражнения на баланс, направленные на баланс, постуральный контроль и контроль центра тяжести в пределах опорной базы.
|
Фальшивый компаратор: Имитация tDCS + упражнения
Имитация tDCS, примененная к первичной моторной коре (M1) - Доза: 1 мА, 30 секунд ВКЛ, + (одновременно) протокол специальных упражнений для баланса
|
Транскраниальная стимуляция постоянным током представляет собой неинвазивный метод модуляции нейронов.
Специальные упражнения на баланс, направленные на баланс, постуральный контроль и контроль центра тяжести в пределах опорной базы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смещение КС (центра давления)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
AP (переднезаднее) смещение (см), ML (медиолатеральное) смещение (см), площадь смещения (см2) и скорость смещения (см/сек)
|
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Двигательная активность в задачах динамического баланса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Буксирный тест
|
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Двигательная активность по шкале равновесия (динамические и статические задания на равновесие)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Педиатрическая шкала баланса
|
через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Renata Hydee Hasue, Faculty of Medicine, University of São Paulo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17512619.0.0000.0065
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный
-
Angiodynamics, Inc.ЗавершенныйКарцинома, гепатоцеллюлярнаяФранция, Германия, Италия, Испания